Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 hodnotící MCLA-129, lidskou bispecifickou protilátku anti-EGFR a anti-c-MET, u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory

17. února 2026 aktualizováno: Merus B.V.

Fáze 1/2 studie eskalace a rozšíření dávky hodnotící MCLA-129, lidskou bispecifickou protilátku anti-EGFR a anti-c-MET, u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory

Bude provedena otevřená multicentrická studie fáze 1/2 s počáteční eskalací dávky ke stanovení MTD a/nebo RP2D MCLA-129 jako monoterapie u pacientů s NSCLC nebo HNSCC nebo jinými solidními nádory, u kterých došlo po předchozí léčbu pokročilého/metastatického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Bron, Francie, 69677
        • CHU de Lyon - Louis Pradel Hospital
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Francie, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Paris, Francie, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Paris, Francie, 75014
        • Marie Wislez
      • Paris, Francie, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Mandé, Francie, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 22162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Německo
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre of Singapore
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Barcelona, Španělsko, 8023
        • IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra -Madrid
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory s průkazem metastatického nebo lokálně pokročilého neresekovaného onemocnění, které je neléčitelné.
  • Pacienti s NSCLC nebo jinými solidními nádory, u kterých selhala předchozí standardní léčba první linie. Pacienti musí mít progresi nebo být netolerantní k terapiím, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos. Počet předchozích léčebných režimů není omezen.
  • Dostupnost archivního nebo čerstvého vzorku nádorové tkáně.
  • Měřitelné onemocnění podle definice v RECIST verze 1.1 radiologickými metodami.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů podle vyšetřovatele.

  • Přiměřená funkce orgánů:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 X 109/l
    • Hemoglobin ≥9 g/dl
    • Krevní destičky ≥100 x 109/l
    • Upravený celkový sérový vápník v normálním rozmezí
    • Sérový hořčík v normálním rozmezí (nebo upravený suplementy)
    • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (pacienti s Gilbertovým syndromem jsou způsobilí, pokud je hodnota konjugovaného bilirubinu v mezích normy); v případech postižení jater bude povolena ALT/AST ≤ 5 x ULN a celkový bilirubin ≤ 2 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min vypočtená podle Cockcroftova a Gaultova vzorce nebo vzorce MDRD pro pacienty ve věku > 65 let
    • Sérový albumin >3,3 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy centrálního nervového systému, které jsou neléčené nebo symptomatické, nebo vyžadují ozařování, chirurgický zákrok nebo pokračující léčbu steroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu) ke kontrole symptomů do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Známé leptomeningeální postižení.
  • Účast v jiné klinické studii nebo léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Předchozí léčba bispecifickou protilátkou EGFR-c-MET.
  • Systémová protinádorová terapie nebo imunoterapie do 4 týdnů nebo 5 poločasů první dávky studovaného léku, podle toho, co je kratší. Pro cytotoxická činidla, která mají velkou opožděnou toxicitu (např. mitomycin C, nitrosomočoviny), je vyžadováno vymývací období 6 týdnů.
  • Velký chirurgický zákrok nebo radioterapie do 3 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Přetrvávající klinicky významné toxicity stupně >1 související s předchozí antineoplastickou terapií (kromě alopecie); stabilní senzorická neuropatie ≤ stupeň 2 NCI-CTCAE v5.0 a hypotyreóza ≤ stupeň 2, která je stabilní při hormonální substituci, jsou povoleny.
  • Anamnéza reakce přecitlivělosti nebo jakékoli toxicity připisované lidským proteinům nebo kterékoli z pomocných látek, které zaručovaly trvalé ukončení podávání těchto látek.

  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Diagnóza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 1 měsíce před první dávkou studovaného léku nebo kteréhokoli z následujících v průběhu 6 měsíců před první dávkou studovaného léku: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, koronární/ periferní arteriální bypass nebo jakýkoli akutní koronární syndrom.
    • Prodloužený QT interval > 480 ms nebo klinicky významná srdeční arytmie nebo elektrofyziologické onemocnění (tj. umístění implantabilního kardioverteru defibrilátoru nebo fibrilace síní s nekontrolovanou frekvencí). Vhodné jsou pacienti s kardiostimulátorem, kteří jsou klinicky stabilní.
    • Nekontrolovaná (perzistentní) arteriální hypertenze: systolický krevní tlak > 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg.
    • Městnavé srdeční selhání (CHF) definované jako třída III-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo hospitalizace pro CHF během 6 měsíců od první dávky studovaného léku.
    • Klinicky významný perikardiální výpotek.
    • Myokarditida.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze včetně intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky, radiační pneumonitidy, která vyžaduje léčbu prodlouženými steroidy nebo jinými imunosupresivními látkami během 1 roku.
  • Předchozí nebo souběžná malignita, s výjimkou nebazocelulárních karcinomů kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud nebyl nádor léčen s kurativním nebo paliativním záměrem, a podle názoru zkoušejícího se souhlasem sponzora předchozí nebo souběžný malignita neovlivňuje hodnocení bezpečnosti a účinnosti studovaného léku.
  • Současná klidová dušnost jakéhokoli původu nebo jiná onemocnění vyžadující kontinuální oxygenoterapii.
  • Současné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na nekontrolované aktivní infekce, klinicky významných plicních, metabolických nebo psychiatrických poruch
  • Aktivní infekce hepatitidou B (HBsAg pozitivní) bez antivirové léčby.
  • Pozitivní test na ribonukleovou kyselinu hepatitidy C (HCV RNA);
  • Známá anamnéza HIV (HIV 1/2 protilátky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 2 NSCLC Druhá nebo více linií obsahujících EGFR exon 20 Inzerce
Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D).
Lék: MCLA-129
bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET
Ostatní jména:
  • bispecifické
Experimentální: Část 2 NSCLC Druhá linie nebo více obsahující mutaci přeskakování exonu 14 cMet
Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D).
Lék: MCLA-129
bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET
Ostatní jména:
  • bispecifické
Experimentální: Část 2 Vybrané solidní nádory s nebo bez změny EGFR nebo cMet
Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D).
Lék: MCLA-129
bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET
Ostatní jména:
  • bispecifické
Experimentální: Část 2 NSCLC První linie obsahující EGFR senzibilizující mutace
Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D) a Osimertinib perorálně jednou denně počínaje dávkou 80 mg.
Lék: MCLA-129
bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET
Ostatní jména:
  • bispecifické
Lék: Osimertinib
Schválený EGFR-TKI 3. generace
Ostatní jména:
  • Tagrisso
Experimentální: Část 2 NSCLC Druhá linie nebo více, rezistentní na osimertinib (kombinace s osimertinibem)
Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D) a Osimertinib perorálně jednou denně počínaje dávkou 80 mg.
Lék: MCLA-129
bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET
Ostatní jména:
  • bispecifické
Lék: Osimertinib
Schválený EGFR-TKI 3. generace
Ostatní jména:
  • Tagrisso
Experimentální: Část 2 NSCLC Druhá linie nebo více, rezistentní na osimertinib (kombinace s chemoterapií)
Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D) a chemoterapii každé tři týdny v rámci standardní péče podle místních pokynů.
Lék: MCLA-129
bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET
Ostatní jména:
  • bispecifické
Lék: Chemoterapie
podávané IV infuzí
Experimentální: Část 2 NSCLC Třetí linie nebo vyšší, rezistentní na osimertinib, rezistentní na platinu (kombinace s chemoterapií)
Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny v doporučené dávce fáze II (RP2D) a chemoterapii každé tři týdny v rámci standardní péče podle místních pokynů.
Lék: MCLA-129
bispecifická protilátka IgG1 s plnou délkou, která se specificky zaměřuje na receptorové tyrosin kinázy EGFR a c-MET
Ostatní jména:
  • bispecifické
Lék: Chemoterapie
podávané IV infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Prvních 28 dní léčby
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) monoterapie MCLA-129 i v kombinaci s chemoterapií u pacientů s NSCLC, GC/GEJ adenokarcinomem, HNSCC nebo ESCC, s progresí onemocnění po předchozí léčbě pokročilého/metastatického onemocnění.
Prvních 28 dní léčby
Vyhodnotit klinickou aktivitu podle ORR
Časové okno: Od první dávky až do progrese RECIST nebo zahájení alternativní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit ORR monoterapie MCLA-129 nebo v kombinaci s EGFR TKI nebo chemoterapií u molekulárně definovaných populací pokročilých/metastatických solidních nádorů.
Od první dávky až do progrese RECIST nebo zahájení alternativní léčby, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu z hlediska BOR
Časové okno: Od první dávky až do progrese RECIST nebo zahájení alternativní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu MCLA-129 v monoterapii i v kombinaci s EGFR TKI nebo chemoterapií z hlediska nejlepší celkové odpovědi (BOR)
Od první dávky až do progrese RECIST nebo zahájení alternativní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu z hlediska DCR
Časové okno: Od první dávky až do progrese RECIST nebo zahájení alternativní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu monoagens MCLA-129 a také v kombinaci s EGFR TKI nebo s chemoterapií z hlediska míry kontroly onemocnění (DCR).
Od první dávky až do progrese RECIST nebo zahájení alternativní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu z hlediska DoR
Časové okno: Od první dávky až do progrese RECIST nebo zahájení alternativní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu monoagens MCLA-129 i v kombinaci s EGFR TKI nebo s chemoterapií z hlediska trvání odpovědi (DoR)
Od první dávky až do progrese RECIST nebo zahájení alternativní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do progrese RECIST nebo do 1 roku po léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) u monoterapie MCLA-129 a také v kombinaci s EGFR TKI nebo s chemoterapií.
Od první dávky do progrese RECIST nebo do 1 roku po léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do progrese RECIST nebo do 1 roku po léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit celkové přežití (OS) monoagens MCLA-129 i v kombinaci s EGFR TKI nebo s chemoterapií.
Od první dávky do progrese RECIST nebo do 1 roku po léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0 monoterapie MCLA-129 a také v kombinaci s EGFR TKI nebo s chemoterapií
Časové okno: Od první dávky do ukončení studijní léčby
Od první dávky do ukončení studijní léčby
Podíl pacientů s přerušením léčby MCLA-129 v monoterapii, stejně jako v kombinaci s EGFR TKI nebo s chemoterapií.
Časové okno: Od první dávky do ukončení studijní léčby
Od první dávky do ukončení studijní léčby
AE, bez ohledu na vztah ke studijní léčbě
Časové okno: Od první dávky do ukončení studijní léčby
Od první dávky do ukončení studijní léčby
Všechny bezpečnostní koncové body
Časové okno: Od první dávky do ukončení studijní léčby
včetně vitálních funkcí, laboratoře, EKG, ECHO, 4 týdny CT, oční vyšetření
Od první dávky do ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merus B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCLA-129-CL01
  • 2024-514461-19-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCLA-129

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit