Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Daratumumab zur Behandlung von aktiver Lupusnephritis

8. Juli 2026 aktualisiert von: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Lupusnephritis

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Daratumumab bei der Herbeiführung einer vollständigen oder teilweisen Remission bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose von SLE gemäß den aktuellen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Nierenbiopsie zur Bestätigung der Diagnose eines aktiven LN der Klasse III/IV (± Klasse V) (basierend auf der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.
  • Proteinurie ≥ 500 mg über 24 Stunden.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/SA.
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Hepatitis B oder C, HIV
  • Anämie mit Hgb < 8,0 g/dl.
  • Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 100'000.
  • Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen kann .
  • Einwilligung kann nicht erteilt werden.
  • Patienten, die > 10 mg Prednison oder ein Glukokortikoidäquivalent zum Einnehmen erhalten, wenn sie über einen Zeitraum von > 2 Wochen Kortikosteroide einnehmen (Patienten dürfen > 10 mg Prednison oder ein Äquivalent zum Einnehmen einnehmen, solange die Dauer ≤ 2 Wochen beträgt).
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine immunsuppressive Therapie einschließlich Ciclosporin, Tacrolimus oder Azathioprin erhalten hatten.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Cyclophosphamid erhalten haben.
  • Patienten, die zuvor Rituximab erhalten hatten, mit einem CD20-Wert von Null zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Der Patient darf zum Zeitpunkt der Aufnahme MMF einnehmen, jedoch nicht mehr als insgesamt 1500 mg/Tag.
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal (≥ 12 Monate nicht therapiebedingte Amenorrhoe) oder chirurgisch unfruchtbar (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) sind: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder zwei geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter mindestens eine Methode mit a Ausfallrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Verwendung eines Kondoms plus einer zusätzlichen Verhütungsmethode, die zusammen zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments führen, und Zustimmung zur Unterlassung von der Samenspende im gleichen Zeitraum ausgeschlossen.
  • Patienten mit der Diagnose Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Daratumumab
Patienten, bei denen Lupusnephritis diagnostiziert wurde, erhalten Daratumumab einmal wöchentlich für 8 Wochen und dann alle 2 Wochen für 8 weitere Dosen (+/- 4 Tage). Die Probanden werden insgesamt 24 Monate lang beobachtet (18 Monate nach der letzten Verabreichung von Daratumumab).
Arzneimittel: Daratumumab
1800 mg werden durch subkutane Injektion durch manuellen Druck über einen Zeitraum von ca. 3–5 Minuten in das Unterhautgewebe des Abdomens an der linken/rechten Stelle verabreicht, wobei die Einzeldosen abwechselnd verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Daratumumab bei der Auslösung einer vollständigen (CR) oder teilweisen (PR) Nierenremission bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis der Klasse III oder IV
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Infusion von Daratumumab
Vollständige renale Reaktion: - < 500 mg Proteinurie/24 Stunden, inaktives Harnsediment (<10 Erythrozyten/HPF und keine Erythrozytenzylinder), nicht mehr als 15 % Reduzierung der eGFR seit der Einschreibung
12 Monate nach der ersten Infusion von Daratumumab
Wirksamkeit von Daratumumab bei der Auslösung einer vollständigen (CR) oder teilweisen (PR)
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Infusion von Daratumumab
Partielle renale Reaktion: > 50 % Reduktion der 24-Stunden-Proteinurie und Proteinurie < 1 g/24 Std. bei 24-Stunden-Proteinurie zu Studienbeginn, - ≤ 3 g/24 Std. und Proteinurie ≤ 3 g/24 Std. bei anfänglicher Proteinurie > 3 g/24 Std. , Verbessertes Harnsediment (>=50 % Reduktion der Erythrozyten/HPF und Fehlen von Erythrozytenzylindern), Nicht mehr als eine 20 %ige Reduktion der eGFR-Grundlinie
12 Monate nach der ersten Infusion von Daratumumab

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Daratumumab bei Patienten mit aktivem LN der Klasse III/IV.
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Infusion von Daratumumab
Inzidenz schwerwiegender Infektionen, definiert als Entwicklung einer Lungenentzündung, Harnwegsinfektion/Pyelonephritis 3. Grades, Sepsis, Meningitis oder Anämie.
24 Monate nach der ersten Infusion von Daratumumab
Besserung durch Proteinurie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Infusion von Daratumumab
Veränderung der Proteinurie in Milligramm (mg) pro 24 Stunden
Ausgangswert, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Infusion von Daratumumab
Veränderung der Hämaturie.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Infusion von Daratumumab
Verbesserung der Hämaturie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Urinanalyse
Ausgangswert: 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Infusion von Daratumumab
Verbesserung der eGFR
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Infusion von Daratumumab
Verbesserung der eGFR, gemessen mithilfe der chronischen Nierenerkrankungs-Epidemiologie-Kollaboration (CKD-EPI). Gleichung: eGFR (CKD-EPI) = 141 x min(Scr/k, 1)alpha x max(Scr/k,1)-1,209 x 0,993Alter x 1,018 (wenn der Patient weiblich ist) x 1,159 (wenn der Patient schwarz ist)
Ausgangswert, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Infusion von Daratumumab
Veränderung der ds-DNA
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Infusion von Daratumumab
Verbesserung der ds-DNA in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
Ausgangswert, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Infusion von Daratumumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-010520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Plan ausstehend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten