Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 hodnotící MCLA-129, lidskou bispecifickou protilátku anti-EGFR a anti-c-MET, u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory

17. února 2026 aktualizováno: Merus B.V.

Fáze 1/2 studie eskalace a rozšíření dávky hodnotící MCLA-129, lidskou bispecifickou protilátku anti-EGFR a anti-c-MET, u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory

Bude provedena otevřená multicentrická studie fáze 1/2 s počáteční eskalací dávky ke stanovení MTD a/nebo RP2D MCLA-129 jako monoterapie u pacientů s NSCLC nebo HNSCC nebo jinými solidními nádory, u kterých došlo po předchozí léčbu pokročilého/metastatického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Bron, Francie, 69677
        • CHU de Lyon - Louis Pradel Hospital
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Francie, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Francie, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Paris, Francie, 75014
        • Marie Wislez
      • Paris, Francie, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Mandé, Francie, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 22162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Německo
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre of Singapore
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Barcelona, Španělsko, 8023
        • IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra -Madrid
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory s průkazem metastatického nebo lokálně pokročilého neresekovaného onemocnění, které je neléčitelné.
  • Pacienti s NSCLC nebo jinými solidními nádory, u kterých selhala předchozí standardní léčba první linie. Pacienti musí mít progresi nebo být netolerantní k terapiím, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos. Počet předchozích léčebných režimů není omezen.
  • Dostupnost archivního nebo čerstvého vzorku nádorové tkáně.
  • Měřitelné onemocnění podle definice v RECIST verze 1.1 radiologickými metodami.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů podle vyšetřovatele.

  • Přiměřená funkce orgánů:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 X 109/l
    • Hemoglobin ≥9 g/dl
    • Krevní destičky ≥100 x 109/l
    • Upravený celkový sérový vápník v normálním rozmezí
    • Sérový hořčík v normálním rozmezí (nebo upravený suplementy)
    • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (pacienti s Gilbertovým syndromem jsou způsobilí, pokud je hodnota konjugovaného bilirubinu v mezích normy); v případech postižení jater bude povolena ALT/AST ≤ 5 x ULN a celkový bilirubin ≤ 2 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min vypočtená podle Cockcroftova a Gaultova vzorce nebo vzorce MDRD pro pacienty ve věku > 65 let
    • Sérový albumin >3,3 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy centrálního nervového systému, které jsou neléčené nebo symptomatické, nebo vyžadují ozařování, chirurgický zákrok nebo pokračující léčbu steroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu) ke kontrole symptomů do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Známé leptomeningeální postižení.
  • Účast v jiné klinické studii nebo léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Předchozí léčba bispecifickou protilátkou EGFR-c-MET.
  • Systémová protinádorová terapie nebo imunoterapie do 4 týdnů nebo 5 poločasů první dávky studovaného léku, podle toho, co je kratší. Pro cytotoxická činidla, která mají velkou opožděnou toxicitu (např. mitomycin C, nitrosomočoviny), je vyžadováno vymývací období 6 týdnů.
  • Velký chirurgický zákrok nebo radioterapie do 3 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Přetrvávající klinicky významné toxicity stupně >1 související s předchozí antineoplastickou terapií (kromě alopecie); stabilní senzorická neuropatie ≤ stupeň 2 NCI-CTCAE v5.0 a hypotyreóza ≤ stupeň 2, která je stabilní při hormonální substituci, jsou povoleny.
  • Anamnéza reakce přecitlivělosti nebo jakékoli toxicity připisované lidským proteinům nebo kterékoli z pomocných látek, které zaručovaly trvalé ukončení podávání těchto látek.

  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Diagnóza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 1 měsíce před první dávkou studovaného léku nebo kteréhokoli z následujících v průběhu 6 měsíců před první dávkou studovaného léku: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, koronární/ periferní arteriální bypass nebo jakýkoli akutní koronární syndrom.
    • Prodloužený QT interval > 480 ms nebo klinicky významná srdeční arytmie nebo elektrofyziologické onemocnění (tj. umístění implantabilního kardioverteru defibrilátoru nebo fibrilace síní s nekontrolovanou frekvencí). Vhodné jsou pacienti s kardiostimulátorem, kteří jsou klinicky stabilní.
    • Nekontrolovaná (perzistentní) arteriální hypertenze: systolický krevní tlak > 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg.
    • Městnavé srdeční selhání (CHF) definované jako třída III-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo hospitalizace pro CHF během 6 měsíců od první dávky studovaného léku.
    • Klinicky významný perikardiální výpotek.
    • Myokarditida.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze včetně intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky, radiační pneumonitidy, která vyžaduje léčbu prodlouženými steroidy nebo jinými imunosupresivními látkami během 1 roku.
  • Předchozí nebo souběžná malignita, s výjimkou nebazocelulárních karcinomů kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud nebyl nádor léčen s kurativním nebo paliativním záměrem, a podle názoru zkoušejícího se souhlasem sponzora předchozí nebo souběžný malignita neovlivňuje hodnocení bezpečnosti a účinnosti studovaného léku.
  • Současná klidová dušnost jakéhokoli původu nebo jiná onemocnění vyžadující kontinuální oxygenoterapii.
  • Současné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na nekontrolované aktivní infekce, klinicky významných plicních, metabolických nebo psychiatrických poruch
  • Aktivní infekce hepatitidou B (HBsAg pozitivní) bez antivirové léčby.
  • Pozitivní test na ribonukleovou kyselinu hepatitidy C (HCV RNA);
  • Známá anamnéza HIV (HIV 1/2 protilátky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 2 NSCLC Druhá nebo více linií obsahujících EGFR exon 20 Inzerce
Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D).
Lék: MCLA-129
bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET
Ostatní jména:
  • bispecifické
Experimentální: Část 2 NSCLC Druhá linie nebo více obsahující mutaci přeskakování exonu 14 cMet
Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D).
Lék: MCLA-129
bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET
Ostatní jména:
  • bispecifické
Experimentální: Část 2 Vybrané solidní nádory s nebo bez změny EGFR nebo cMet
Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D).
Lék: MCLA-129
bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET
Ostatní jména:
  • bispecifické
Experimentální: Část 2 NSCLC První linie obsahující EGFR senzibilizující mutace
Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D) a Osimertinib perorálně jednou denně počínaje dávkou 80 mg.
Lék: MCLA-129
bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET
Ostatní jména:
  • bispecifické
Lék: Osimertinib
Schválený EGFR-TKI 3. generace
Ostatní jména:
  • Tagrisso
Experimentální: Část 2 NSCLC Druhá linie nebo více, rezistentní na osimertinib (kombinace s osimertinibem)
Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D) a Osimertinib perorálně jednou denně počínaje dávkou 80 mg.
Lék: MCLA-129
bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET
Ostatní jména:
  • bispecifické
Lék: Osimertinib
Schválený EGFR-TKI 3. generace
Ostatní jména:
  • Tagrisso
Experimentální: Část 2 NSCLC Druhá linie nebo více, rezistentní na osimertinib (kombinace s chemoterapií)
Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D) a chemoterapii každé tři týdny v rámci standardní péče podle místních pokynů.
Lék: MCLA-129
bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET
Ostatní jména:
  • bispecifické
Lék: Chemoterapie
podávané IV infuzí
Experimentální: Část 2 NSCLC Třetí linie nebo vyšší, rezistentní na osimertinib, rezistentní na platinu (kombinace s chemoterapií)
Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D) a chemoterapii každé tři týdny v rámci standardní péče podle místních pokynů.
Lék: MCLA-129
bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET
Ostatní jména:
  • bispecifické
Lék: Chemoterapie
podávané IV infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Prvních 28 dní léčby
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) monoterapie MCLA-129 i v kombinaci s chemoterapií u pacientů s NSCLC, GC/GEJ adenokarcinomem, HNSCC nebo ESCC, s progresí onemocnění po předchozí léčbě pokročilého/metastatického onemocnění.
Prvních 28 dní léčby
Vyhodnotit klinickou aktivitu podle ORR
Časové okno: Od první dávky až do progrese RECIST nebo zahájení alternativní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit ORR monoterapie MCLA-129 nebo v kombinaci s EGFR TKI nebo chemoterapií u molekulárně definovaných populací pokročilých/metastatických solidních nádorů.
Od první dávky až do progrese RECIST nebo zahájení alternativní léčby, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu z hlediska BOR
Časové okno: Od první dávky až do progrese RECIST nebo zahájení alternativní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu MCLA-129 v monoterapii i v kombinaci s EGFR TKI nebo chemoterapií z hlediska nejlepší celkové odpovědi (BOR)
Od první dávky až do progrese RECIST nebo zahájení alternativní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu z hlediska DCR
Časové okno: Od první dávky až do progrese RECIST nebo zahájení alternativní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu monoagens MCLA-129 a také v kombinaci s EGFR TKI nebo s chemoterapií z hlediska míry kontroly onemocnění (DCR).
Od první dávky až do progrese RECIST nebo zahájení alternativní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu z hlediska DoR
Časové okno: Od první dávky až do progrese RECIST nebo zahájení alternativní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu monoagens MCLA-129 i v kombinaci s EGFR TKI nebo s chemoterapií z hlediska trvání odpovědi (DoR)
Od první dávky až do progrese RECIST nebo zahájení alternativní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do progrese RECIST nebo do 1 roku po léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) u monoterapie MCLA-129 a také v kombinaci s EGFR TKI nebo s chemoterapií.
Od první dávky do progrese RECIST nebo do 1 roku po léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do progrese RECIST nebo do 1 roku po léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit celkové přežití (OS) monoagens MCLA-129 i v kombinaci s EGFR TKI nebo s chemoterapií.
Od první dávky do progrese RECIST nebo do 1 roku po léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0 monoterapie MCLA-129 a také v kombinaci s EGFR TKI nebo s chemoterapií
Časové okno: Od první dávky do ukončení studijní léčby
Od první dávky do ukončení studijní léčby
Podíl pacientů s přerušením léčby MCLA-129 v monoterapii, stejně jako v kombinaci s EGFR TKI nebo s chemoterapií.
Časové okno: Od první dávky do ukončení studijní léčby
Od první dávky do ukončení studijní léčby
AE, bez ohledu na vztah ke studijní léčbě
Časové okno: Od první dávky do ukončení studijní léčby
Od první dávky do ukončení studijní léčby
Všechny bezpečnostní koncové body
Časové okno: Od první dávky do ukončení studijní léčby
včetně vitálních funkcí, laboratoře, EKG, ECHO, 4 týdny CT, oční vyšetření
Od první dávky do ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merus B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCLA-129-CL01
  • 2024-514461-19-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení