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Studio della resistenza all'ormone tiroideo dopo l'esposizione a lungo termine nelle persone con cancro alla tiroide

16 febbraio 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Valutazione dello sviluppo della resistenza centrale all'ormone tiroideo dopo un'esposizione prolungata all'ormone tiroideo in eccesso nei pazienti affetti da cancro alla tiroide

Lo scopo di questo studio è scoprire se le persone che hanno avuto il cancro alla tiroide sviluppano resistenza al trattamento con ormoni tiroidei dopo aver ricevuto alte dosi di farmaci tiroidei per molti anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Stephanie Fish, MD
  • Numero di telefono: 646-888-3274
  • Email: fishs@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: James Fagin, MD
  • Numero di telefono: 646-608-2921

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • James Fagin, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2921
        • Contatto:
          • Stephanie J. Fish, MD
          • Numero di telefono: 646-888-3274

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • A causa di una diagnosi di cancro alla tiroide, il paziente è stato sottoposto a tiroidectomia totale basata sulla patologia.
  • Nessuna evidenza di malattia attiva basata su test di sorveglianza di routine che non mostrino risultati sospetti all'ecografia del collo e bassi livelli di tireoglobulina (≤1,0 ng/ml) con anticorpi anti-tireoglobulina negativi entro un anno dall'arruolamento nello studio. Per i pazienti dello studio, questa risposta può essere valutata dopo cinque anni di soppressione del TSH. Per i soggetti di controllo, questa risposta può essere valutata dopo due anni di sorveglianza.

  • Due gruppi:

    • 8 pazienti con una storia di soppressione dell'ormone tiroideo (TSH<0,5 mU/L) da almeno 5 anni
    • 8 pazienti senza storia di soppressione del TSH
  • Livello normale di TSH basato sull'intervallo di riferimento del laboratorio per almeno 6 mesi al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Intervallo di pressione sanguigna di >90/60 e <180/100. I pazienti possono essere inclusi nello studio se la pressione arteriosa è stata trattata con farmaci e normalizzata.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha riportato una storia di cardiopatia sintomatica inclusa angina instabile o insufficienza cardiaca di stadio NYHA III o IV.
  • Il paziente ha riportato una storia di una delle seguenti aritmie cardiache: fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia sopraventricolare parossistica, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare.
  • Il paziente ha riportato una storia di ipotensione incontrollata (<90/60) o ipertensione (>180/100).
  • Storia di disfunzione renale con creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale sulla base di recenti test di laboratorio
  • Ipersensibilità nota al farmaco
  • Incinta o allattamento
  • Storia precedente di convulsioni o danni cerebrali
  • Pazienti in terapia cronica con levodopa
  • Pazienti che assumono dosi terapeutiche di acido acetilsalicilico (2 - 3,6 gm/die)
  • Pazienti con condizioni che provocano la rottura dell'asse ipotalamo-ipofisario (es. ipofisectomia, ipopituitarismo, tumore ipofisario/chirurgia, irradiazione della testa o trauma cranico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con una storia di soppressione dell'ormone tiroideo (TSH<0,5 mU/L) da almeno 5 anni
Ai soggetti dello studio verranno somministrati 200 mcg di TRH come singolo bolo endovenoso (IV) nella clinica endocrina il giorno 1 e il giorno 5. LT3 verrà somministrato per via orale, due volte al giorno (a 12 ore di distanza, ovvero alle 8:00 e alle 20:00) a un dosaggio di 10 mcg nei giorni 2-4. La levotiroxina verrà assunta dopo i test di stimolazione con TRH il giorno 1 e il giorno 5. La levotiroxina verrà assunta nei giorni 2-4 dello studio. *I pazienti prenderanno il proprio LT4 prescritto dal loro endocrinologo. La dose di Levotiroxina è titolata per ciascun paziente.
Droga: Ormone di rilascio della tireotropina (TRH)
La somministrazione di TRH verrà somministrata come bolo singolo IV da 200 mcg il giorno 1 e il giorno 5.
Droga: levotiroxina

La dose di mantenimento dei pazienti di levotiroxina verrà assunta durante lo studio. Nel giorno

1 e il giorno 5, la levotiroxina verrà assunta dopo il completamento del test TRH. Nei giorni 2-4, la levotiroxina verrà assunta al mattino.

Altro: Questionario QOL ipotiroidismo
Somministrare il questionario QOL sull'ipotiroidismo standardizzato.
Sperimentale: Pazienti senza storia di soppressione del TSH
Ai soggetti dello studio verranno somministrati 200 mcg di TRH come singolo bolo endovenoso (IV) nella clinica endocrina il giorno 1 e il giorno 5. LT3 verrà somministrato per via orale, due volte al giorno (a 12 ore di distanza, ovvero alle 8:00 e alle 20:00) a un dosaggio di 10 mcg nei giorni 2-4. La levotiroxina verrà assunta dopo i test di stimolazione con TRH il giorno 1 e il giorno 5. La levotiroxina verrà assunta nei giorni 2-4 dello studio. *I pazienti prenderanno il proprio LT4 prescritto dal loro endocrinologo. La dose di Levotiroxina è titolata per ciascun paziente.
Droga: Ormone di rilascio della tireotropina (TRH)
La somministrazione di TRH verrà somministrata come bolo singolo IV da 200 mcg il giorno 1 e il giorno 5.
Droga: levotiroxina

La dose di mantenimento dei pazienti di levotiroxina verrà assunta durante lo studio. Nel giorno

1 e il giorno 5, la levotiroxina verrà assunta dopo il completamento del test TRH. Nei giorni 2-4, la levotiroxina verrà assunta al mattino.

Altro: Questionario QOL ipotiroidismo
Somministrare il questionario QOL sull'ipotiroidismo standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei livelli di picco di TSH
Lasso di tempo: giorno 5
in risposta alla stimolazione del TRH tra il giorno 1 (basale) e il giorno 5 dopo tre giorni di trattamento con alte dosi di LT3.
giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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