En undersøgelse af LY3437943 hos deltagere med type 2-diabetes
En fase 2-undersøgelse af LY3437943 én gang om ugen sammenlignet med placebo og dulaglutid hos deltagere med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Humphreys Diabetes Center
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440
- Elite Clinical Trials
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Forenede Stater, 39465
- MediSync Clinical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Logan Health Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Lillestol Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Universal Research Group
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati, Puerto Rico, 674
- Manati Center for Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har type 2-diabetes (T2D)
- Har en HbA1c-værdi ved screening på ≥7,0% og ≤10,5% og behandlet med diæt og motion alene eller med en stabil dosis af metformin (enten øjeblikkelig frigivelse eller forlænget frigivelse, 1000 milligram (mg)/dag og ikke mere end den lokalt godkendte dosis) i mindst 3 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Har ketoacidose
- Har retinopati, makulopati
- Har en historie med pancreatitis
- Har fedme induceret af andre endokrine lidelser
- Har ukontrolleret hypertension
- Har akut eller kronisk hepatitis
- Har kronisk nyresygdom
- Har en autoimmun abnormitet, for eksempel lupus eller leddegigt
- Har en aktiv eller ubehandlet malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,5 milligram (mg) LY3437943
Deltagerne modtog 0,5 mg LY3437943 administreret som SC (subkutan) injektion én gang om ugen (QW).
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Deltagerne modtog 2 mg LY3437943 startdosis efterfulgt af 4 mg LY3437943 administreret som SC-injektion QW.
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: 4 mg LY3437943 (4 mg)
Deltagerne modtog 4 mg LY3437943 administreret som SC-injektion QW.
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Deltagerne modtog 2 mg LY3437943 startdosis efterfulgt af 4 mg LY3437943 og derefter 8 mg LY3437943 administreret som SC-injektion QW.
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Deltagerne modtog 4 mg LY3437943 startdosis efterfulgt af 8 mg LY3437943 administreret som en SC-injektion QW.
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Deltagerne modtog 2 mg LY3437943 startdosis efterfulgt af 4 mg LY3437943, derefter 8 mg LY3437943 og derefter 12 mg LY3437943 administreret som en SC-injektion QW.
|
Administreret SC
|
|
Aktiv komparator: 1,5 mg Dulaglutid
Deltagerne modtog 1,5 mg dulaglutid administreret som SC enkeltdosis peninjektion QW.
|
Administreret SC
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo administreret som SC-injektion QW.
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Ændring i HbA1c (%) fra baseline i LY3437943 i forhold til placebo.
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM) for post-baseline-mål: Variabel = Behandling*Tid + Strata*Tid + Baseline*Tid.
|
Baseline, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Ændring i HbA1c (%) fra baseline i LY3437943 i forhold til dulaglutid.
LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM for post-baseline målinger: Variabel = Behandling*Tid + Strata*Tid + Baseline*Tid.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 36 uger
|
Ændring i HbA1c (%) fra baseline i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid.
LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM for post-baseline-mål: Variabel = Behandling*Tid + Baseline HbA1c-gruppe (<=8,5%, >8,5%)*Tid + Baseline Body Mass Index (BMI) Gruppe (<30 kg/kvadratmeter (kg) /m2), >=30 kg/m2)*Tid + Baseline*Tid.
|
Baseline, 36 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der når HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uge 24
|
Procentdel af deltagere, der nåede HbA1c <7,0 % i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid.
Estimeret procentdel blev bestemt ved logistisk regressionsmodel med en intercept-term, behandlingsgruppe, baseline BMI-stratum [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] som faste effekter og baseline HbA1c-værdi som en kovariat.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der når HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uge 36
|
Procentdel af deltagere, der nåede HbA1c <7,0 % i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid.
Estimeret procentdel blev bestemt ved logistisk regressionsmodel med en intercept-term, behandlingsgruppe, baseline BMI-stratum [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] som faste effekter og baseline HbA1c-værdi som en kovariat.
|
Uge 36
|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Ændring i FBG fra baseline i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid.
LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM for post-baseline målinger: Variabel = Behandling*Tid + Strata*Tid + Baseline*Tid.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline, 36 uger
|
Ændring i FBG fra baseline i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid.
LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM for post-baseline-mål: Variabel = Behandling*Tid + Baseline HbA1c-gruppe (<=8,5%, >8,5%)*Tid + Baseline BMI-gruppe (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Tid + Baseline*Tid.
|
Baseline, 36 uger
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Ændring i kropsvægt fra baseline i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid.
LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM for post-baseline målinger: Variabel = Behandling*Tid + Strata*Tid + Baseline*Tid.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 36 uger
|
Ændring i kropsvægt fra baseline i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid.
LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM for post-baseline-mål: Variabel = Behandling*Tid + Baseline HbA1c-gruppe (<=8,5%, >8,5%)*Tid + Baseline BMI-gruppe (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Tid + Baseline*Tid.
|
Baseline, 36 uger
|
|
Population PK: Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration (Cav,ss) på LY3437943
Tidsramme: Fordosis: uge 0, 1, 4, 12, 24, 30; Efterdosis: Uge 2, 8, 16, 20, 36
|
Den gennemsnitlige steady-state plasmakoncentration af LY3437943 blev evalueret ved hjælp af sparse prøvetagningsmetodologi/population PK (PopPK) modellering.
|
Fordosis: uge 0, 1, 4, 12, 24, 30; Efterdosis: Uge 2, 8, 16, 20, 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17774
- J1I-MC-GZBD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .