Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícefázová studie zkoumající přechody z nemocnice do domova pro děti s lékařskou složitostí

23. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Zastřešujícím cílem této studie je usnadnit rodičům dětí se zdravotní složitostí (CMC) péči o jejich děti po propuštění z nemocnice domů a snížit pravděpodobnost posthospitalizační morbidity (což znamená špatné výsledky, jako jsou readmise) po propuštění. CMC nebo pacienti s více chronickými stavy, progresivními stavy nebo závislostí na technologii jsou vystaveni vysokému riziku posthospitalizační morbidity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude probíhat ve 3 fázích na 2 místech: Bellevue Hospital Center (BHC) a Hassenfeld Children's Hospital (HCH). Na těchto dvou místech budou přijati rodiče CMC s předchozím nebo současným přijetím a také pediatři, kteří se o tyto děti v lůžkovém zařízení starají pro následující 3 cíle:

  • V cíli 1 budou rodiče CMC a pediatři dotazováni, aby porozuměli jejich názorům na to, co je pro rodiče náročné a co to může usnadnit, aby pochopili a řídili se pokyny, které dostanou z nemocnice, jak se o své CMC starat. po opuštění nemocnice. Studijní tým se také pediatrů zeptá, co může ztížit poskytování relevantního vzdělání rodinám.
  • V cíli 2 bude navržen nástroj, který rodičům usnadní pochopení a dodržování pokynů pro vypouštění pro jejich CMC. Při navrhování nového nástroje bude studijní tým využívat strukturu stávajícího nástroje, zjištění z Cíle 1 a rozsáhlé rozhovory a testování nástroje s rodiči a pediatry.
  • V cíli 3 bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která bude zkoumat dopad nástroje na porozumění a dodržování rodičů (nebo na to, jak dobře dokážou dodržovat) pokyny svého dítěte k propuštění dítěte, a také jeho dopad na nemocnost po propuštění ( jako jsou readmise a návštěvy pohotovostního oddělení). Rodiče budou náhodně vybráni tak, aby jim byla poskytnuta obvyklá nemocniční péče a pokyny nebo intervence/nástroj (kromě obvyklé péče a pokynů). Studijní tým se také zeptá rodičů, kteří intervenci obdrží, na její použitelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Glick, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiče

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Rodič nebo zákonný zástupce a primární pečovatel o dítě, které má zdravotní problémy (definované významnými chronickými stavy v ≥ 2 tělesných systémech, progresivními stavy spojenými se sníženou očekávanou délkou života, závislostí na technologii po dobu > 6 měsíců [např. trubice] nebo progresivní/metastatické malignity), který byl přijat na jednotky akutní nebo intenzivní péče
  • Dítě jednotlivce je ≤ 18 let
  • Dítě jednotlivce bylo propuštěno domů nebo se očekává, že bude propuštěno domů na ≥ 1 denní medikaci.
  • Ochota být randomizován do intervenční skupiny
  • Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů

Kritéria vyloučení:

Rodiče

  • Pečovatelka <18 let
  • Špatná zraková ostrost (<20/50 opraveno na Rosenbaumově screeneru pro osobní nábor; podle zprávy předmětu pro telefonický nábor)
  • Samostatně hlášené potíže se sluchem
  • Dříve zapsáno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
75 účastníkům bude poskytnuta standardní péče, která se skládá z ústního propouštěcího poradenství poskytovaného lékaři a sestrami doplněného písemnými pokyny (vše nestandardizované).
Experimentální: Zásahová skupina
75 účastníků bude náhodně vybráno, aby obdrželi behaviorální intervenci, která se skládá z poradenství pro propuštění s využitím pokynů k propuštění na základě zdravotní gramotnosti.
Behaviorální: Plán péče HELPix
Webový aplikační nástroj pro CMC – standardizované pokyny pro propuštění na základě zdravotní gramotnosti, specifické pro nemoci a léky, které: 1) usnadní komunikaci mezi poskytovatelem a rodiči srozumitelnou řečí při propuštění z nemocnice a 2) fungují jako „samostatné“ materiály, které mohou rodiče používat doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodič porozuměl pokynům k propuštění
Časové okno: Návštěva 2 (den 0-1)
Posouzen bude podíl rodičů chybujících v porozumění pokynům pro propuštění dítěte. Návštěva bude sestávat ze strukturovaného průzkumu. Rodičům budou položeny otevřené otázky ohledně pokynů k propuštění jejich dítěte ohledně léků, schůzek, opatření pro návrat, omezení, vybavení. Rodiče budou vyzváni, aby při odpovídání na otázky průzkumu používali jejich písemné pokyny. Bude vypočítán celkový podíl rodičů, kteří chybují v porozumění v jednotlivé doméně a napříč doménami. Chyby v doménách jsou definovány nadřazeným hlášením o nesprávném dodržování pokynů. Porozumění v dané doméně bude rozděleno na žádné chyby vs. ≥1 chyba
Návštěva 2 (den 0-1)
Dodržování pokynů rodičů k propuštění
Časové okno: Návštěvy 3–4 (dny 1–45)
Podíl rodičů, kteří chybují v dodržování pokynů pro propuštění dítěte, bude posouzen strukturovaným průzkumem. Rodičům budou položeny otevřené otázky týkající se pokynů k propuštění jejich dítěte ohledně léků, návštěv, opatření pro návrat, dodržovaných omezení a vybavení. Rodiče budou vyzváni, aby při odpovídání na otázky používali jejich písemné pokyny. Rodiče budou požádáni, aby odměřili jakékoli tekuté léky pomocí standardní lékovky, jako by je měřili doma. Bude vypočítán celkový podíl rodičů, kteří udělali chyby v dodržování v jednotlivých doménách a napříč doménami. Chyby v dávkování léků budou definovány > 20% odchylka od předepsané dávky pro ≥1 lék, jak bylo stanoveno vizuální kontrolou jako součást osobního hodnocení dávkování. Chyby docházky na schůzku budou definovány chybějící ≥ 1 naplánovanou schůzkou po propuštění.
Návštěvy 3–4 (dny 1–45)
Počet CMC s jakýmkoli typem nemocnosti po propuštění
Časové okno: Návštěva 4 (30.–45. den)
Bude vypočítán celkový podíl dětí s lékařskou složitostí (CMC) s jakýmkoli typem nemocnosti po propuštění (30denní readmise, návštěvy na pohotovosti, ambulantní návštěvy, nežádoucí účinky léků, chirurgické komplikace, infekce) do 30 dnů po propuštění. Subjekty budou dichotomizovány na ty, kteří nemají žádnou morbiditu po propuštění vs. ≥1 typ morbidity po propuštění.
Návštěva 4 (30.–45. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-00180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na alexander.glick@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plán péče HELPix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit