Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daratumumab k léčbě aktivní lupusové nefritidy

8. července 2026 aktualizováno: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Otevřená studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost daratumumabu při léčbě pacientů s aktivní lupusovou nefritidou

Účelem tohoto výzkumu je studovat bezpečnost a účinnost daratumumabu při navození úplné nebo částečné remise u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnostika SLE podle aktuálních kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Renální biopsie potvrzující diagnózu aktivní třídy III/IV (± třída V) LN (na základě International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) do 12 měsíců od zařazení.
  • Proteinurie ≥ 500 mg za 24 hodin.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/SA.
  • Subjekty by měly mít možnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Hepatitida B nebo C, HIV
  • Anémie s Hgb < 8,0 g/dl.
  • Trombocytopenie s počtem krevních destiček < 100 000.
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby .
  • Nelze poskytnout souhlas.
  • Pacienti, kteří užívají > 10 mg perorálního prednisonu nebo ekvivalentu glukokortikoidů, pokud užívají kortikosteroidy po dobu > 2 týdnů (pacientům by bylo povoleno užívat > 10 mg prednisonu nebo jeho perorálního ekvivalentu, pokud by doba trvání byla ≤ 2 týdny).
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících dostávali imunosupresivní léčbu včetně cyklosporinu, takrolimu nebo azathioprinu.
  • Pacienti, kteří dostávali cyklofosfamid v posledních 6 měsících.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali rituximab s nulovým počtem CD20 v době zařazení.
  • Pacientům je povoleno užívat MMF v době zařazení, ale ne vyšší než celková dávka 1500 mg/den.
  • U žen, které nejsou postmenopauzální (≥ 12 měsíců amenorea neindukovaná terapií) nebo chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy): souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat dvě adekvátní metody antikoncepce, včetně alespoň jedné metody míra selhání nižší než (<) 1 procento (%) za rok, během období léčby a po dobu alespoň 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinovat nebo používat kondom a další antikoncepční metodu, které společně vedou k míře selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku a souhlas se zdržením od darování spermatu během stejného období.
  • Pacienti s diagnózou glaukom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Daratumumab
Subjekty s diagnostikovanou lupusovou nefritidou budou dostávat daratumumab jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté jednou za 2 týdny po dobu 8 dalších dávek (+/- 4 dny). Subjekty budou sledovány po dobu celkem 24 měsíců (18 měsíců po posledním podání daratumumabu).
Lék: Daratumumab
1800 mg podaných subkutánní injekcí ručním zatlačením po dobu přibližně 3-5 minut do břišní podkoží v místech vlevo/vpravo, střídavě mezi jednotlivými dávkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost daratumumabu při navození kompletní (CR) nebo částečné (PR) renální remise u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou třídy III nebo IV
Časové okno: 12 měsíců po první infuzi daratumumab
Kompletní renální odezva: - < 500 mg proteinurie/24 hodin, neaktivní močový sediment (<10 RBC/HPF a nepřítomnost odlitků červených krvinek), ne větší než 15% snížení eGFR od zařazení
12 měsíců po první infuzi daratumumab
Účinnost daratumumabu při navození kompletní (CR) nebo částečné (PR)
Časové okno: 12 měsíců po první infuzi daratumumab
Částečná renální odpověď: > 50% snížení 24hodinové proteinurie a proteinurie < 1 g/24 h, pokud výchozí 24 h proteinurie, - ≤ 3 g/24 h a proteinurie ≤ 3 g/24 h, pokud počáteční proteinurie > 3 g/24 h. , Zlepšený močový sediment (>=50% snížení RBC/HPF a absence RBC sádrů), Ne větší než 20% snížení výchozí eGFR
12 měsíců po první infuzi daratumumab

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost daratumumabu u pacientů s aktivní třídou III/IV LN.
Časové okno: 24 měsíců po první infuzi daratumumabu
Incidence závažných infekcí definovaná rozvojem pneumonie, infekce močových cest 3. stupně/pyelonefritidy, sepse, meningitidy nebo anémie.
24 měsíců po první infuzi daratumumabu
Zlepšení z proteinurie
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první infuzi daratumumabu
Změna proteinurie v miligramech (mg) za 24 hodin
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první infuzi daratumumabu
Změna hematurie.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první infuzi daratumumabu
Zlepšení hematurie od výchozí hodnoty, jak bylo měřeno analýzou moči
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první infuzi daratumumabu
Zlepšení eGFR
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první infuzi daratumumabu
Zlepšení eGFR měřené pomocí spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) Rovnice: eGFR (CKD-EPI) = 141 x min(Scr/k, 1)alfa x max(Scr/k,1)-1,209 x 0,993 věk x 1,018 (pokud je pacient žena) x 1,159 (pokud je pacient černý)
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první infuzi daratumumabu
Změna ds-DNA
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první infuzi daratumumabu
Zlepšení ds-DNA v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml)
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první infuzi daratumumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-010520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán čeká na vyřízení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení