Studie LY3437943 u účastníků s diabetem 2. typu
Studie fáze 2 LY3437943 jednou týdně ve srovnání s placebem a dulaglutidem u účastníků s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati, Portoriko, 674
- Manati Center for Clinical Research
-
San Juan, Portoriko, 909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Humphreys Diabetes Center
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
- Elite Clinical Trials
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Spojené státy, 39465
- MediSync Clinical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Logan Health Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Lillestol Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Universal Research Group
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte diabetes typu 2 (T2D)
- mít hodnotu HbA1c při screeningu ≥ 7,0 % a ≤ 10,5 % a léčeni dietou a cvičením samotným nebo stabilní dávkou metforminu (buď s okamžitým uvolňováním, nebo s prodlouženým uvolňováním, 1 000 miligramů (mg)/den a ne více, než je místně schválené dávka) alespoň 3 měsíce před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
- Máte ketoacidózu
- Máte retinopatii, makulopatii
- Máte v anamnéze pankreatitidu
- Mít obezitu způsobenou jinými endokrinními poruchami
- Mít nekontrolovanou hypertenzi
- Máte akutní nebo chronickou hepatitidu
- Máte chronické onemocnění ledvin
- Máte autoimunitní abnormalitu, například lupus nebo revmatoidní artritidu
- Mít aktivní nebo neléčenou malignitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,5 miligramu (mg) LY3437943
Účastníci dostávali 0,5 mg LY3437943 podávaného jako SC (subkutánní) injekce jednou týdně (QW).
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Účastníci obdrželi počáteční dávku 2 mg LY3437943 následovanou 4 mg LY3437943 podávanou jako SC injekce QW.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 4 mg LY3437943 (4 mg)
Účastníci obdrželi 4 mg LY3437943 podávané jako SC injekce QW.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Účastníci dostali počáteční dávku 2 mg LY3437943 následovanou 4 mg LY3437943 a poté 8 mg LY3437943 podávanou jako SC injekce QW.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Účastníci obdrželi počáteční dávku 4 mg LY3437943 následovanou 8 mg LY3437943 podávanou jako SC injekce QW.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Účastníci obdrželi počáteční dávku 2 mg LY3437943 následovanou 4 mg LY3437943, poté 8 mg LY3437943, poté 12 mg LY3437943 podávanou jako SC injekce QW.
|
Spravováno SC
|
|
Aktivní komparátor: 1,5 mg dulaglutidu
Účastníci obdrželi 1,5 mg dulaglutidu podávaného jako SC jednodávková perová injekce QW.
|
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané jako SC injekce QW.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty v LY3437943 ve srovnání s placebem.
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočten pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) pro měření po základní linii: Proměnná = Léčba*Čas + Strata*Čas + Základní linie*Čas.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty v LY3437943 vzhledem k dulaglutidu.
LSMean byl vypočten pomocí MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Léčba*Čas + Strata*Čas + Základní linie*Čas.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 36 týdnů
|
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty v LY3437943 ve srovnání s placebem a dulaglutidem.
LSMean byl vypočítán pomocí MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Léčba*Čas + výchozí skupina HbA1c (<=8,5 %, >8,5 %)*Čas + výchozí skupina indexu tělesné hmotnosti (BMI) (<30 kilogramů/metr čtvereční (kg) /m2), >=30 kg/m2)*Čas + základní linie*Čas.
|
Výchozí stav, 36 týdnů
|
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 %
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 % v LY3437943 ve srovnání s placebem a dulaglutidem.
Odhadované procento bylo stanoveno pomocí modelu logistické regrese s termínem zachycení, léčebnou skupinou, výchozí vrstvou BMI [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] jako fixními účinky a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariátou.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 %
Časové okno: 36. týden
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 % v LY3437943 ve srovnání s placebem a dulaglutidem.
Odhadované procento bylo stanoveno pomocí modelu logistické regrese s termínem zachycení, léčebnou skupinou, výchozí vrstvou BMI [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] jako fixními účinky a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariátou.
|
36. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno (FBG)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Změna FBG od výchozí hodnoty v LY3437943 ve srovnání s placebem a dulaglutidem.
LSMean byl vypočten pomocí MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Léčba*Čas + Strata*Čas + Základní linie*Čas.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno (FBG)
Časové okno: Výchozí stav, 36 týdnů
|
Změna FBG od výchozí hodnoty v LY3437943 ve srovnání s placebem a dulaglutidem.
LSMean byl vypočítán pomocí MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Léčba*Čas + výchozí skupina HbA1c (<=8,5 %, >8,5 %)*Čas + základní skupina BMI (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Čas + Baseline*Time.
|
Výchozí stav, 36 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v LY3437943 ve srovnání s placebem a dulaglutidem.
LSMean byl vypočten pomocí MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Léčba*Čas + Strata*Čas + Základní linie*Čas.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 36 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v LY3437943 ve srovnání s placebem a dulaglutidem.
LSMean byl vypočítán pomocí MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Léčba*Čas + výchozí skupina HbA1c (<=8,5 %, >8,5 %)*Čas + základní skupina BMI (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Čas + Baseline*Time.
|
Výchozí stav, 36 týdnů
|
|
Populace PK: Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cav,ss) LY3437943
Časové okno: Předdávka: týden 0, 1, 4, 12, 24, 30; Postdávka: Týden 2, 8, 16, 20, 36
|
Průměrná plazmatická koncentrace LY3437943 v ustáleném stavu byla vyhodnocena pomocí metodologie řídkého vzorkování/modelování populace PK (PopPK).
|
Předdávka: týden 0, 1, 4, 12, 24, 30; Postdávka: Týden 2, 8, 16, 20, 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17774
- J1I-MC-GZBD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .