Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3437943 u účastníků s diabetem 2. typu

8. června 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 LY3437943 jednou týdně ve srovnání s placebem a dulaglutidem u účastníků s diabetem 2. typu

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost LY3437943 u účastníků s diabetem 2. typu (T2D), kterým se nepodařilo dosáhnout adekvátní kontroly glykémie při samotné dietě a cvičení nebo při stabilní dávce metforminu. Tato studie bude trvat přibližně 43 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Portoriko, 674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Portoriko, 909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Spojené státy, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • The Research Center of The Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Universal Research Group
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes typu 2 (T2D)
  • mít hodnotu HbA1c při screeningu ≥ 7,0 % a ≤ 10,5 % a léčeni dietou a cvičením samotným nebo stabilní dávkou metforminu (buď s okamžitým uvolňováním, nebo s prodlouženým uvolňováním, 1 000 miligramů (mg)/den a ne více, než je místně schválené dávka) alespoň 3 měsíce před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • Máte ketoacidózu
  • Máte retinopatii, makulopatii
  • Máte v anamnéze pankreatitidu
  • Mít obezitu způsobenou jinými endokrinními poruchami
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi
  • Máte akutní nebo chronickou hepatitidu
  • Máte chronické onemocnění ledvin
  • Máte autoimunitní abnormalitu, například lupus nebo revmatoidní artritidu
  • Mít aktivní nebo neléčenou malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 miligramu (mg) LY3437943
Účastníci dostávali 0,5 mg LY3437943 podávaného jako SC (subkutánní) injekce jednou týdně (QW).
Lék: LY3437943
Spravováno SC
Experimentální: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Účastníci obdrželi počáteční dávku 2 mg LY3437943 následovanou 4 mg LY3437943 podávanou jako SC injekce QW.
Lék: LY3437943
Spravováno SC
Experimentální: 4 mg LY3437943 (4 mg)
Účastníci obdrželi 4 mg LY3437943 podávané jako SC injekce QW.
Lék: LY3437943
Spravováno SC
Experimentální: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Účastníci dostali počáteční dávku 2 mg LY3437943 následovanou 4 mg LY3437943 a poté 8 mg LY3437943 podávanou jako SC injekce QW.
Lék: LY3437943
Spravováno SC
Experimentální: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Účastníci obdrželi počáteční dávku 4 mg LY3437943 následovanou 8 mg LY3437943 podávanou jako SC injekce QW.
Lék: LY3437943
Spravováno SC
Experimentální: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Účastníci obdrželi počáteční dávku 2 mg LY3437943 následovanou 4 mg LY3437943, poté 8 mg LY3437943, poté 12 mg LY3437943 podávanou jako SC injekce QW.
Lék: LY3437943
Spravováno SC
Aktivní komparátor: 1,5 mg dulaglutidu
Účastníci obdrželi 1,5 mg dulaglutidu podávaného jako SC jednodávková perová injekce QW.
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané jako SC injekce QW.
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty v LY3437943 ve srovnání s placebem. HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočten pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) pro měření po základní linii: Proměnná = Léčba*Čas + Strata*Čas + Základní linie*Čas.
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty v LY3437943 vzhledem k dulaglutidu. LSMean byl vypočten pomocí MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Léčba*Čas + Strata*Čas + Základní linie*Čas.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 36 týdnů
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty v LY3437943 ve srovnání s placebem a dulaglutidem. LSMean byl vypočítán pomocí MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Léčba*Čas + výchozí skupina HbA1c (<=8,5 %, >8,5 %)*Čas + výchozí skupina indexu tělesné hmotnosti (BMI) (<30 kilogramů/metr čtvereční (kg) /m2), >=30 kg/m2)*Čas + základní linie*Čas.
Výchozí stav, 36 týdnů
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 %
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 % v LY3437943 ve srovnání s placebem a dulaglutidem. Odhadované procento bylo stanoveno pomocí modelu logistické regrese s termínem zachycení, léčebnou skupinou, výchozí vrstvou BMI [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] jako fixními účinky a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariátou.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 %
Časové okno: 36. týden
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 % v LY3437943 ve srovnání s placebem a dulaglutidem. Odhadované procento bylo stanoveno pomocí modelu logistické regrese s termínem zachycení, léčebnou skupinou, výchozí vrstvou BMI [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] jako fixními účinky a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariátou.
36. týden
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno (FBG)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Změna FBG od výchozí hodnoty v LY3437943 ve srovnání s placebem a dulaglutidem. LSMean byl vypočten pomocí MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Léčba*Čas + Strata*Čas + Základní linie*Čas.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno (FBG)
Časové okno: Výchozí stav, 36 týdnů
Změna FBG od výchozí hodnoty v LY3437943 ve srovnání s placebem a dulaglutidem. LSMean byl vypočítán pomocí MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Léčba*Čas + výchozí skupina HbA1c (<=8,5 %, >8,5 %)*Čas + základní skupina BMI (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Čas + Baseline*Time.
Výchozí stav, 36 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v LY3437943 ve srovnání s placebem a dulaglutidem. LSMean byl vypočten pomocí MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Léčba*Čas + Strata*Čas + Základní linie*Čas.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 36 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v LY3437943 ve srovnání s placebem a dulaglutidem. LSMean byl vypočítán pomocí MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Léčba*Čas + výchozí skupina HbA1c (<=8,5 %, >8,5 %)*Čas + základní skupina BMI (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Čas + Baseline*Time.
Výchozí stav, 36 týdnů
Populace PK: Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cav,ss) LY3437943
Časové okno: Předdávka: týden 0, 1, 4, 12, 24, 30; Postdávka: Týden 2, 8, 16, 20, 36
Průměrná plazmatická koncentrace LY3437943 v ustáleném stavu byla vyhodnocena pomocí metodologie řídkého vzorkování/modelování populace PK (PopPK).
Předdávka: týden 0, 1, 4, 12, 24, 30; Postdávka: Týden 2, 8, 16, 20, 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17774
  • J1I-MC-GZBD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit