Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícefázová studie zkoumající přechody z nemocnice do domova pro děti s lékařskou složitostí

15. července 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Zastřešujícím cílem této studie je usnadnit rodičům dětí se zdravotní složitostí (CMC) péči o jejich děti po propuštění z nemocnice domů a snížit pravděpodobnost posthospitalizační morbidity (což znamená špatné výsledky, jako jsou readmise) po propuštění. CMC nebo pacienti s více chronickými stavy, progresivními stavy nebo závislostí na technologii jsou vystaveni vysokému riziku posthospitalizační morbidity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude probíhat ve 3 fázích na 2 místech: Bellevue Hospital Center (BHC) a Hassenfeld Children's Hospital (HCH). Na těchto dvou místech budou přijati rodiče CMC s předchozím nebo současným přijetím a také pediatři, kteří se o tyto děti v lůžkovém zařízení starají pro následující 3 cíle:

  • V cíli 1 budou rodiče CMC a pediatři dotazováni, aby porozuměli jejich názorům na to, co je pro rodiče náročné a co to může usnadnit, aby pochopili a řídili se pokyny, které dostanou z nemocnice, jak se o své CMC starat. po opuštění nemocnice. Studijní tým se také pediatrů zeptá, co může ztížit poskytování relevantního vzdělání rodinám.
  • V cíli 2 bude navržen nástroj, který rodičům usnadní pochopení a dodržování pokynů pro vypouštění pro jejich CMC. Při navrhování nového nástroje bude studijní tým využívat strukturu stávajícího nástroje, zjištění z Cíle 1 a rozsáhlé rozhovory a testování nástroje s rodiči a pediatry.
  • V cíli 3 bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která bude zkoumat dopad nástroje na porozumění a dodržování rodičů (nebo na to, jak dobře dokážou dodržovat) pokyny svého dítěte k propuštění dítěte, a také jeho dopad na nemocnost po propuštění ( jako jsou readmise a návštěvy pohotovostního oddělení). Rodiče budou náhodně vybráni tak, aby jim byla poskytnuta obvyklá nemocniční péče a pokyny nebo intervence/nástroj (kromě obvyklé péče a pokynů). Studijní tým se také zeptá rodičů, kteří intervenci obdrží, na její použitelnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
282

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Glick, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiče

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Rodič nebo zákonný zástupce a primární pečovatel o dítě, které má zdravotní problémy (definované významnými chronickými stavy v ≥ 2 tělesných systémech, progresivními stavy spojenými se sníženou očekávanou délkou života, závislostí na technologii po dobu > 6 měsíců [např. trubice] nebo progresivní/metastatické malignity), který byl přijat na jednotky akutní nebo intenzivní péče
  • Dítě jednotlivce je ≤ 18 let
  • Dítě jednotlivce bylo propuštěno domů nebo se očekává, že bude propuštěno domů na ≥ 1 denní medikaci.
  • Ochota být randomizován do intervenční skupiny
  • Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů

Kritéria vyloučení:

Rodiče

  • Pečovatelka <18 let
  • Špatná zraková ostrost (<20/50 opraveno na Rosenbaumově screeneru pro osobní nábor; podle zprávy předmětu pro telefonický nábor)
  • Samostatně hlášené potíže se sluchem
  • Dříve zapsáno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
75 účastníkům bude poskytnuta standardní péče, která se skládá z ústního propouštěcího poradenství poskytovaného lékaři a sestrami doplněného písemnými pokyny (vše nestandardizované).
Experimentální: Zásahová skupina
75 účastníků bude náhodně vybráno, aby obdrželi behaviorální intervenci, která se skládá z poradenství pro propuštění s využitím pokynů k propuštění na základě zdravotní gramotnosti.
Behaviorální: Plán péče HELPix
Webový aplikační nástroj pro CMC – standardizované pokyny pro propuštění na základě zdravotní gramotnosti, specifické pro nemoci a léky, které: 1) usnadní komunikaci mezi poskytovatelem a rodiči srozumitelnou řečí při propuštění z nemocnice a 2) fungují jako „samostatné“ materiály, které mohou rodiče používat doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodič porozuměl pokynům k propuštění
Časové okno: Návštěva 2 (den 0-1)
Posouzen bude podíl rodičů chybujících v porozumění pokynům pro propuštění dítěte. Návštěva bude sestávat ze strukturovaného průzkumu. Rodičům budou položeny otevřené otázky ohledně pokynů k propuštění jejich dítěte ohledně léků, schůzek, opatření pro návrat, omezení, vybavení. Rodiče budou vyzváni, aby při odpovídání na otázky průzkumu používali jejich písemné pokyny. Bude vypočítán celkový podíl rodičů, kteří chybují v porozumění v jednotlivé doméně a napříč doménami. Chyby v doménách jsou definovány nadřazeným hlášením o nesprávném dodržování pokynů. Porozumění v dané doméně bude rozděleno na žádné chyby vs. ≥1 chyba
Návštěva 2 (den 0-1)
Dodržování pokynů rodičů k propuštění
Časové okno: Návštěvy 3–4 (dny 1–45)
Podíl rodičů, kteří chybují v dodržování pokynů pro propuštění dítěte, bude posouzen strukturovaným průzkumem. Rodičům budou položeny otevřené otázky týkající se pokynů k propuštění jejich dítěte ohledně léků, návštěv, opatření pro návrat, dodržovaných omezení a vybavení. Rodiče budou vyzváni, aby při odpovídání na otázky používali jejich písemné pokyny. Rodiče budou požádáni, aby odměřili jakékoli tekuté léky pomocí standardní lékovky, jako by je měřili doma. Bude vypočítán celkový podíl rodičů, kteří udělali chyby v dodržování v jednotlivých doménách a napříč doménami. Chyby v dávkování léků budou definovány > 20% odchylka od předepsané dávky pro ≥1 lék, jak bylo stanoveno vizuální kontrolou jako součást osobního hodnocení dávkování. Chyby docházky na schůzku budou definovány chybějící ≥ 1 naplánovanou schůzkou po propuštění.
Návštěvy 3–4 (dny 1–45)
Počet CMC s jakýmkoli typem nemocnosti po propuštění
Časové okno: Návštěva 4 (30.–45. den)
Bude vypočítán celkový podíl dětí s lékařskou složitostí (CMC) s jakýmkoli typem nemocnosti po propuštění (30denní readmise, návštěvy na pohotovosti, ambulantní návštěvy, nežádoucí účinky léků, chirurgické komplikace, infekce) do 30 dnů po propuštění. Subjekty budou dichotomizovány na ty, kteří nemají žádnou morbiditu po propuštění vs. ≥1 typ morbidity po propuštění.
Návštěva 4 (30.–45. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-00180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na alexander.glick@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení