Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daratumumab k léčbě aktivní lupusové nefritidy

1. července 2025 aktualizováno: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Otevřená studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost daratumumabu při léčbě pacientů s aktivní lupusovou nefritidou

Účelem tohoto výzkumu je studovat bezpečnost a účinnost daratumumabu při navození úplné nebo částečné remise u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnostika SLE podle aktuálních kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Renální biopsie potvrzující diagnózu aktivní třídy III/IV (± třída V) LN (na základě International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) do 12 měsíců od zařazení.
  • Proteinurie ≥ 500 mg za 24 hodin.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/SA.
  • Subjekty by měly mít možnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Hepatitida B nebo C, HIV
  • Anémie s Hgb < 8,0 g/dl.
  • Trombocytopenie s počtem krevních destiček < 100 000.
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby .
  • Nelze poskytnout souhlas.
  • Pacienti, kteří užívají > 10 mg perorálního prednisonu nebo ekvivalentu glukokortikoidů, pokud užívají kortikosteroidy po dobu > 2 týdnů (pacientům by bylo povoleno užívat > 10 mg prednisonu nebo jeho perorálního ekvivalentu, pokud by doba trvání byla ≤ 2 týdny).
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících dostávali imunosupresivní léčbu včetně cyklosporinu, takrolimu nebo azathioprinu.
  • Pacienti, kteří dostávali cyklofosfamid v posledních 6 měsících.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali rituximab s nulovým počtem CD20 v době zařazení.
  • Pacientům je povoleno užívat MMF v době zařazení, ale ne vyšší než celková dávka 1500 mg/den.
  • U žen, které nejsou postmenopauzální (≥ 12 měsíců amenorea neindukovaná terapií) nebo chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy): souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat dvě adekvátní metody antikoncepce, včetně alespoň jedné metody míra selhání nižší než (<) 1 procento (%) za rok, během období léčby a po dobu alespoň 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinovat nebo používat kondom a další antikoncepční metodu, které společně vedou k míře selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku a souhlas se zdržením od darování spermatu během stejného období.
  • Pacienti s diagnózou glaukom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daratumumab
Subjekty s diagnostikovanou lupusovou nefritidou budou dostávat daratumumab jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté jednou za 2 týdny po dobu 8 dalších dávek (+/- 4 dny). Subjekty budou sledovány po dobu celkem 24 měsíců (18 měsíců po posledním podání daratumumabu).
Lék: Daratumumab
1800 mg podaných subkutánní injekcí ručním zatlačením po dobu přibližně 3-5 minut do břišní podkoží v místech vlevo/vpravo, střídavě mezi jednotlivými dávkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost daratumumabu při navození kompletní (CR) nebo částečné (PR) renální remise u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou třídy III nebo IV
Časové okno: 12 měsíců po první infuzi daratumumab
Kompletní renální odezva: - < 500 mg proteinurie/24 hodin, neaktivní močový sediment (<10 RBC/HPF a nepřítomnost odlitků červených krvinek), ne větší než 15% snížení eGFR od zařazení
12 měsíců po první infuzi daratumumab
Účinnost daratumumabu při navození kompletní (CR) nebo částečné (PR)
Časové okno: 12 měsíců po první infuzi daratumumab
Částečná renální odpověď: > 50% snížení 24hodinové proteinurie a proteinurie < 1 g/24 h, pokud výchozí 24 h proteinurie, - ≤ 3 g/24 h a proteinurie ≤ 3 g/24 h, pokud počáteční proteinurie > 3 g/24 h. , Zlepšený močový sediment (>=50% snížení RBC/HPF a absence RBC sádrů), Ne větší než 20% snížení výchozí eGFR
12 měsíců po první infuzi daratumumab

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost daratumumabu u pacientů s aktivní třídou III/IV LN.
Časové okno: 24 měsíců po první infuzi daratumumabu
Incidence závažných infekcí definovaná rozvojem pneumonie, infekce močových cest 3. stupně/pyelonefritidy, sepse, meningitidy nebo anémie.
24 měsíců po první infuzi daratumumabu
Zlepšení z proteinurie
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první infuzi daratumumabu
Změna proteinurie v miligramech (mg) za 24 hodin
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první infuzi daratumumabu
Změna hematurie.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první infuzi daratumumabu
Zlepšení hematurie od výchozí hodnoty, jak bylo měřeno analýzou moči
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první infuzi daratumumabu
Zlepšení eGFR
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první infuzi daratumumabu
Zlepšení eGFR měřené pomocí spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) Rovnice: eGFR (CKD-EPI) = 141 x min(Scr/k, 1)alfa x max(Scr/k,1)-1,209 x 0,993 věk x 1,018 (pokud je pacient žena) x 1,159 (pokud je pacient černý)
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první infuzi daratumumabu
Změna ds-DNA
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první infuzi daratumumabu
Zlepšení ds-DNA v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml)
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první infuzi daratumumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-010520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán čeká na vyřízení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit