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Uno studio su MRG003 in pazienti con tumori solidi avanzati

26 agosto 2026 aggiornato da: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Uno studio di fase I in aperto, per la determinazione della dose, nei tumori solidi.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di MRG003, nonché l'immunogenicità come definita dall'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) di MRG003 in pazienti con tumori solidi avanzati, tra cui cancro del colon-retto, cellule squamose carcinoma della testa e del collo e carcinoma nasofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due parti: aumento della dose di Fase Ia ed espansione della dose di Fase Ib. L'obiettivo della Fase Ia è determinare MTD o RP2D e la Fase Ib è condotta per valutare l'efficacia di MRG003 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) e carcinoma nasofaringeo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti a firmare l'ICF e seguire i requisiti specificati nel protocollo.
  • Età: ≥18 anni e ≤75 anni, entrambi i sessi
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane
  • Fase Ia: Pazienti con tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente e citologicamente
  • Fase Ib: pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico positivo per EGFR confermato istologicamente e citologicamente, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e carcinoma nasofaringeo
  • I soggetti devono avere lesioni misurabili in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
  • Punteggio di prestazione ECOG 0 o 1
  • Funzionalità epatica, renale ed ematologica accettabile
  • Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale
  • Storia precedente di altre neoplasie primarie
  • Storia nota di malattie epatiche clinicamente significative
  • Evidenza di infezione attiva del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di anomalie oftalmiche
  • Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata giudicata dallo sperimentatore
  • Pazienti con malattie cardiache scarsamente controllate
  • Ricevuto radioterapia, chemioterapia, bioterapia, immunoterapia o altri farmaci antitumorali entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Intervento chirurgico maggiore o terapia chirurgica per qualsiasi causa entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale
  • L'intervento chirurgico pianificato o la chirurgia è il miglior interesse dei pazienti come determinato dall'investigatore
  • Storia di grave malattia della pelle che richiede l'interruzione della precedente terapia mirata con EGFR; o malattia cronica della pelle che richiede una terapia orale o endovenosa
  • Malattie concomitanti attive che potrebbero aumentare i rischi di tossicità
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MRG003
Phase Ia: MRG003 will be administrated by an IV infusion of escalating doses (0.1, 0.3, 0.6, 1.0, 2.0, 2.5, 3.0 mg/kg) on Day 1 of every 3 weeks (Q3W); Phase Ib: MRG003 will be administrated by an IV infusion of MTD/RP2D.
Droga: MRG003
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT) - Fase Ia
Lasso di tempo: Primo ciclo (21 giorni)
La DLT viene valutata il giorno 21 (dal giorno 1 al giorno 21) della prima somministrazione della dose.
Primo ciclo (21 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Fase Ib
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
L'ORR è stato definito come la proporzione di soggetti con una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR). L'ORR sarà valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico per MRG003: concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti e sarà riassunta con statistiche descrittive.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Parametro farmacocinetico per MRG003: area sotto la curva fino all'ultima concentrazione plasmatica misurabile convalidata (AUClast)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
L'AUClast sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti e sarà riassunto con statica descrittiva.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Parametro PK per l'anticorpo totale (TAb): Cmax
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti e sarà riassunta con statistiche descrittive.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Parametro farmacocinetico per TAb: AUClast
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
L'AUClast sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti e sarà riassunto con statica descrittiva.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Parametro PK per Monometil Auristatina E (MMAE): Cmax
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti e sarà riassunta con statistiche descrittive.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Parametro PK per MMAE: AUClast
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
L'AUClast sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti e sarà riassunto con statica descrittiva.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Immunogenicità
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
I campioni di sangue per l'analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA) verranno raccolti ogni volta secondo i tempi predefiniti.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Solo fase Ib
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
La PFS è stata definita come la durata dall'inizio del trattamento all'inizio della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Durata della risposta (DoR) - Solo fase Ib
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Il DOR è stato definito come la durata dalla registrazione iniziale della risposta obiettiva della malattia alla prima insorgenza della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Sopravvivenza globale (OS) - Solo fase Ib
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
L'OS è stata definita come la durata dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
L'incidenza di AE e di eventi avversi gravi (SAE) sarà valutata sulla base di NCI-CTCAE v5.0
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lepu Biopharma Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRG003-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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