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Eine mehrphasige Studie, die den Übergang vom Krankenhaus zum Heim für Kinder mit medizinischer Komplexität untersucht

15. Juli 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Eltern von Kindern mit medizinischer Komplexität (CMC) die Betreuung ihrer Kinder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu erleichtern und die Wahrscheinlichkeit einer Morbidität nach dem Krankenhausaufenthalt (d. h. schlechte Ergebnisse wie Wiedereinweisungen) zu verringern. nach der Entladung. CMC oder Personen mit mehreren chronischen Erkrankungen, fortschreitenden Erkrankungen oder Technologieabhängigkeit haben ein hohes Morbiditätsrisiko nach dem Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 3 Phasen an 2 Standorten durchgeführt: Krankenhauszentrum Bellevue (BHC) und Kinderklinik Hassenfeld (HCH). An diesen beiden Standorten werden Eltern von CMC mit vorheriger oder aktueller Aufnahme rekrutiert, sowie Kinderärzte, die diese Kinder stationär für die folgenden 3 Ziele betreuen:

  • In Ziel 1 werden Eltern von CMC und Kinderärzte befragt, um ihre Ansichten darüber zu verstehen, was es für Eltern schwierig macht und was es einfacher machen kann, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, die sie vom Krankenhaus erhalten, um sich um ihre CMC zu kümmern nach Verlassen des Krankenhauses. Das Studienteam wird Kinderärzte auch fragen, was es schwierig machen könnte, Familien entsprechende Aufklärung zu leisten.
  • In Ziel 2 wird ein Tool entwickelt, das es Eltern erleichtert, die Entlassungsanweisungen für ihre CMC zu verstehen und zu befolgen. Das Studienteam wird die Struktur des bestehenden Tools, Erkenntnisse aus Ziel 1 und umfangreiche Interviews und Tests des Tools mit Eltern und Kinderärzten verwenden, während das neue Tool entwickelt wird.
  • In Ziel 3 wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Auswirkungen des Tools auf das Verständnis und die Einhaltung (oder wie gut sie den Entlassungsanweisungen ihres Kindes folgen können) durch die Eltern sowie auf die Morbidität nach der Entlassung zu untersuchen ( wie Wiederaufnahmen und Besuche in der Notaufnahme). Die Eltern werden randomisiert, um entweder die übliche Krankenhausversorgung und Anweisungen oder die Intervention/das Instrument (zusätzlich zur üblichen Versorgung und Anweisungen) zu erhalten. Das Studienteam wird auch Eltern, die die Intervention erhalten, nach ihrer Verwendbarkeit fragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Glick, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eltern

  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Elternteil oder gesetzlicher Vormund und primäre Bezugsperson eines Kindes mit medizinischer Komplexität (definiert durch signifikante chronische Erkrankungen in ≥ 2 Körpersystemen, fortschreitende Erkrankungen in Verbindung mit verringerter Lebenserwartung, Abhängigkeit von Technologie für > 6 Monate [z. B. Beatmungsgeräte, zentrale Leitungen, Ernährung Sonden] oder fortschreitende/metastasierende Malignome), die auf die Akut- oder Intensivstation aufgenommen wurden
  • Das Kind der Person ist ≤ 18 Jahre alt
  • Das Kind der Person wurde nach Hause entlassen oder wird voraussichtlich mit ≥1 täglicher Medikation nach Hause entlassen.
  • Bereitschaft, in die Interventionsgruppe randomisiert zu werden
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

Eltern

  • Betreuer <18 Jahre alt
  • Schlechte Sehschärfe (<20/50 korrigiert auf Rosenbaum-Screener für die persönliche Rekrutierung; nach Probandenbericht für die telefonische Rekrutierung)
  • Selbstberichtete Hörschwierigkeiten
  • Zuvor eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
75 Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, bestehend aus einer mündlichen Entlassungsberatung durch Ärzte und Krankenschwestern, ergänzt durch schriftliche Anweisungen (alle nicht standardisiert).
Experimental: Interventionsgruppe
75 Teilnehmer werden randomisiert, um eine Verhaltensintervention zu erhalten, die aus einer Entlassungsberatung unter Verwendung der auf Gesundheitskompetenz basierenden Entlassungsanweisungen besteht
Verhalten: HELPix Pflegeplan
Ein Webanwendungstool für CMC – Gesundheitskompetenz-informierte, krankheits- und medikamentenspezifische, standardisierte Entlassungsanweisungen, die: 1) die Kommunikation zwischen Anbieter und Eltern in einfacher Sprache bei der Krankenhausentlassung erleichtern und 2) als „eigenständige“ Handzettel dienen, die Eltern verwenden können zu Hause verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternverständnis der Entlassungsanweisungen
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0-1)
Der Anteil der Eltern, die Fehler beim Verständnis der Entlassungsanweisungen ihres Kindes machen, wird bewertet. Der Besuch besteht aus einer strukturierten Umfrage. Den Eltern werden offene Fragen zu den Entlassungsanweisungen ihres Kindes für ihre Medikamente, Termine, Vorsichtsmaßnahmen bei der Rückkehr, Einschränkungen und Ausrüstung gestellt. Die Eltern werden ermutigt, ihre schriftlichen Anweisungen bei der Beantwortung der Umfragefragen zu verwenden. Der Gesamtanteil der Eltern, die Verständnisfehler in einem einzelnen Bereich und bereichsübergreifend machen, wird berechnet. Fehler in Domänen werden durch übergeordnete Berichte definiert, in denen Anweisungen nicht ordnungsgemäß befolgt werden. Das Verständnis in einem bestimmten Bereich wird dichotomisiert in keine Fehler vs. ≥1 Fehler
Besuch 2 (Tag 0-1)
Einhaltung der Entlassungsanweisungen durch die Eltern
Zeitfenster: Besuche 3-4 (Tage 1-45)
Der Anteil der Eltern, die Fehler bei der Einhaltung der Entlassungsanweisungen ihres Kindes machen, wird mit einer strukturierten Befragung erhoben. Den Eltern werden offene Fragen zu den Entlassungsanweisungen ihres Kindes für ihre Medikamente, besuchten Termine, Vorsichtsmaßnahmen bei der Rückkehr, befolgten Einschränkungen und Ausrüstung gestellt. Die Eltern werden ermutigt, ihre schriftlichen Anweisungen bei der Beantwortung von Fragen zu verwenden. Die Eltern werden gebeten, alle flüssigen Medikamente mit einer Standard-Medikamentenflasche so abzumessen, wie sie sie zu Hause abmessen würden. Der Gesamtanteil der Eltern, die in einem einzelnen Bereich und bereichsübergreifend Fehler bei der Einhaltung machen, wird berechnet. Fehler bei der Medikamentendosierung werden durch > definiert 20 % Abweichung von der verschriebenen Dosis für ≥ 1 Medikament, wie durch visuelle Inspektion im Rahmen der persönlichen Dosierungsbewertung festgestellt. Terminfehler werden definiert, wenn ≥1 geplanter Termin nach der Entlassung verpasst wird.
Besuche 3-4 (Tage 1-45)
Anzahl der CMC mit jeglicher Art von Morbidität nach der Entlassung
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 30-45)
Der Gesamtanteil der Kinder mit medizinischer Komplexität (CMC) mit jeder Art von Morbidität nach der Entlassung (30-tägige Wiederaufnahme, Besuche in der Notaufnahme, ambulante Besuche, unerwünschte Arzneimittelereignisse, chirurgische Komplikationen, Infektionen) innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wird berechnet. Die Probanden werden dichotomisiert in solche ohne Morbidität nach der Entlassung vs. ≥ 1 Art von Morbidität nach der Entlassung.
Besuch 4 (Tag 30-45)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-00180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an alexander.glick@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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