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Um estudo de LY3437943 em participantes com diabetes tipo 2

8 de junho de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2 de LY3437943 uma vez por semana em comparação com placebo e dulaglutida em participantes com diabetes tipo 2

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do LY3437943 em participantes com diabetes tipo 2 (DM2) que não conseguiram atingir o controle glicêmico adequado apenas com dieta e exercícios ou com uma dose estável de metformina. Este estudo durará cerca de 43 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
281

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • The Research Center of The Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Universal Research Group
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Porto Rico, 674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 909
        • Latin Clinical Trial Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diabetes tipo 2 (DM2)
  • Ter um valor de HbA1c na triagem de ≥7,0% e ≤10,5% e tratado apenas com dieta e exercício ou com uma dose estável de metformina (de liberação imediata ou prolongada, 1000 miligramas (mg)/dia e não mais do que o aprovado localmente dose) por pelo menos 3 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
  • Tem cetoacidose
  • Tem retinopatia, maculopatia
  • Tem histórico de pancreatite
  • Têm obesidade induzida por outros distúrbios endócrinos
  • Tem hipertensão descontrolada
  • Tem hepatite aguda ou crônica
  • Tem doença renal crônica
  • Tem uma anormalidade autoimune, por exemplo, lúpus ou artrite reumatóide
  • Tem uma malignidade ativa ou não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 0,5 miligramas (mg) LY3437943
Os participantes receberam 0,5 mg de LY3437943 administrado como injeção SC (subcutânea) uma vez por semana (QW).
Medicamento: LY3437943
SC administrado
Experimental: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Os participantes receberam a dose inicial de 2 mg de LY3437943, seguida de 4 mg de LY3437943 administrados como injeção SC QW.
Medicamento: LY3437943
SC administrado
Experimental: 4 mg LY3437943 (4 mg)
Os participantes receberam 4 mg de LY3437943 administrados como injeção SC QW.
Medicamento: LY3437943
SC administrado
Experimental: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Os participantes receberam uma dose inicial de 2 mg de LY3437943, seguida de 4 mg de LY3437943 e, em seguida, 8 mg de LY3437943 administrados como injeção SC QW.
Medicamento: LY3437943
SC administrado
Experimental: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Os participantes receberam uma dose inicial de 4 mg de LY3437943, seguida de 8 mg de LY3437943 administrados como uma injeção SC QW.
Medicamento: LY3437943
SC administrado
Experimental: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Os participantes receberam uma dose inicial de 2 mg de LY3437943, seguida de 4 mg de LY3437943, depois 8 mg de LY3437943 e, em seguida, 12 mg de LY3437943 administrados como uma injeção SC QW.
Medicamento: LY3437943
SC administrado
Comparador Ativo: 1,5 mg de Dulaglutida
Os participantes receberam 1,5 mg de dulaglutida administrado como injeção de caneta de dose única SC QW.
Medicamento: Dulaglutida
SC administrado
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado como injeção SC QW.
Medicamento: Placebo
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Alteração na HbA1c (%) da linha de base em LY3437943 em relação ao placebo. HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + Estratos*Tempo + Linha de Base*Tempo.
Linha de base, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Alteração na HbA1c (%) da linha de base em LY3437943 em relação à dulaglutida. LSMean foi calculado usando MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + Estrato*Tempo + Linha de base*Tempo.
Linha de base, 24 semanas
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, 36 semanas
Alteração na HbA1c (%) da linha de base em LY3437943 em relação ao placebo e dulaglutida. LSMean foi calculado usando MMRM para medidas pós-basal: Variável = Tratamento*Tempo + Grupo HbA1c basal (<=8,5%, >8,5%)*Tempo + Índice de Massa Corporal (IMC) basal Grupo (<30 kg/metro quadrado (kg /m2), >=30 kg/m2)*Tempo + Linha de base*Tempo.
Linha de base, 36 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0%
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% em LY3437943 em relação a placebo e dulaglutida. A porcentagem estimada foi determinada pelo modelo de regressão logística com um termo de interceptação, grupo de tratamento, estrato basal de IMC [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] como efeitos fixos e valor basal de HbA1c como uma covariável.
Semana 24
Porcentagem de participantes que atingem HbA1c <7,0%
Prazo: Semana 36
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% em LY3437943 em relação a placebo e dulaglutida. A porcentagem estimada foi determinada pelo modelo de regressão logística com um termo de interceptação, grupo de tratamento, estrato basal de IMC [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] como efeitos fixos e valor basal de HbA1c como uma covariável.
Semana 36
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (FBG)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Alteração no FBG desde a linha de base em LY3437943 em relação ao placebo e dulaglutida. LSMean foi calculado usando MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + Estrato*Tempo + Linha de base*Tempo.
Linha de base, 24 semanas
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (FBG)
Prazo: Linha de base, 36 semanas
Alteração no FBG desde a linha de base em LY3437943 em relação ao placebo e dulaglutida. LSMean foi calculado usando MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + Linha de Base HbA1c Grupo (<=8,5%, >8,5%)*Tempo + Linha de Base IMC Grupo (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Tempo + Linha de base*Tempo.
Linha de base, 36 semanas
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Alteração no peso corporal desde a linha de base em LY3437943 em relação ao placebo e dulaglutida. LSMean foi calculado usando MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + Estrato*Tempo + Linha de base*Tempo.
Linha de base, 24 semanas
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, 36 semanas
Alteração no peso corporal desde a linha de base em LY3437943 em relação ao placebo e dulaglutida. LSMean foi calculado usando MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + Linha de Base HbA1c Grupo (<=8,5%, >8,5%)*Tempo + Linha de Base IMC Grupo (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Tempo + Linha de base*Tempo.
Linha de base, 36 semanas
População PK: Concentração Plasmática Média em Estado Estacionário (Cav,ss) de LY3437943
Prazo: Pré-dose: Semana 0, 1, 4, 12, 24, 30; Pós-dose: Semana 2, 8, 16, 20, 36
A concentração plasmática média em estado estacionário de LY3437943 foi avaliada usando metodologia de amostragem esparsa/modelagem PK da população (PopPK).
Pré-dose: Semana 0, 1, 4, 12, 24, 30; Pós-dose: Semana 2, 8, 16, 20, 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17774
  • J1I-MC-GZBD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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