Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerfaseundersøgelse, der undersøger overgange fra hospital til hjem for børn med medicinsk kompleksitet

15. juli 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at gøre det lettere for forældre til børn med medicinsk kompleksitet (CMC) at tage sig af deres børn efter udskrivelse fra hospitalet og reducere chancen for sygelighed efter hospitalsindlæggelse (dvs. dårlige resultater såsom genindlæggelser) efter udskrivelsen. CMC, eller dem med flere kroniske tilstande, progressive tilstande eller teknologiafhængighed, er i høj risiko for post-hospitalisering morbiditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil finde sted i 3 faser på 2 steder: Bellevue Hospital Center (BHC) og Hassenfeld Children's Hospital (HCH). Forældre til CMC med en tidligere eller nuværende indlæggelse vil blive rekrutteret på disse to steder, såvel som børnelæger, der tager sig af disse børn i indlæggelsesmiljøet med følgende 3 formål:

  • I mål 1 vil forældre til CMC og børnelæger blive interviewet for at forstå deres syn på, hvad der gør det udfordrende, og hvad der kan gøre det lettere for forældre at forstå og følge instruktionerne, de får fra hospitalet om, hvordan de skal tage sig af deres CMC efter at have forladt hospitalet. Studieholdet vil også spørge børnelæger, hvad der kan gøre det vanskeligt at give relevant uddannelse til familier.
  • I mål 2 vil et værktøj blive designet til at gøre det nemmere for forældre at forstå og følge udskrivningsinstruktionerne for deres CMC. Undersøgelsesholdet vil bruge struktur af eksisterende værktøj, resultater fra mål 1 og omfattende interviews og test af værktøjet med forældre og børnelæger, efterhånden som det nye værktøj er designet.
  • I mål 3 vil der blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge værktøjets indvirkning på forældrenes forståelse og overholdelse (eller hvor godt de kan følge) deres barns udskrivningsinstruktioner, såvel som dets indvirkning på sygelighed efter udskrivelse ( såsom genindlæggelser og skadestuebesøg). Forældre vil blive randomiseret til enten at modtage sædvanlig hospitalsbehandling og instruktioner eller interventionen/værktøjet (udover den sædvanlige pleje og instruktioner). Undersøgelsesholdet vil også spørge forældre, der modtager interventionen, om dens anvendelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
282

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Glick, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forældre

  • Engelsk eller spansktalende
  • Forælder eller værge og primær omsorgsperson for et barn, der har medicinsk kompleksitet (defineret af betydelige kroniske tilstande i ≥2 kropssystemer, progressive tilstande forbundet med nedsat forventet levetid, afhængighed af teknologi i >6 måneder [f.eks. åndedrætsudstyr, centrale linjer, fodring rør], eller progressive/metastatiske maligniteter), som blev indlagt på akut- eller intensivafdelinger
  • Den enkeltes barn er ≤18 år
  • Individets barn blev udskrevet til hjemmet eller forventes at blive udskrevet til ≥1 daglig medicin.
  • Vilje til at blive randomiseret til interventionsgruppe
  • Vilje og evne til at deltage i studieforløb

Ekskluderingskriterier:

Forældre

  • Plejeperson <18 år
  • Dårlig synsstyrke (<20/50 korrigeret på Rosenbaum-screener for personlig rekruttering; efter emnerapport for telefonrekruttering)
  • Selvrapporteret hørebesvær
  • Tidligere tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
75 deltagere vil modtage standardpleje, bestående af verbal udskrivningsrådgivning givet af læger og sygeplejersker suppleret med skriftlige instruktioner (alle ustandardiserede).
Eksperimentel: Interventionsgruppe
75 deltagere vil blive randomiseret til at modtage adfærdsintervention, bestående af udskrivningsrådgivning ved hjælp af de sundhedskompetence-informerede udskrivningsinstruktioner
Adfærdsmæssigt: HELPix Plejeplan
Et webapplikationsværktøj til CMC - Health literacy-informeret, sygdoms- og medicinspecifikke, standardiserede udskrivelsesinstruktioner, der vil: 1) lette udbyderen/forældrekommunikationen i almindeligt sprog ved hospitalsudskrivning og 2) fungere som "stand-alone" uddelingsark, som forældre kan bruge derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres forståelse af udskrivningsinstruktioner
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0-1)
Andelen af ​​forældre, der begår fejl i forståelsen af ​​deres barns udskrivningsinstruktioner, vil blive vurderet. Besøget vil bestå af en struktureret undersøgelse. Forældre vil blive stillet åbne spørgsmål om deres barns udskrivningsinstruktioner for deres medicin, aftaler, forholdsregler for returnering, restriktioner, udstyr. Forældre vil blive opfordret til at bruge deres skriftlige instruktioner, når de besvarer spørgeskemaspørgsmål. Den samlede andel af forældre, der laver forståelsesfejl på et individuelt domæne og på tværs af domæner, vil blive beregnet. Fejl i domæner er defineret af overordnet rapport om ikke at følge instruktionerne korrekt. Forståelse i et givet domæne vil blive dikotomiseret i ingen fejl vs. ≥1 fejl
Besøg 2 (dag 0-1)
Forældres overholdelse af udskrivningsinstruktioner
Tidsramme: Besøg 3-4 (dage 1-45)
Andelen af ​​forældre, der laver fejl i overholdelse af deres barns udskrivningsinstruktioner, vil blive vurderet med en struktureret undersøgelse. Forældre vil blive stillet åbne spørgsmål om deres barns udskrivningsinstruktioner for deres medicin, besøgte aftaler, forholdsregler for returnering, restriktioner, der følges, og udstyr. Forældre vil blive opfordret til at bruge deres skriftlige instruktioner, når de besvarer spørgsmål. Forældre vil blive bedt om at udmåle enhver flydende medicin ved hjælp af en standard medicinflaske, som de ville måle dem derhjemme. Den samlede andel af forældre, der laver overholdelsesfejl i et individuelt domæne og på tværs af domæner, vil blive beregnet. Medicindoseringsfejl vil blive defineret ved > 20 % afvigelse fra den foreskrevne dosis for ≥1 medicin vurderet ved visuel inspektion som en del af personlig doseringsvurdering. Fejl ved mødedeltagelse vil blive defineret ved manglende ≥1 planlagt aftale efter udskrivelse.
Besøg 3-4 (dage 1-45)
Antal CMC med enhver form for sygelighed efter udskrivning
Tidsramme: Besøg 4 (dag 30-45)
Den samlede andel af børn med medicinsk kompleksitet (CMC) med enhver form for sygelighed efter udskrivelsen (30-dages genindlæggelser, ED-besøg, ambulant besøg, bivirkninger, kirurgiske komplikationer, infektioner) inden for 30 dage efter udskrivelsen vil blive beregnet. Forsøgspersoner vil blive dikotomiseret i dem uden post-udskrivning morbiditet vs. ≥1 type post-udskrivelse morbiditet.
Besøg 4 (dag 30-45)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-00180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til alexander.glick@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger