Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oporności na hormony tarczycy po długotrwałej ekspozycji u osób z rakiem tarczycy

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ocena rozwoju ośrodkowej oporności na hormony tarczycy po długotrwałej ekspozycji na nadmiar hormonu tarczycy u chorych na raka tarczycy

Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby, które chorowały na raka tarczycy, rozwijają oporność na leczenie hormonami tarczycy po wieloletnim przyjmowaniu dużych dawek leków na tarczycę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Stephanie Fish, MD
  • Numer telefonu: 646-888-3274
  • E-mail: fishs@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: James Fagin, MD
  • Numer telefonu: 646-608-2921

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • James Fagin, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2921
        • Kontakt:
          • Stephanie J. Fish, MD
          • Numer telefonu: 646-888-3274

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Z powodu rozpoznania raka tarczycy pacjentka została poddana całkowitemu wycięciu tarczycy z powodu patologii.
  • Brak dowodów na aktywną chorobę na podstawie rutynowych badań kontrolnych wykazujących brak podejrzanych wyników w badaniu ultrasonograficznym szyi i niskie poziomy tyreoglobuliny (≤1,0 ng/ml) z ujemnymi przeciwciałami przeciw tyreoglobulinie w ciągu jednego roku od włączenia do badania. W przypadku badanych pacjentów odpowiedź tę można ocenić po pięciu latach supresji TSH. W przypadku osób kontrolnych odpowiedź tę można ocenić po dwóch latach obserwacji.

  • Dwie grupy:

    • 8 pacjentów z historią supresji hormonów tarczycy (TSH<0,5 mU/L) przez co najmniej 5 lat
    • 8 pacjentów bez historii supresji TSH
  • Normalny poziom TSH w oparciu o laboratoryjny zakres referencyjny przez co najmniej 6 miesięcy w momencie włączenia do badania.
  • Zakres ciśnienia krwi >90/60 i <180/100. Pacjenci mogą być włączeni do badania, jeśli ciśnienie krwi było leczone lekami i znormalizowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszali w wywiadzie objawową chorobę serca, w tym niestabilną dusznicę bolesną lub niewydolność serca w III lub IV stopniu zaawansowania NYHA.
  • Pacjent zgłaszał w wywiadzie jedną z następujących arytmii serca: migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie komór lub częstoskurcz komorowy.
  • Pacjenci zgłaszali historię niekontrolowanego niedociśnienia (<90/60) lub nadciśnienia (>180/100).
  • Historia dysfunkcji nerek z kreatyniną ponad 1,5-krotnie przekraczającą górną granicę normy na podstawie ostatnich badań laboratoryjnych
  • Znana nadwrażliwość na lek
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza historia napadów padaczkowych lub uszkodzenia mózgu
  • Pacjenci przewlekle leczeni lewodopą
  • Pacjenci otrzymujący terapeutyczne dawki kwasu acetylosalicylowego (2 - 3,6 g/dobę)
  • Pacjenci ze stanami powodującymi zaburzenie osi podwzgórze-przysadka (tj. wycięcie przysadki, niedoczynność przysadki, guz/zabieg chirurgiczny przysadki, napromienianie głowy lub uraz głowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z supresją hormonów tarczycy w wywiadzie (TSH<0,5 mU/l) przez co najmniej 5 lat
Badani otrzymają 200 mcg TRH jako pojedynczy bolus dożylny (IV) w poradni endokrynologicznej w dniu 1 i dniu 5. LT3 będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin, tj. 8:00 i 20:00) w dawce 10 mcg w dniach 2-4. Lewotyroksyna zostanie podana po testach stymulacji TRH w dniu 1 i dniu 5. Lewotyroksyna zostanie podana w dniach 2-4 badania. *Pacjenci przyjmą własny lek LT4, który przepisał im endokrynolog. Dawkę lewotyroksyny ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta.
Lek: Hormon uwalniający tyreotropinę (TRH)
Podawanie TRH będzie podawane jako pojedynczy bolus dożylny 200 mcg w dniu 1 i dniu 5.
Lek: lewotyroksyna

Pacjenci będą przyjmowali dawkę podtrzymującą lewotyroksyny przez cały czas trwania badania. W dniu

1 i 5, lewotyroksyna zostanie podana po zakończeniu testu TRH. W dniach 2-4 lewotyroksyna zostanie podana rano.

Inny: Kwestionariusz QOL niedoczynności tarczycy
Podaj wystandaryzowany kwestionariusz QOL niedoczynności tarczycy.
Eksperymentalny: Pacjenci bez historii supresji TSH
Badani otrzymają 200 mcg TRH jako pojedynczy bolus dożylny (IV) w poradni endokrynologicznej w dniu 1 i dniu 5. LT3 będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin, tj. 8:00 i 20:00) w dawce 10 mcg w dniach 2-4. Lewotyroksyna zostanie podana po testach stymulacji TRH w dniu 1 i dniu 5. Lewotyroksyna zostanie podana w dniach 2-4 badania. *Pacjenci przyjmą własny lek LT4, który przepisał im endokrynolog. Dawkę lewotyroksyny ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta.
Lek: Hormon uwalniający tyreotropinę (TRH)
Podawanie TRH będzie podawane jako pojedynczy bolus dożylny 200 mcg w dniu 1 i dniu 5.
Lek: lewotyroksyna

Pacjenci będą przyjmowali dawkę podtrzymującą lewotyroksyny przez cały czas trwania badania. W dniu

1 i 5, lewotyroksyna zostanie podana po zakończeniu testu TRH. W dniach 2-4 lewotyroksyna zostanie podana rano.

Inny: Kwestionariusz QOL niedoczynności tarczycy
Podaj wystandaryzowany kwestionariusz QOL niedoczynności tarczycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana maksymalnego poziomu TSH
Ramy czasowe: dzień 5
w odpowiedzi na stymulację TRH między dniem 1 (poziom wyjściowy) a dniem 5 po trzech dniach leczenia dużą dawką LT3.
dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami