Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av motstand mot skjoldbruskhormon etter langvarig eksponering hos personer med kreft i skjoldbruskkjertelen

16. februar 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Evaluering av utviklingen av sentral motstand mot skjoldbruskkjertelhormon etter langvarig eksponering for for mye skjoldbruskhormon hos skjoldbruskkreftpasienter

Formålet med denne studien er å finne ut om personer som har hatt skjoldbruskkjertelkreft utvikler resistens mot behandling med skjoldbruskkjertelhormoner etter å ha fått høye doser skjoldbruskkjertelmedisin i mange år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Stephanie Fish, MD
  • Telefonnummer: 646-888-3274
  • E-post: fishs@mskcc.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: James Fagin, MD
  • Telefonnummer: 646-608-2921

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • James Fagin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2921
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie J. Fish, MD
          • Telefonnummer: 646-888-3274

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • På grunn av en diagnose av kreft i skjoldbruskkjertelen, gjennomgikk pasienten en total tyreoidektomi basert på patologi.
  • Ingen bevis for aktiv sykdom basert på rutinemessig overvåkingstesting som ikke viser mistenkelige funn på nakke-ultralyd og lave tyroglobulinnivåer (≤1,0 ng/ml) med negative tyroglobulinantistoffer innen ett år etter studieregistrering. For studiepasientene kan denne responsen evalueres etter fem år med TSH-suppresjon. For kontrollpersoner kan denne responsen evalueres etter to års overvåking.

  • To grupper:

    • 8 pasienter med en historie med undertrykkelse av skjoldbruskkjertelhormon (TSH<0,5 mU/L) i minst 5 år
    • 8 pasienter uten historie med TSH-suppresjon
  • Normalt TSH-nivå basert på laboratoriets referanseområde i minst 6 måneder på tidspunktet for studieregistrering.
  • Blodtrykksområde på >90/60 og <180/100. Pasienter kan inkluderes i studien dersom blodtrykket er behandlet med medisiner og normalisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten rapporterte historie med symptomatisk hjertesykdom inkludert ustabil angina eller NYHA stadium III eller IV hjertesvikt.
  • Pasienten rapporterte en historie med en av følgende hjertearytmier: atrieflimmer, atrieflutter, paroksysmal supraventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi.
  • Pasienten rapporterte anamnese med ukontrollert hypotensjon (<90/60) eller hypertensjon (>180/100).
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon med kreatinin mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense basert på nylige laboratorietester
  • Kjent overfølsomhet overfor stoffet
  • Gravid eller ammer
  • Tidligere historie med anfall eller hjerneskade
  • Pasienter på kronisk behandling med levodopa
  • Pasienter på terapeutiske doser av acetylsalisylsyre (2-3,6 g/dag)
  • Pasienter med tilstander som resulterer i forstyrrelse av hypothalamus-hypofyse-aksen (dvs. hypofysektomi, hypopituitarisme, hypofysetumor/kirurgi, hodebestråling eller hodetraume).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med en historie med undertrykkelse av skjoldbruskkjertelhormon (TSH <0,5 mU/L) i minst 5 år
Studiepersoner vil bli gitt 200 mcg TRH som en enkelt intravenøs (IV) bolus i endokrin klinikk på dag 1 og dag 5. LT3 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (12 timers mellomrom, dvs. kl. 08.00 og 20.00) i en dose på 10 mcg på dag 2-4. Levotyroksin vil bli tatt etter TRH-stimuleringstestene på dag 1 og dag 5. Levotyroksin vil bli tatt på dag 2-4 av studien. *Pasienter vil ta sin egen LT4 som de er foreskrevet av sin endokrinolog. Dosen av levotyroksin titreres for hver pasient.
Legemiddel: Thyrotropin-frigjørende hormon (TRH)
TRH-administrasjon vil bli gitt som en 200 mcg enkel IV-bolus på dag 1 og dag 5.
Legemiddel: levotyroksin

Pasientens vedlikeholdsdose av levotyroksin vil bli tatt gjennom hele studien. En dag

1 og dag 5, vil levotyroksinen tas etter at TRH-testen er fullført. På dag 2-4 vil levotyroksinet bli tatt om morgenen.

Annen: Hypotyreose QOL spørreskjema
Administrer standardisert Hypothyroidism QOL spørreskjema.
Eksperimentell: Pasienter uten historie med TSH-suppresjon
Studiepersoner vil bli gitt 200 mcg TRH som en enkelt intravenøs (IV) bolus i endokrin klinikk på dag 1 og dag 5. LT3 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (12 timers mellomrom, dvs. kl. 08.00 og 20.00) i en dose på 10 mcg på dag 2-4. Levotyroksin vil bli tatt etter TRH-stimuleringstestene på dag 1 og dag 5. Levotyroksin vil bli tatt på dag 2-4 av studien. *Pasienter vil ta sin egen LT4 som de er foreskrevet av sin endokrinolog. Dosen av levotyroksin titreres for hver pasient.
Legemiddel: Thyrotropin-frigjørende hormon (TRH)
TRH-administrasjon vil bli gitt som en 200 mcg enkel IV-bolus på dag 1 og dag 5.
Legemiddel: levotyroksin

Pasientens vedlikeholdsdose av levotyroksin vil bli tatt gjennom hele studien. En dag

1 og dag 5, vil levotyroksinen tas etter at TRH-testen er fullført. På dag 2-4 vil levotyroksinet bli tatt om morgenen.

Annen: Hypotyreose QOL spørreskjema
Administrer standardisert Hypothyroidism QOL spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i topp TSH-nivåer
Tidsramme: dag 5
som respons på TRH-stimulering mellom dag 1 (grunnlinje) og dag 5 etter tre dager med høydose LT3-behandling.
dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger