Studie rezistence na hormon štítné žlázy po dlouhodobé expozici u lidí s rakovinou štítné žlázy
16. února 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hodnocení vývoje centrální rezistence na hormon štítné žlázy po dlouhodobé expozici nadměrnému hormonu štítné žlázy u pacientů s rakovinou štítné žlázy
Účelem této studie je zjistit, zda se u lidí, kteří měli rakovinu štítné žlázy, vyvinula rezistence na léčbu hormony štítné žlázy poté, co mnoho let dostávali vysoké dávky léků na štítnou žlázu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- James Fagin, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2921
-
Kontakt:
- Stephanie J. Fish, MD
- Telefonní číslo: 646-888-3274
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Vzhledem k diagnóze karcinomu štítné žlázy pacient podstoupil totální tyreoidektomii na základě patologie.
- Žádný důkaz aktivního onemocnění na základě rutinního sledování, které by neprokázalo žádné podezřelé nálezy na ultrazvuku krku a nízké hladiny tyreoglobulinu (≤1,0 ng/ml) s negativními protilátkami proti tyreoglobulinu během jednoho roku od zařazení do studie. U pacientů ve studii lze tuto odpověď vyhodnotit po pěti letech suprese TSH. U kontrolních subjektů lze tuto odpověď vyhodnotit po dvou letech sledování.
Dvě skupiny:
- 8 pacientů s anamnézou suprese hormonů štítné žlázy (TSH <0,5 mU/l) po dobu alespoň 5 let
- 8 pacientů bez suprese TSH v anamnéze
- Normální hladina TSH na základě laboratorního referenčního rozmezí po dobu alespoň 6 měsíců v době zařazení do studie.
- Rozsah krevního tlaku >90/60 a <180/100. Do studie mohou být zařazeni pacienti, pokud byl krevní tlak léčen medikací a normalizován.
Kritéria vyloučení:
- Pacientem hlášená anamnéza symptomatického srdečního onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris nebo srdečního selhání stadia III nebo IV podle NYHA.
- Pacient hlásil v anamnéze jednu z následujících srdečních arytmií: fibrilace síní, flutter síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo ventrikulární tachykardie.
- Pacient v anamnéze udával nekontrolovanou hypotenzi (<90/60) nebo hypertenzi (>180/100).
- Renální dysfunkce v anamnéze s kreatininem vyšším než 1,5násobek horní hranice normy na základě nedávných laboratorních testů
- Známá přecitlivělost na lék
- Těhotná nebo kojená
- Předchozí anamnéza záchvatů nebo poškození mozku
- Pacienti s chronickou léčbou levodopou
- Pacienti užívající terapeutické dávky kyseliny acetylsalicylové (2-3,6 g/den)
- Pacienti se stavy, které vedou k narušení hypotalamo-hypofyzární osy (tj. hypofysektomie, hypopituitarismus, nádor/operace hypofýzy, ozáření hlavy nebo trauma hlavy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s anamnézou suprese hormonů štítné žlázy (TSH < 0,5 mU/l) po dobu alespoň 5 let
Subjektům studie bude podáno 200 mcg TRH jako jeden intravenózní (IV) bolus na endokrinní klinice v den 1 a den 5. LT3 bude podáván perorálně, dvakrát denně (12 hodin od sebe, tj. 8:00 a 20:00) v dávce 10 mcg v den 2-4.
Levothyroxin bude podán po testech stimulace TRH v den 1 a den 5. Levothyroxin bude podán ve dnech 2-4 studie.
*Pacienti si vezmou svůj vlastní LT4, který jim předepíše jejich endokrinolog.
Dávka levothyroxinu se titruje pro každého pacienta.
|
TRH bude podáváno jako 200 mcg jednotlivý IV bolus v den 1 a den 5.
Během studie bude pacientům podávána udržovací dávka levothyroxinu. Ve dne 1 a 5. den bude levothyroxin odebrán po dokončení TRH testu. Ve dnech 2-4 bude levothyroxin podáván ráno.
Podávejte standardizovaný dotazník QOL hypotyreózy.
|
|
Experimentální: Pacienti bez suprese TSH v anamnéze
Subjektům studie bude podáno 200 mcg TRH jako jeden intravenózní (IV) bolus na endokrinní klinice v den 1 a den 5. LT3 bude podáván perorálně, dvakrát denně (12 hodin od sebe, tj. 8:00 a 20:00) v dávce 10 mcg v den 2-4.
Levothyroxin bude podán po testech stimulace TRH v den 1 a den 5. Levothyroxin bude podán ve dnech 2-4 studie.
*Pacienti si vezmou svůj vlastní LT4, který jim předepíše jejich endokrinolog.
Dávka levothyroxinu se titruje pro každého pacienta.
|
TRH bude podáváno jako 200 mcg jednotlivý IV bolus v den 1 a den 5.
Během studie bude pacientům podávána udržovací dávka levothyroxinu. Ve dne 1 a 5. den bude levothyroxin odebrán po dokončení TRH testu. Ve dnech 2-4 bude levothyroxin podáván ráno.
Podávejte standardizovaný dotazník QOL hypotyreózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna maximální hladiny TSH
Časové okno: den 5
|
v reakci na stimulaci TRH mezi dnem 1 (základní hodnota) a dnem 5 po třech dnech léčby vysokou dávkou LT3.
|
den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Hormon uvolňující tyreotropin (TRH)
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoZdravý | Onemocnění hypofýzy | Nemoc štítné žlázySpojené státy