Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rezistence na hormon štítné žlázy po dlouhodobé expozici u lidí s rakovinou štítné žlázy

16. února 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hodnocení vývoje centrální rezistence na hormon štítné žlázy po dlouhodobé expozici nadměrnému hormonu štítné žlázy u pacientů s rakovinou štítné žlázy

Účelem této studie je zjistit, zda se u lidí, kteří měli rakovinu štítné žlázy, vyvinula rezistence na léčbu hormony štítné žlázy poté, co mnoho let dostávali vysoké dávky léků na štítnou žlázu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stephanie Fish, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-3274
  • E-mail: fishs@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: James Fagin, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-2921

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • James Fagin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2921
        • Kontakt:
          • Stephanie J. Fish, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-3274

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Vzhledem k diagnóze karcinomu štítné žlázy pacient podstoupil totální tyreoidektomii na základě patologie.
  • Žádný důkaz aktivního onemocnění na základě rutinního sledování, které by neprokázalo žádné podezřelé nálezy na ultrazvuku krku a nízké hladiny tyreoglobulinu (≤1,0 ng/ml) s negativními protilátkami proti tyreoglobulinu během jednoho roku od zařazení do studie. U pacientů ve studii lze tuto odpověď vyhodnotit po pěti letech suprese TSH. U kontrolních subjektů lze tuto odpověď vyhodnotit po dvou letech sledování.

  • Dvě skupiny:

    • 8 pacientů s anamnézou suprese hormonů štítné žlázy (TSH <0,5 mU/l) po dobu alespoň 5 let
    • 8 pacientů bez suprese TSH v anamnéze
  • Normální hladina TSH na základě laboratorního referenčního rozmezí po dobu alespoň 6 měsíců v době zařazení do studie.
  • Rozsah krevního tlaku >90/60 a <180/100. Do studie mohou být zařazeni pacienti, pokud byl krevní tlak léčen medikací a normalizován.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientem hlášená anamnéza symptomatického srdečního onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris nebo srdečního selhání stadia III nebo IV podle NYHA.
  • Pacient hlásil v anamnéze jednu z následujících srdečních arytmií: fibrilace síní, flutter síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo ventrikulární tachykardie.
  • Pacient v anamnéze udával nekontrolovanou hypotenzi (<90/60) nebo hypertenzi (>180/100).
  • Renální dysfunkce v anamnéze s kreatininem vyšším než 1,5násobek horní hranice normy na základě nedávných laboratorních testů
  • Známá přecitlivělost na lék
  • Těhotná nebo kojená
  • Předchozí anamnéza záchvatů nebo poškození mozku
  • Pacienti s chronickou léčbou levodopou
  • Pacienti užívající terapeutické dávky kyseliny acetylsalicylové (2-3,6 g/den)
  • Pacienti se stavy, které vedou k narušení hypotalamo-hypofyzární osy (tj. hypofysektomie, hypopituitarismus, nádor/operace hypofýzy, ozáření hlavy nebo trauma hlavy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s anamnézou suprese hormonů štítné žlázy (TSH < 0,5 mU/l) po dobu alespoň 5 let
Subjektům studie bude podáno 200 mcg TRH jako jeden intravenózní (IV) bolus na endokrinní klinice v den 1 a den 5. LT3 bude podáván perorálně, dvakrát denně (12 hodin od sebe, tj. 8:00 a 20:00) v dávce 10 mcg v den 2-4. Levothyroxin bude podán po testech stimulace TRH v den 1 a den 5. Levothyroxin bude podán ve dnech 2-4 studie. *Pacienti si vezmou svůj vlastní LT4, který jim předepíše jejich endokrinolog. Dávka levothyroxinu se titruje pro každého pacienta.
Lék: Hormon uvolňující tyreotropin (TRH)
TRH bude podáváno jako 200 mcg jednotlivý IV bolus v den 1 a den 5.
Lék: levothyroxin

Během studie bude pacientům podávána udržovací dávka levothyroxinu. Ve dne

1 a 5. den bude levothyroxin odebrán po dokončení TRH testu. Ve dnech 2-4 bude levothyroxin podáván ráno.

Jiný: Hypotyreóza QOL dotazník
Podávejte standardizovaný dotazník QOL hypotyreózy.
Experimentální: Pacienti bez suprese TSH v anamnéze
Subjektům studie bude podáno 200 mcg TRH jako jeden intravenózní (IV) bolus na endokrinní klinice v den 1 a den 5. LT3 bude podáván perorálně, dvakrát denně (12 hodin od sebe, tj. 8:00 a 20:00) v dávce 10 mcg v den 2-4. Levothyroxin bude podán po testech stimulace TRH v den 1 a den 5. Levothyroxin bude podán ve dnech 2-4 studie. *Pacienti si vezmou svůj vlastní LT4, který jim předepíše jejich endokrinolog. Dávka levothyroxinu se titruje pro každého pacienta.
Lék: Hormon uvolňující tyreotropin (TRH)
TRH bude podáváno jako 200 mcg jednotlivý IV bolus v den 1 a den 5.
Lék: levothyroxin

Během studie bude pacientům podávána udržovací dávka levothyroxinu. Ve dne

1 a 5. den bude levothyroxin odebrán po dokončení TRH testu. Ve dnech 2-4 bude levothyroxin podáván ráno.

Jiný: Hypotyreóza QOL dotazník
Podávejte standardizovaný dotazník QOL hypotyreózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna maximální hladiny TSH
Časové okno: den 5
v reakci na stimulaci TRH mezi dnem 1 (základní hodnota) a dnem 5 po třech dnech léčby vysokou dávkou LT3.
den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení