Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MRG003 hos patienter med avancerede solide tumorer

26. august 2026 opdateret af: Lepu Biopharma Co., Ltd.

En åben-label, dosisfindende, fase I-undersøgelse i solide tumorer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MRG003 såvel som immunogenicitet som defineret ved forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistof (ADA) af MRG003 hos patienter med fremskredne solide tumorer, herunder kolorektal cancer, pladecelle karcinom i hoved og hals og nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele: fase Ia dosiseskalering og fase Ib dosisudvidelse. Formålet med fase Ia er at bestemme MTD eller RP2D, og ​​fase Ib udføres for at evaluere effektiviteten af ​​MRG003 hos patienter med fremskreden kolorektal cancer, planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) og nasopharyngeal carcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at underskrive ICF og følge kravene specificeret i protokollen.
  • Alder: ≥18 år og ≤75 år, begge køn
  • Forventet overlevelsestid ≥12 uger
  • Fase Ia: Patienter med histologisk og cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor
  • Fase Ib: Patienter med histologisk og cytologisk bekræftet EGFR-positiv fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer, planocellulært karcinom i hoved og hals og nasopharyngealt karcinom
  • Forsøgspersoner skal have målbare læsioner i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1)
  • ECOG præstationsscore 0 eller 1
  • Acceptabel lever-, nyre- og hæmatologisk funktion
  • Patienter i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet
  • Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet
  • Tidligere historie med andre primære maligniteter
  • Kendt historie med klinisk signifikante leversygdomme
  • Bevis på aktiv infektion af human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med oftalmiske abnormiteter
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom vurderet af investigator
  • Patienter med dårligt kontrollerede hjertesygdomme
  • Modtog strålebehandling, kemoterapi, bioterapi, immunterapi eller andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Større operation eller kirurgisk behandling af enhver årsag inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemiddel
  • Planlagt kirurgi eller operation er patienternes bedste interesse som bestemt af investigator
  • Anamnese med alvorlig hudsygdom, der kræver afbrydelse af tidligere EGFR-målrettet behandling; eller kronisk hudsygdom, der kræver oral eller intravenøs behandling
  • Aktive samtidige sygdomme, der kan øge risikoen for toksicitet
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRG003
Phase Ia: MRG003 will be administrated by an IV infusion of escalating doses (0.1, 0.3, 0.6, 1.0, 2.0, 2.5, 3.0 mg/kg) on Day 1 of every 3 weeks (Q3W); Phase Ib: MRG003 will be administrated by an IV infusion of MTD/RP2D.
Medicin: MRG003
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) - Fase Ia
Tidsramme: Første cyklus (21 dage)
DLT vurderes på dag 21 (dag 1 til 21) af den første dosisadministration.
Første cyklus (21 dage)
Objektiv responsrate (ORR) - Fase Ib
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
ORR blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en komplet respons (CR) og delvis respons (PR). ORR vil blive vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter for MRG003: Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
Cmax vil blive afledt af de indsamlede farmakokinetiske blodprøver og vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
PK-parameter for MRG003: Areal under kurven op til den sidst validerede målbare plasmakoncentration (AUClast)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
AUClast vil blive afledt af de indsamlede PK-blodprøver og vil blive opsummeret med beskrivende statik.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
PK-parameter for totalt antistof (TAb): Cmax
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
Cmax vil blive afledt af de indsamlede farmakokinetiske blodprøver og vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
PK-parameter for TAb: AUClast
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
AUClast vil blive afledt af de indsamlede PK-blodprøver og vil blive opsummeret med beskrivende statik.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
PK parameter for Monomethyl Auristatin E (MMAE): Cmax
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
Cmax vil blive afledt af de indsamlede farmakokinetiske blodprøver og vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
PK-parameter for MMAE: AUClast
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
AUClast vil blive afledt af de indsamlede PK-blodprøver og vil blive opsummeret med beskrivende statik.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
Immunogenicitet
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
Blodprøver til anti-drug antistof (ADA) analyse vil blive indsamlet hver gang i henhold til de foruddefinerede tidspunkter.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Kun fase Ib
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
PFS blev defineret som varigheden fra behandlingens start til begyndelsen af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
Varighed af respons (DoR) - kun fase Ib
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
DOR blev defineret som varigheden fra den første registrering af objektiv sygdomsrespons til den første indtræden af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
Samlet overlevelse (OS) - kun fase Ib
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
OS blev defineret som varigheden fra behandlingsstart til død af enhver årsag.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Hyppigheden af ​​AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet baseret på NCI-CTCAE v5.0
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lepu Biopharma Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRG003-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger