Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielofazowe badanie oceniające przejścia ze szpitala do domu dla dzieci ze złożonością medyczną

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Nadrzędnym celem niniejszego badania jest ułatwienie rodzicom dzieci ze złożonością medyczną (CMC) opieki nad dziećmi po wypisaniu ze szpitala do domu oraz zmniejszenie ryzyka zachorowalności poszpitalnej (czyli złych wyników, takich jak ponowne przyjęcie do szpitala) po wypisie. CMC lub osoby z wieloma chorobami przewlekłymi, postępującymi lub zależnymi od technologii są w grupie wysokiego ryzyka zachorowalności poszpitalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to odbędzie się w 3 fazach w 2 ośrodkach: Bellevue Hospital Center (BHC) i Hassenfeld Children's Hospital (HCH). Rodzice CMC z wcześniejszą lub obecną hospitalizacją zostaną zatrudnieni w tych dwóch ośrodkach, a także pediatrzy, którzy opiekują się tymi dziećmi w warunkach szpitalnych w następujących 3 celach:

  • W Celu 1 zostaną przeprowadzone wywiady z rodzicami CMC i pediatrami, aby zrozumieć ich opinie na temat tego, co sprawia, a co może ułatwić rodzicom zrozumienie i przestrzeganie instrukcji, które otrzymują ze szpitala, dotyczących opieki nad CMC po wyjściu ze szpitala. Zespół badawczy zapyta również pediatrów, co może utrudniać zapewnienie rodzinom odpowiedniej edukacji.
  • W Celu 2 zostanie zaprojektowane narzędzie ułatwiające rodzicom zrozumienie i przestrzeganie instrukcji wypisu dla ich CMC. Podczas projektowania nowego narzędzia zespół badawczy wykorzysta strukturę istniejącego narzędzia, wnioski z Celu 1 oraz obszerne wywiady i testy narzędzia z rodzicami i pediatrami.
  • W Celu 3 zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu zbadania wpływu narzędzia na zrozumienie przez rodziców i przestrzeganie przez nich zaleceń (lub stopień, w jakim mogą oni przestrzegać) instrukcji ich dziecka przy wypisie ze szpitala, a także jego wpływ na zachorowalność po wypisaniu ze szpitala ( takie jak readmisje i wizyty na oddziale ratunkowym). Rodzice zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zwykłą opiekę szpitalną i instrukcje lub interwencję/narzędzie (oprócz zwykłej opieki i instrukcji). Zespół badawczy zapyta również rodziców, którzy otrzymują interwencję, o jej użyteczność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
282

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Glick, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rodzice

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Rodzic lub opiekun prawny i główny opiekun dziecka, u którego występuje złożoność medyczna (zdefiniowana przez poważne choroby przewlekłe w ≥2 układach organizmu, postępujące schorzenia związane ze skróconą oczekiwaną długością życia, zależność od technologii przez ponad 6 miesięcy [np. tubes] lub postępujące/przerzutowe nowotwory), który został przyjęty na oddział ostrej lub intensywnej terapii
  • Dziecko danej osoby ma ≤18 lat
  • Dziecko danej osoby zostało wypisane do domu lub oczekuje się, że zostanie wypisane do domu na ≥1 leku dziennie.
  • Gotowość do randomizacji do grupy interwencyjnej
  • Chęć i umiejętność uczestniczenia w procedurach badawczych

Kryteria wyłączenia:

Rodzice

  • Opiekun <18 lat
  • Słaba ostrość wzroku (<20/50 skorygowana na aparacie Rosenbauma w przypadku rekrutacji osobistej; raport podmiotu w przypadku rekrutacji telefonicznej)
  • Samodzielnie zgłaszane problemy ze słuchem
  • Wcześniej zapisany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
75 uczestników otrzyma standardową opiekę, składającą się z ustnych porad udzielanych przez lekarzy i pielęgniarki, uzupełnionych pisemnymi instrukcjami (wszystkie niestandaryzowane).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
75 uczestników zostanie losowo przydzielonych do interwencji behawioralnej, polegającej na poradnictwie przy wypisie z wykorzystaniem instrukcji wypisowych opartych na wiedzy o zdrowiu
Behawioralne: Plan opieki HELPix
Internetowe narzędzie aplikacji dla CMC — ustandaryzowana instrukcja wypisu oparta na wiedzy o zdrowiu, chorobach i lekach, która: 1) ułatwi komunikację między dostawcą a rodzicem przy wypisie ze szpitala oraz 2) będzie działała jako „niezależne” materiały informacyjne, które rodzice mogą używać w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie przez rodziców instrukcji wypisu
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 0-1)
Oceniony zostanie odsetek rodziców popełniających błędy w zrozumieniu instrukcji wypisu dziecka. Wizyta będzie polegała na ustrukturyzowanej ankiecie. Rodzicom zostaną zadane otwarte pytania dotyczące instrukcji wypisu ich dziecka ze szpitala, dotyczących przyjmowanych leków, wizyt, środków ostrożności związanych z powrotem, ograniczeń, sprzętu. Rodzice będą zachęcani do korzystania z pisemnych instrukcji podczas odpowiadania na pytania w ankiecie. Obliczony zostanie całkowity odsetek rodziców popełniających błędy w zrozumieniu w poszczególnych domenach i we wszystkich domenach. Błędy w domenach są definiowane przez nadrzędny raport o nieprzestrzeganiu instrukcji. Zrozumienie w danej dziedzinie zostanie podzielone na brak błędów vs. ≥1 błąd
Wizyta 2 (dzień 0-1)
Przestrzeganie przez rodziców zaleceń dotyczących wypisu
Ramy czasowe: Wizyty 3-4 (dni 1-45)
Odsetek rodziców popełniających błędy w przestrzeganiu zaleceń wypisu ich dziecka zostanie oceniony za pomocą ustrukturyzowanej ankiety. Rodzicom zostaną zadane otwarte pytania dotyczące instrukcji wypisu ich dziecka ze szpitala, dotyczących przyjmowanych leków, wizyt, środków ostrożności związanych z powrotem, przestrzeganych ograniczeń i wyposażenia. Rodzice będą zachęcani do korzystania z pisemnych instrukcji podczas odpowiadania na pytania. Rodzice zostaną poproszeni o odmierzenie wszelkich płynnych leków za pomocą standardowej butelki z lekami, tak jak odmierzaliby je w domu. Obliczony zostanie całkowity odsetek rodziców popełniających błędy w przestrzeganiu zaleceń w poszczególnych domenach i we wszystkich domenach. Błędy w dawkowaniu leków zostaną określone przez > 20% odchylenie od przepisanej dawki dla ≥1 leku, oceniane na podstawie oględzin w ramach osobistej oceny dawkowania. Błędy dotyczące obecności na wizycie zostaną określone jako opuszczenie ≥1 zaplanowanej wizyty po wypisaniu ze szpitala.
Wizyty 3-4 (dni 1-45)
Liczba CMC z jakimkolwiek typem zachorowalności po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 30-45)
Obliczony zostanie całkowity odsetek dzieci ze złożonością medyczną (CMC) z jakimkolwiek rodzajem zachorowalności po wypisie (30-dniowe ponowne przyjęcie, wizyty na SOR, wizyty ambulatoryjne, zdarzenia niepożądane leków, powikłania chirurgiczne, infekcje) w ciągu 30 dni od wypisu. Pacjenci zostaną podzieleni na osoby bez zachorowalności po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z ≥1 rodzajem zachorowalności po wypisaniu ze szpitala.
Wizyta 4 (dzień 30-45)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-00180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres alexander.glick@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami