Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu MRG003 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. August 2026 aktualisiert von: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Eine offene Phase-I-Studie zur Dosisfindung bei soliden Tumoren.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MRG003 sowie der Immunogenität, definiert durch das Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) von MRG003 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich Darmkrebs, Plattenepithelkarzinomen Karzinom von Kopf und Hals und Nasopharynxkarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Phase-Ia-Dosiseskalation und Phase-Ib-Dosisexpansion. Das Ziel von Phase Ia ist die Bestimmung von MTD oder RP2D, und Phase Ib wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von MRG003 bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals (SCCHN) und Nasopharynxkarzinom zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, die ICF zu unterzeichnen und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu erfüllen.
  • Alter: ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, beide Geschlechter
  • Erwartete Überlebenszeit≥12 Wochen
  • Phase Ia: Patienten mit histologisch und zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor
  • Phase Ib: Patienten mit histologisch und zytologisch bestätigtem EGFR-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Dickdarmkrebs, Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals und Nasopharynxkarzinom
  • Die Probanden müssen messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) aufweisen.
  • ECOG-Leistungsbewertung 0 oder 1
  • Akzeptable Leber-, Nieren- und hämatologische Funktion
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts
  • Vorhandensein von Metastasen im zentralen Nervensystem
  • Vorgeschichte anderer primärer Malignome
  • Bekannte Vorgeschichte klinisch signifikanter Lebererkrankungen
  • Nachweis einer aktiven Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Geschichte der ophthalmischen Anomalien
  • Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die vom Prüfarzt beurteilt wird
  • Patienten mit schlecht eingestellten Herzerkrankungen
  • Erhaltene Strahlentherapie, Chemotherapie, Biotherapie, Immuntherapie oder andere Antitumormedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Größere Operation oder chirurgische Therapie aus irgendeinem Grund innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Geplante Operation oder Operation liegt im besten Interesse der Patienten, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Schwere Hauterkrankung in der Vorgeschichte, die eine Unterbrechung der vorherigen zielgerichteten EGFR-Therapie erforderte; oder chronische Hauterkrankung, die eine orale oder intravenöse Therapie erfordert
  • Aktive Begleiterkrankungen, die das Toxizitätsrisiko erhöhen könnten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRG003
Phase Ia: MRG003 will be administrated by an IV infusion of escalating doses (0.1, 0.3, 0.6, 1.0, 2.0, 2.5, 3.0 mg/kg) on Day 1 of every 3 weeks (Q3W); Phase Ib: MRG003 will be administrated by an IV infusion of MTD/RP2D.
Arzneimittel: MRG003
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) – Phase Ia
Zeitfenster: Erster Zyklus (21 Tage)
DLT wird an Tag 21 (Tag 1 bis 21) der ersten Dosisverabreichung bestimmt.
Erster Zyklus (21 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR) – Phase Ib
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
ORR wurde definiert als die Anteile der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR). ORR wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter für MRG003: Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
PK-Parameter für MRG003: Fläche unter der Kurve bis zur letzten validierten messbaren Plasmakonzentration (AUClast)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
AUClast wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet und mit deskriptiven Statiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
PK-Parameter für Gesamtantikörper (TAb): Cmax
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
PK-Parameter für TAb: AUClast
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
AUClast wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet und mit deskriptiven Statiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
PK-Parameter für Monomethyl-Auristatin E (MMAE): Cmax
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
PK-Parameter für MMAE: AUClast
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
AUClast wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet und mit deskriptiven Statiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
Immunogenität
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
Blutproben für die Analyse von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) werden jedes Mal zu den vordefinierten Zeitpunkten entnommen.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS) – nur Phase Ib
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
PFS wurde definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
Dauer des Ansprechens (DoR) – nur Phase Ib
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
DOR wurde definiert als die Dauer von der anfänglichen Aufzeichnung des objektiven Ansprechens auf die Krankheit bis zum ersten Einsetzen der Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
Gesamtüberleben (OS) – nur Phase Ib
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
OS wurde definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Das Auftreten von UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) wird auf der Grundlage von NCI-CTCAE v5.0 bewertet
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lepu Biopharma Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRG003-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten