Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vakcíny COVID-19 u pacientů s rakovinou

5. prosince 2024 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie shromažďuje informace o tom, jak pacient s rakovinou reaguje na vakcínu COVID-19 během léčby rakoviny ve srovnání se zdravými jedinci. Získané informace mohou pomoci určit, jak účinné jsou aktuálně dostupné vakcíny COVID-19 u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, a dozvědět se více o tom, jak dlouho bude imunitní odpověď trvat ve srovnání se zdravými jedinci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit protilátkovou odpověď na vakcínu COVID-19 po očkování. II. Vyhodnotit nežádoucí účinky vakcín COVID-19 u pacientů s rakovinou. III. Zjistit výskyt a závažnost infekce COVID-19 po očkování.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr krve na začátku (před prvním očkováním proti COVID-19), před druhým očkováním, 1, 6 a 12 měsíců po posledním očkování. Pacienti, kteří dostávají posilovací vakcínu, podstoupí odběr krve před a 1-3 měsíce po očkování. Pacienti, kteří dostávají typy vakcín proti COVID-19, které nevyžadují druhou injekci, v tomto okamžiku vynechávají odběr vzorků krve. Tato studie bude shromažďovat informace týkající se typu obdržené vakcíny proti COVID-19, data vpichu vakcíny a jakýchkoli vedlejších účinků spojených s vakcínou COVID-19, se kterými se účastník studie setkal. Tato studie také přezkoumá lékařskou dokumentaci pro výsledky a informace související s krevním testováním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je diagnostikována rakovina na nebo začnou užívat systémovou cytotoxickou chemoterapii pro jejich rakovinu, a zdraví jedinci, kteří dostanou vakcínu COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou ochotni podstoupit očkování proti COVID-19 podle standardní péče nebo již dostali jednu nebo obě injekce vakcíny proti COVID-19, pokud neuplynuly déle než tři měsíce od jejich druhé injekce (nebo jediné injekce, pokud dostávají typy vakcíny COVID019, které nevyžadují druhou injekci)
  • Ochota a schopnost poskytnout výzkumné vzorky krve
  • Schopnost poskytnout platný informovaný souhlas

  • Pro kohortu pacientů s rakovinou:

    • Věk muže nebo ženy >= 18 let
    • Histologicky potvrzená solidní malignita na systémové cytotoxické chemoterapii nebo bude zahájena

  • Pro zdravou individuální kohortu:

    • Věk muže nebo ženy >= 18 let
    • Žádná anamnéza aktivní malignity =< 3 roky
  • VÝJIMKY: Adekvátně léčená nemelanotická rakovina kůže (před vstupem do studie je vyžadováno adekvátní hojení ran) nebo karcinom děložního čípku in situ
  • POZNÁMKA: Pokud je v anamnéze předchozí malignita solidního tumoru, musí být léčena kurativním způsobem bez známek recidivy =< 3 roky
  • PACIENTI S PŘEDCHOZÍM INFEKCÍ COVID-19: Ochotní a schopni poskytnout vzorky krve pro výzkum
  • PACIENTI S PŘEDCHOZÍM INFEKCÍ COVID-19: Schopní poskytnout platný informovaný souhlas
  • PACIENTI S PŘEDCHOZÍM INFEKCÍ COVID-19: Muž nebo žena ve věku >= 18 let
  • PACIENTI S PŘEDCHOZÍM INFEKCÍ COVID-19: Předchozí infekce COVID-19 s pozitivní ribonukleovou kyselinou (RNA) SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo nukleokapsidovou protilátkou proti SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaní pacienti včetně pacientů, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pacientů na imunosupresivní léčbě jiné než chemoterapie podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (odběr biovzorku, lékařský záznam)
Pacienti podstupují odběr krve na začátku (před prvním očkováním proti COVID-19), před druhým očkováním, 1, 6 a 12 měsíců po posledním očkování. Pacienti, kteří dostávají posilovací vakcínu, podstoupí odběr krve před a 1-3 měsíce po očkování. Pacienti, kteří dostávají typy vakcín proti COVID-19, které nevyžadují druhou injekci, v tomto okamžiku vynechávají odběr vzorků krve. Tato studie bude shromažďovat informace týkající se typu obdržené vakcíny proti COVID-19, data vpichu vakcíny a jakýchkoli vedlejších účinků spojených s vakcínou COVID-19, se kterými se účastník studie setkal. Tato studie také přezkoumá lékařskou dokumentaci pro výsledky a informace související s krevním testováním.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznam přezkoumán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odpověď na vakcínu COVID-19 po očkování u pacientů s rakovinou a zdravých jedinců
Časové okno: Až 12 měsíců
Wilcoxonův rank sum test bude použit k porovnání mezi výchozí hodnotou a dalšími 3 časovými body (před druhou vakcinací, 3 měsíce a 12 měsíců po druhé vakcinaci).
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19 u pacientů s rakovinou a zdravých jedinců
Časové okno: Až 12 měsíců
Použije deskriptivní statistiku (průměr, medián, rozsah pro spojité proměnné a frekvenci/procento pro kategorické proměnné) k analýze demografických dat včetně věku, etnické příslušnosti a komorbidity u zdravých jedinců a pacientů s rakovinou, stejně jako typ rakoviny a současnou léčbu rakoviny u pacientů s rakovinou v souvislosti s nežádoucími účinky po očkování.
Až 12 měsíců
Odpověď T buněk na vakcínu COVID-19 po očkování u pacientů s rakovinou a zdravých jedinců
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost infekce COVID-19 po očkování u pacientů s rakovinou a zdravých jedinců
Časové okno: Až 12 měsíců
Použije deskriptivní statistiky (průměr, medián, rozsah pro spojité proměnné a frekvenci/procento pro kategorické proměnné) k analýze demografických dat včetně věku, etnické příslušnosti a komorbidity u zdravých jedinců a pacientů s rakovinou, stejně jako typ rakoviny a současnou léčbu rakoviny u pacientů s rakovinou v souvislosti s výskytem i závažností následné infekce COVID-19 po očkování.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-001818
  • NCI-2021-03137 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit