Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 hodnotící MCLA-129, lidskou bispecifickou protilátku anti-EGFR a anti-c-MET, u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory

7. května 2023 aktualizováno: Merus N.V.

Fáze 1/2 studie eskalace a rozšíření dávky hodnotící MCLA-129, lidskou bispecifickou protilátku anti-EGFR a anti-c-MET, u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory

Bude provedena otevřená multicentrická studie fáze 1/2 s počáteční eskalací dávky ke stanovení MTD a/nebo RP2D MCLA-129 jako monoterapie u pacientů s NSCLC nebo HNSCC nebo jinými solidními nádory, u kterých došlo po předchozí léčbu pokročilého/metastatického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

380

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Merus Inquiries
Telefonní číslo: 617-401-4499
E-mail: USenquiries@merus.nl

Studijní místa

Belgie
- - Anderlecht, Belgie
    - Nábor
    - Institut Jules Bordet
    - Kontakt:
      
      Mariana Brandão, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: + 32 0 2 541 33 64
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mariana Brandão, MD, PhD
  - Edegem, Belgie, 2650
    - Nábor
    - Antwerp University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hans Prenen, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +1 323-821-3646
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hans Prenen, MD, PhD
Francie
- - Amiens, Francie, 80090
    - Nábor
    - Clinique de l'Europe
    - Kontakt:
      
      Charles Dayen, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3 60 12 52 35
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Charles Dayen, MD
  - Bordeaux, Francie, 33076
    - Nábor
    - Institut Bergonie
    - Kontakt:
      
      Antoine Italiano, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +33 0547306088
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antoine Italiano, MD, PhD
  - Bordeaux, Francie, 33000
    - Nábor
    - CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amaury Daste, MD
    - Kontakt:
      
      Amaury Daste, MD
      
      Telefonní číslo: +33 5 56 79 58 08
  - Bron, Francie, 69677
    - Nábor
    - CHU de Lyon - Louis Pradel Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Duruisseaux, MD
      
      Telefonní číslo: +33 4 27 85 77 00
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Duruisseaux, MD
  - Créteil, Francie, 94010
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Isabelle MONNET, MD
    - Kontakt:
      
      Isabelle MONNET, MD
  - Lille, Francie, 59037
    - Nábor
    - Hopital Albert Calmette
    - Kontakt:
      
      Philippe Jamme, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3 20 44 59 62
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Philippe Jamme, MD
  - Marseille, Francie, 13009
    - Nábor
    - L'Institut Paoli - Calmettes
    - Kontakt:
      
      Cecile Vicier, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +33 4 91 22 38 94
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cecile Vicier, MD, PhD
  - Nantes, Francie, 44093
    - Nábor
    - CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
    - Kontakt:
      
      Stephanie Bordenave, MD
      
      Telefonní číslo: +33 0240165930
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephanie Bordenave, MD
  - Paris, Francie, 75014
    - Nábor
    - Marie Wislez
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marie WISLEZ, MD
    - Kontakt:
      
      Marie Wislez, MD
      
      Telefonní číslo: +33158411889
  - Paris, Francie, 75877
    - Nábor
    - Hôpital Bichat - Claude-Bernard
    - Kontakt:
      
      Gerard Zalcman, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +33 1 40 25 74 67
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gerard Zalcman, MD, PhD
  - Paris, Francie, 75908
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
    - Kontakt:
      
      Jacques Medioni, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +33 1 56 09 27 81
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacques Medioni, MD, PhD.
  - Poitiers, Francie, 86000
    - Nábor
    - CHU de Poitiers
    - Kontakt:
      
      Nicolas Isambert, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicolas Isambert, MD
  - Rennes, Francie, 35033
    - Nábor
    - CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Herve Lena, MD
    - Kontakt:
      
      Herve Lena, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 99 28 24 81
  - Saint-Mandé, Francie, 94163
    - Nábor
    - Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
    - Kontakt:
      
      Carole Helissey, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carole Helissey, MD
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko
    - Zatím nenabíráme
    - Netherlands Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frans Opdam, MD
    - Kontakt:
      
      Frans Opdam, MD
      
      Telefonní číslo: +31 (0)20 512 9111
  - Groningen, Holandsko
    - Zatím nenabíráme
    - University Medical Center Groningen
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anthonie van der Wekken, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Anthonie Van Der Wekken, MD, PhD
  - Rotterdam, Holandsko
    - Nábor
    - Erasmus Medical Center
    - Kontakt:
      
      Anne-Marie Dingemans, MD, PhD.
      
      Telefonní číslo: +31 10 703 03 23
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anne-Marie Dingemans, MD, PhD.
Itálie
- - Bergamo, Itálie, 24127
    - Zatím nenabíráme
    - ASST Papa Giovanni XXIII
    - Kontakt:
      
      Salvatore Intagliata, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Salvatore Intagliata, MD
  - Bologna, Itálie, 40138
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
    - Kontakt:
      
      Andrea Ardizzoni, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrea Ardizzoni, MD
  - Brescia, Itálie, 25123
    - Nábor
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia
    - Kontakt:
      
      Paolo Bossi, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0303996536
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paolo Bossi, MD
  - Milan, Itálie, 20133
    - Zatím nenabíráme
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Kontakt:
      
      Filippo De Braud
      
      Telefonní číslo: +39 02 23903066
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Filippo De Braud
  - Milano, Itálie, 22162
    - Nábor
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Salvatore Siena, MD
    - Kontakt:
      
      Salvatore Siena, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0264442409
  - Napoli, Itálie, 80138
    - Zatím nenabíráme
    - AOU L. Vanvitelli Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    - Kontakt:
      
      Fortunato Ciardiello, MD, PhD.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fortunato Ciardiello, MD, PhD.
  - Orbassano, Itálie, 10043
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
    - Kontakt:
      
      Silvia Novello, MD, PhD.
      
      Telefonní číslo: +39 0119026233
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Silvia Novello, MD, PhD.
  - Salerno, Itálie, 84131
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    - Kontakt:
      
      Stefano Pepe, MD, PhD.
      
      Telefonní číslo: +39 089695371
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stefano Pepe, MD, PhD
  - Verona, Itálie, 37126
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
    - Kontakt:
      
      Davide Melisi, MD, PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Davide Melisi, MD, PhD
- Rome
  - Roma, Rome, Itálie, 00144
    - Nábor
    - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
    - Kontakt:
      
      Federico Capuzzo, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0652665698
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Federico Capuzzo, MD
Korejská republika
- - Incheon, Korejská republika, 21565
    - Zatím nenabíráme
    - Gachon University Gil Hospital
    - Kontakt:
      
      Hee Kyung Ahn, MD, MS
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hee Kyung Ahn, MD, MS
  - Seoul, Korejská republika
    - Zatím nenabíráme
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jin-Hyoung Kang, MD, PhD.
      
      Telefonní číslo: +82-2-2258-5745
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jin-Hyoung Kang, MD, PhD
  - Seoul, Korejská republika, 6351
    - Zatím nenabíráme
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Se-Hoon Lee, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +82-2-3410-6856
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Se-Hoon Lee, MD, PhD
  - Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
    - Zatím nenabíráme
    - The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    - Kontakt:
      
      Byoung-Yong Shim, MD, PhD.
      
      Telefonní číslo: +82-31-249-8016
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Byoung-Yong Shim, MD, PhD.
Německo
- - Offenbach am Main, Německo, 63069
    - Zatím nenabíráme
    - Sana Klinikum Offenbach GmbH
    - Kontakt:
      
      Thomas Wehler, MD, PhD.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Wehler, MD, PhD.
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
    - Nábor
    - Krankenhaus Nordwest
    - Kontakt:
      
      Thorsten Goetze, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thorsten Goetze, MD
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +49 69 7601 3128
Singapur
- - Singapore, Singapur, 169610
    - Nábor
    - National Cancer Centre of Singapore
    - Kontakt:
      
      Justina Lam
      
      Telefonní číslo: 6564368176
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Justina Lam
Spojené státy
- California
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Nábor
    - University of California, Irvine
    - Kontakt:
      
      Sai-Hong I Ou
      
      Telefonní číslo: 714-456-8000
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sai-Hong I Ou, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Nábor
    - Sarah Cannon Research Institute
    - Kontakt:
      
      Melissa Johnson, MD
      
      Telefonní číslo: 212-729-4664
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Melissa Johnson, MD
- Utah
  - West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
    - Nábor
    - START Mountain Region
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Justin Call, MD
    - Kontakt:
      
      Justin Call, MD
      
      Telefonní číslo: 801-509-8520
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Zatím nenabíráme
    - NEXT Oncology Virginia
    - Kontakt:
      
      Alex Spira, MD, PhD.
      
      Telefonní číslo: 703-280-5390
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alex Spira, MD, PhD.
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08025
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Georgia Anguera Palacios, MD
    - Kontakt:
      
      Geòrgia Anguera Palacios, MD
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Nábor
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Enriqueta Felip, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +34 932746085
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Enriqueta Felip, Md, PhD
  - Barcelona, Španělsko, 8023
    - Nábor
    - IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
    - Kontakt:
      
      Fabricio Racca, MD
      
      Telefonní číslo: +34 93 238 16 61
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fabricio Racca, MD
  - Barcelona, Španělsko, 08023
    - Nábor
    - Hospital HM Delfos
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tatiana Hernandez Guerrero, MD
    - Kontakt:
      
      Tatiana Hernandez Guerrero, MD
      
      Telefonní číslo: +34 932 54 50 30
  - Madrid, Španělsko, 28050
    - Nábor
    - Centro Integral Oncologico Clara Campal
    - Kontakt:
      
      Irene Moreno Candilejo, MD
      
      Telefonní číslo: +34 917567825
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Irene Moreno Candilejo, MD
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Nábor
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    - Kontakt:
      
      Victor Moreno Garcia, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 2805 +34 915504800
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Victor Moreno Garcia, MD, PhD
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Universitario 12 de octubre
    - Kontakt:
      
      Luis Paz-Ares Rodriguez, MD, PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luis Paz-Ares Rodriguez, MD, PhD
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antonio Calles, MD
    - Kontakt:
      
      Antonio Calles, MD
      
      Telefonní číslo: +34 91 586 82 52
  - Madrid, Španělsko, 28027
    - Nábor
    - Clinica Universidad de Navarra -Madrid
    - Kontakt:
      
      Miguel Fernandez de Sanmamed Gutiérrez, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +34 913531920
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Miguel Fernandez de Sanmamed Gutiérrez, MD, PhD
  - Madrid, Španělsko, 28223
    - Nábor
    - Hospital Quiron Madrid
    - Kontakt:
      
      Valentina Boni, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +34 914 52 19 00
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Valentina Boni, MD, PhD
  - Pamplona, Španělsko, 31008
    - Nábor
    - Clinica Universidad de Navarra
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Miguel Fernandez de Sanmamed Gutiérrez, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Miguel Fernandez de Sanmamed Gutiérrez, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +34 848428428
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    - Kontakt:
      
      Oscar Jose Juan Vidal, MD, PhD.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Óscar Jose Juan Vidal, MD, PhD.
  - Valencia, Španělsko, 46009
    - Zatím nenabíráme
    - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
    - Kontakt:
      
      Ignacio Gil-Bazo, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +34 961114000
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ignacio Gil-Bazo, MD, PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory s průkazem metastatického nebo lokálně pokročilého neresekovaného onemocnění, které je neléčitelné.
Pacienti s NSCLC nebo jinými solidními nádory, u kterých selhala předchozí standardní léčba první linie. Pacienti musí mít progresi nebo být netolerantní k terapiím, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos. Počet předchozích léčebných režimů není omezen.
Dostupnost archivního nebo čerstvého vzorku nádorové tkáně.
Měřitelné onemocnění podle definice v RECIST verze 1.1 radiologickými metodami.
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů podle vyšetřovatele.
Přiměřená funkce orgánů:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 X 109/l
- Hemoglobin ≥9 g/dl
- Krevní destičky ≥100 x 109/l
- Upravený celkový sérový vápník v normálním rozmezí
- Sérový hořčík v normálním rozmezí (nebo upravený suplementy)
- Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≤1,5 x ULN (pacienti s Gilbertovým syndromem jsou způsobilí, pokud je hodnota konjugovaného bilirubinu v mezích normy); v případech postižení jater bude povolena ALT/AST ≤ 5 x ULN a celkový bilirubin ≤ 2 x ULN
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min vypočtená podle Cockcroftova a Gaultova vzorce nebo vzorce MDRD pro pacienty ve věku > 65 let
- Sérový albumin >3,3 g/dl

Kritéria vyloučení:

Metastázy centrálního nervového systému, které jsou neléčené nebo symptomatické, nebo vyžadují ozařování, chirurgický zákrok nebo pokračující léčbu steroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu) ke kontrole symptomů do 14 dnů od vstupu do studie.
Známé leptomeningeální postižení.
Účast v jiné klinické studii nebo léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 4 týdnů před vstupem do studie.
Předchozí léčba bispecifickou protilátkou EGFR-c-MET.
Systémová protinádorová terapie nebo imunoterapie do 4 týdnů nebo 5 poločasů první dávky studovaného léku, podle toho, co je kratší. Pro cytotoxická činidla, která mají velkou opožděnou toxicitu (např. mitomycin C, nitrosomočoviny), je vyžadováno vymývací období 6 týdnů.
Velký chirurgický zákrok nebo radioterapie do 3 týdnů po první dávce studovaného léku.
Přetrvávající klinicky významné toxicity stupně >1 související s předchozí antineoplastickou terapií (kromě alopecie); stabilní senzorická neuropatie ≤ stupeň 2 NCI-CTCAE v5.0 a hypotyreóza ≤ stupeň 2, která je stabilní při hormonální substituci, jsou povoleny.
Anamnéza reakce přecitlivělosti nebo jakékoli toxicity připisované lidským proteinům nebo kterékoli z pomocných látek, které zaručovaly trvalé ukončení podávání těchto látek.
Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění včetně, ale bez omezení na:
- Diagnóza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 1 měsíce před první dávkou studovaného léku nebo kteréhokoli z následujících v průběhu 6 měsíců před první dávkou studovaného léku: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, koronární/ periferní arteriální bypass nebo jakýkoli akutní koronární syndrom.
- Prodloužený QT interval > 480 ms nebo klinicky významná srdeční arytmie nebo elektrofyziologické onemocnění (tj. umístění implantabilního kardioverteru defibrilátoru nebo fibrilace síní s nekontrolovanou frekvencí). Vhodné jsou pacienti s kardiostimulátorem, kteří jsou klinicky stabilní.
- Nekontrolovaná (perzistentní) arteriální hypertenze: systolický krevní tlak > 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg.
- Městnavé srdeční selhání (CHF) definované jako třída III-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo hospitalizace pro CHF během 6 měsíců od první dávky studovaného léku.
- Klinicky významný perikardiální výpotek.
- Myokarditida.
Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze včetně intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky, radiační pneumonitidy, která vyžaduje léčbu prodlouženými steroidy nebo jinými imunosupresivními látkami během 1 roku.
Předchozí nebo souběžná malignita, s výjimkou nebazocelulárních karcinomů kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud nebyl nádor léčen s kurativním nebo paliativním záměrem, a podle názoru zkoušejícího se souhlasem sponzora předchozí nebo souběžný malignita neovlivňuje hodnocení bezpečnosti a účinnosti studovaného léku.
Současná klidová dušnost jakéhokoli původu nebo jiná onemocnění vyžadující kontinuální oxygenoterapii.
Současné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na nekontrolované aktivní infekce, klinicky významných plicních, metabolických nebo psychiatrických poruch
Aktivní infekce hepatitidou B (HBsAg pozitivní) bez antivirové léčby.
Pozitivní test na ribonukleovou kyselinu hepatitidy C (HCV RNA);
Známá anamnéza HIV (HIV 1/2 protilátky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Část 2 NSCLC obsahující vložení exonu 20 EGFR Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D).	Lék: MCLA-129 bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET Ostatní jména: bispecifické
Experimentální: Část 2 NSCLC obsahující mutaci přeskakování exonu 14 cMet Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D).	Lék: MCLA-129 bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET Ostatní jména: bispecifické
Experimentální: Část 2 Vyberte solidní nádory obsahující řídící mutaci EGFR nebo cMet Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D).	Lék: MCLA-129 bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET Ostatní jména: bispecifické
Experimentální: Část 2 NSCLC První linie Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D) a Osimertinib perorálně jednou denně počínaje dávkou 80 mg.	Lék: MCLA-129 bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET Ostatní jména: bispecifické Lék: Osimertinib Schválený EGFR-TKI 3. generace Ostatní jména: Tagrisso
Experimentální: Část 2 NSCLC Druhá řada nebo více Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D) a Osimertinib perorálně jednou denně počínaje dávkou 80 mg.	Lék: MCLA-129 bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET Ostatní jména: bispecifické Lék: Osimertinib Schválený EGFR-TKI 3. generace Ostatní jména: Tagrisso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) monoterapie MCLA-129 u pacientů s NSCLC, adenokarcinomem GC/GEJ, HNSCC nebo ESCC, s progresí onemocnění po předchozí léčbě pokročilého/metastatického onemocnění . Časové okno: Prvních 28 dní léčby	Prvních 28 dní léčby
Vyhodnotit ORR MCLA-129 samostatně nebo v kombinaci s Osimertinibem v molekulárně definovaných populacích pokročilých/metastatických solidních nádorů. Časové okno: Od první dávky do 1 roku po ukončení léčby nebo zahájení alternativní léčby, podle toho, co nastane dříve.	Od první dávky do 1 roku po ukončení léčby nebo zahájení alternativní léčby, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Poločas [t1/2] Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu z hlediska nejlepší celkové odpovědi (BOR) Časové okno: Každých 8 týdnů až do konce studia, přibližně 2 roky	Každých 8 týdnů až do konce studia, přibližně 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu z hlediska celkové míry odezvy (ORR) Časové okno: Každých 8 týdnů až do konce studia, přibližně 2 roky	Každých 8 týdnů až do konce studia, přibližně 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu z hlediska míry kontroly onemocnění (DCR) Časové okno: Každých 8 týdnů až do konce studia, přibližně 2 roky	Každých 8 týdnů až do konce studia, přibližně 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu z hlediska trvání odpovědi (DoR). Časové okno: Každých 8 týdnů až do konce studia, přibližně 2 roky	Každých 8 týdnů až do konce studia, přibližně 2 roky
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) Časové okno: Každých 8 týdnů až do konce studia, přibližně 2 roky	Každých 8 týdnů až do konce studia, přibližně 2 roky
Zhodnotit celkové přežití (OS). Časové okno: Každých 8 týdnů až do konce studia, přibližně 2 roky	Každých 8 týdnů až do konce studia, přibližně 2 roky
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Plazmatická koncentrace v 0 hodinách [C0h] Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času t [AUC0-t] Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas [AUC0-∞] Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Čas k dosažení maximální koncentrace [tmax] Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Pro hodnocení změn v cytokinech (TNFa) v séru krve po podání MCLA-129 Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Pro hodnocení změn v cytokinech (IFNy) v séru krve po podání MCLA-129 Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
K posouzení změn cytokinů (IL-1β) v séru krve po podání MCLA-129 Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Pro hodnocení změn v cytokinech (IL-2) v séru krve po podání MCLA-129 Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Pro hodnocení změn v cytokinech (IL-6) v séru krve po podání MCLA-129 Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Výskyt protilátek proti MCLA-129 v sérové krvi Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Sérové titry protilátek proti léčivu (MCLA-129) v krvi séra Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0 Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Podíl pacientů s přerušeními léčby Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merus N.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

MCLA-129-CL01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCLA-129

Origo Biopharma

Dokončeno

První v Human Study of ORG-129 ve Healthy Volunteers

Zdraví dobrovolníci

Španělsko
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
National Institutes of Health (NIH)

Nábor

Zlepšení výsledků u dětské obstrukční spánkové apnoe pomocí výpočetní dynamiky tekutin (OSA-MRI)

Obstrukční spánková apnoe

Spojené státy
Agomab Spain S.L.

Nábor

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD AGMB-129 u pacientů s fibrostenotickou Crohnovou chorobou

Fibrostenotická Crohnova choroba

Spojené státy, Itálie, Polsko, Španělsko, Dánsko, Rakousko, Kanada, Německo
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nábor

Studie MCLA-129, lidské bispecifické protilátky EGFR a cMet, u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory

Rakovina hlavy a krku | Kolorektální karcinom | Nemalobuněčný karcinom plic | Pevný nádor

Čína
Five Eleven Pharma, Inc.

Dokončeno

Počáteční vyšetřování [18F]P16-129 u pacientů s Alzheimerovou chorobou a zdravých dobrovolníků

Alzheimerova nemoc

Spojené státy
Dr. Grace Parraga
AstraZeneca

Aktivní, ne nábor

Hodnocení účinku Benralizumabu u těžkého, špatně kontrolovaného eozinofilního astmatu pomocí inhalační hyperpolarizované 129-xenonové MRI (AERFLO)

Astma; Eozinofilní

Kanada
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nábor

Použití hyperpolarizovaného xenonu pro zobrazování plic u dětí a dospělých (HPXeMR)

Poruchy dýchání

Spojené státy
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nábor

Použití hyperpolarizovaného 129Xe MR zobrazení plic u dospělých pro kalibraci (HpXeMRCal)

Poruchy dýchání

Spojené státy
Swiss Federal Institute of Technology
University Hospital, Zürich; Swiss Federal Food Safety and Veterinary Office

Dokončeno

Metoda stopování jódu-129 pro zkoumání metabolismu lidského jódu

Zdraví dobrovolníci

Švýcarsko
University of British Columbia

Nábor

Zobrazovací měření registru respiračního zdraví (iMRH)

Zdravý | Respirační onemocnění

Kanada

Studie fáze 1/2 hodnotící MCLA-129, lidskou bispecifickou protilátku anti-EGFR a anti-c-MET, u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory

Fáze 1/2 studie eskalace a rozšíření dávky hodnotící MCLA-129, lidskou bispecifickou protilátku anti-EGFR a anti-c-MET, u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na MCLA-129

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa