Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daratumumab w leczeniu aktywnego toczniowego zapalenia nerek

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo daratumumabu w leczeniu pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności daratumumabu w indukowaniu całkowitej lub częściowej remisji u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie SLE według aktualnych kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
  • Biopsja nerki potwierdzająca rozpoznanie aktywnej klasy III/IV (± klasa V) LN (na podstawie International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
  • Białkomocz ≥ 500 mg w ciągu 24 godzin.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/SA.
  • Osoby badane powinny mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV
  • Niedokrwistość z Hgb < 8,0 g/dl.
  • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 100 000.
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia .
  • Nie można wyrazić zgody.
  • Pacjenci otrzymujący doustnie > 10 mg prednizonu lub równoważnik glikokortykosteroidów, jeśli przyjmują kortykosteroidy przez > 2 tygodnie (pacjenci mogą przyjmować > 10 mg prednizonu lub jego doustny równoważnik, o ile trwa to ≤ 2 tygodnie).
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie immunosupresyjne, w tym cyklosporynę, takrolimus lub azatioprynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali cyklofosfamid w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej rytuksymab z liczbą CD20 równą zero w momencie rejestracji.
  • Pacjenci mogą być na MMF w momencie rejestracji, ale nie więcej niż łącznie 1500 mg / dzień.
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie (≥ 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i/lub macicy): zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody odsetek niepowodzeń mniejszy niż (<) 1 procent (%) rocznie, w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy wraz z dodatkową metodą antykoncepcji, które łącznie skutkują wskaźnikiem niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz zgoda na powstrzymanie się od oddania nasienia w tym samym okresie.
  • Pacjenci z rozpoznaniem jaskry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Daratumumab
Osoby, u których zdiagnozowano toczniowe zapalenie nerek, będą otrzymywać daratumumab raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie raz na 2 tygodnie przez 8 dodatkowych dawek (+/- 4 dni). Pacjenci będą obserwowani łącznie przez 24 miesiące (18 miesięcy po ostatnim podaniu daratumumabu).
Lek: Daratumumab
1800 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym przez ręczne naciśnięcie przez około 3-5 minut w tkankę podskórną brzucha w lewym/prawym miejscu, naprzemiennie pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność daratumumabu w indukowaniu całkowitej (CR) lub częściowej (PR) remisji nerkowej u pacjentów z aktywną klasą III lub IV toczniowym zapaleniem nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wlewie daratumumabu
Całkowita odpowiedź nerek:- < 500 mg białkomoczu/24 godziny, nieaktywny osad w moczu (<10 RBC/HPF i brak wałeczków RBC), nie więcej niż 15% redukcja eGFR od momentu włączenia
12 miesięcy po pierwszym wlewie daratumumabu
Skuteczność daratumumabu w indukowaniu całkowitego (CR) lub częściowego (PR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wlewie daratumumabu
Częściowa odpowiedź nerek: > 50% zmniejszenie 24-godzinnego białkomoczu i białkomoczu < 1 g/24 godz., jeśli początkowy białkomocz dobowy, - ≤3 g/24 godz. i białkomocz ≤ 3 g/24 godz., jeśli początkowy białkomocz > 3 g/24 godz. , Poprawa osadu moczu (>=50% redukcja RBC/HPF i brak wałeczków RBC), Nie więcej niż 20% redukcja wyjściowego eGFR
12 miesięcy po pierwszym wlewie daratumumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo daratumumabu u pacjentów z aktywną klasą III/IV LN.
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym wlewie daratumumabu
Częstość występowania poważnych zakażeń określonych jako rozwój zapalenia płuc, zakażenia dróg moczowych/odmiedniczkowego zapalenia nerek stopnia 3., posocznicy, zapalenia opon mózgowych lub niedokrwistości.
24 miesiące po pierwszym wlewie daratumumabu
Poprawa z białkomoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po pierwszym wlewie daratumumabu
Zmiana białkomoczu w miligramach (mg) na 24h
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po pierwszym wlewie daratumumabu
Zmiana w krwiomoczu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18 i 24 miesiące po pierwszym wlewie daratumumabu
Poprawa w zakresie krwiomoczu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona na podstawie analizy moczu
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18 i 24 miesiące po pierwszym wlewie daratumumabu
Poprawa eGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po pierwszym wlewie daratumumabu
Poprawa eGFR mierzona za pomocą współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) Równanie: eGFR (CKD-EPI) = 141 x min(Scr/k, 1)alpha x max(Scr/k,1)-1,209 x 0,993 wiek x 1,018 (jeśli pacjentka jest kobietą) x 1,159 (jeśli pacjent jest rasy czarnej)
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po pierwszym wlewie daratumumabu
Zmiana ds-DNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po pierwszym wlewie daratumumabu
Poprawa ds-DNA w jednostkach międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po pierwszym wlewie daratumumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-010520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan w toku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami