Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MRG003 u pacientů s pokročilými solidními nádory

26. srpna 2026 aktualizováno: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Otevřená studie fáze I zaměřená na zjištění dávek u pevných nádorů.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku MRG003, stejně jako imunogenicitu, jak je definována incidencí protilékových protilátek (ADA) MRG003 u pacientů s pokročilými solidními nádory, včetně kolorektálního karcinomu, dlaždicových buněk karcinom hlavy a krku a nazofaryngeální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí: fáze Ia eskalace dávky a fáze Ib expanze dávky. Cílem Fáze Ia je stanovit MTD nebo RP2D a Fáze Ib se provádí k vyhodnocení účinnosti MRG003 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) a nazofaryngeálním karcinomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat ICF a dodržovat požadavky uvedené v protokolu.
  • Věk: ≥18 let a ≤75 let, obě pohlaví
  • Očekávaná doba přežití≥12 týdnů
  • Fáze Ia: Pacienti s histologicky a cytologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem
  • Fáze Ib: Pacienti s histologicky a cytologicky potvrzeným EGFR-pozitivním pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a karcinomem nosohltanu
  • Subjekty musí mít měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů（RECIST v1.1）
  • Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přijatelné funkce jater, ledvin a hematologie
  • Pacientky ve fertilním věku musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
  • Přítomnost metastáz centrálního nervového systému
  • Předchozí historie jiných primárních malignit
  • Známá anamnéza klinicky významných onemocnění jater
  • Důkaz aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Oční abnormality v anamnéze
  • Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění posouzené zkoušejícím
  • Pacienti se špatně kontrolovanými srdečními chorobami
  • podstoupil radioterapii, chemoterapii, bioterapii, imunoterapii nebo jiné protinádorové léky během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Velký chirurgický zákrok nebo chirurgická léčba z jakékoli příčiny během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léku
  • Plánovaná operace nebo operace je nejlepším zájmem pacientů, jak určí zkoušející
  • Závažné kožní onemocnění v anamnéze vyžadující přerušení předchozí cílené léčby EGFR; nebo chronické kožní onemocnění vyžadující perorální nebo intravenózní terapii
  • Aktivní doprovodná onemocnění, která mohou zvýšit riziko toxicity
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRG003
Phase Ia: MRG003 will be administrated by an IV infusion of escalating doses (0.1, 0.3, 0.6, 1.0, 2.0, 2.5, 3.0 mg/kg) on Day 1 of every 3 weeks (Q3W); Phase Ib: MRG003 will be administrated by an IV infusion of MTD/RP2D.
Lék: MRG003
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) - fáze Ia
Časové okno: První cyklus (21 dní)
DLT se hodnotí v den 21 (den 1 až 21) podání první dávky.
První cyklus (21 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR) – fáze Ib
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
ORR byl definován jako podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR). ORR bude hodnocen zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr pro MRG003: Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Cmax bude odvozena z odebraných PK vzorků krve a bude shrnuta s popisnými statistikami.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Parametr PK pro MRG003: Plocha pod křivkou až do poslední ověřené měřitelné plazmatické koncentrace (AUClast)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
AUClast bude odvozen z odebraných PK vzorků krve a bude shrnut pomocí popisné statiky.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
PK parametr pro celkovou protilátku (TAb): Cmax
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Cmax bude odvozena z odebraných PK vzorků krve a bude shrnuta s popisnými statistikami.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Parametr PK pro TAb: AUClast
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
AUClast bude odvozen z odebraných PK vzorků krve a bude shrnut pomocí popisné statiky.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
PK parametr pro monomethyl auristatin E (MMAE): Cmax
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Cmax bude odvozena z odebraných PK vzorků krve a bude shrnuta s popisnými statistikami.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
PK parametr pro MMAE: AUClast
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
AUClast bude odvozen z odebraných PK vzorků krve a bude shrnut pomocí popisné statiky.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Imunogenicita
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Vzorky krve pro analýzu protilátek (ADA) budou odebírány pokaždé podle předem definovaných časových bodů.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS) – pouze fáze Ib
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
PFS bylo definováno jako doba trvání od začátku léčby do začátku progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Duration of Response (DoR) – pouze fáze Ib
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
DOR byl definován jako doba trvání od počátečního záznamu objektivní odpovědi onemocnění do prvního nástupu progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Celkové přežití (OS) – pouze fáze Ib
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
OS byl definován jako doba trvání od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Výskyt AE a závažných nežádoucích příhod (SAE) bude hodnocen na základě NCI-CTCAE v5.0
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lepu Biopharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRG003-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení