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Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung von MCLA-129, einem humanen bispezifischen Anti-EGFR- und Anti-c-MET-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren

17. Februar 2026 aktualisiert von: Merus B.V.

Phase-1/2-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung von MCLA-129, einem humanen bispezifischen Anti-EGFR- und Anti-c-MET-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren

Es wird eine offene multizentrische Phase-1/2-Studie mit einem ersten Dosiseskalationsteil durchgeführt, um die MTD und/oder die RP2D von MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten mit NSCLC oder HNSCC oder anderen soliden Tumoren zu bestimmen, bei denen es danach zu einer Progression gekommen ist vorherige Behandlung einer fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Deutschland
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Bron, Frankreich, 69677
        • CHU de Lyon - Louis Pradel Hospital
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Marie Wislez
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 22162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre of Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra -Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren mit Anzeichen einer metastasierten oder lokal fortgeschrittenen nicht resezierten Erkrankung, die unheilbar ist.
  • Patienten mit NSCLC oder anderen soliden Tumoren, bei denen eine vorherige Standard-Erstlinienbehandlung fehlgeschlagen ist. Die Patienten müssen Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten, fortgeschritten oder nicht vertragen haben. Die Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata ist nicht begrenzt.
  • Verfügbarkeit einer archivierten oder frischen Tumorgewebeprobe.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 durch radiologische Methoden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen, laut Prüfarzt.

  • Ausreichende Organfunktion:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Hämoglobin ≥9 g/dl
    • Blutplättchen ≥100 x 109/l
    • Korrigiertes Gesamtkalzium im Serum innerhalb normaler Bereiche
    • Serum-Magnesium im normalen Bereich (oder mit Nahrungsergänzungsmitteln korrigiert)
    • Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Patienten mit Gilbert-Syndrom sind geeignet, wenn der konjugierte Bilirubinwert innerhalb der normalen Grenzen liegt); bei Leberbeteiligung sind ALT/AST ≤ 5 x ULN und Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN zulässig
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault oder der MDRD-Formel für Patienten über 65 Jahre
    • Serumalbumin > 3,3 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen des Zentralnervensystems, die unbehandelt oder symptomatisch sind oder eine Bestrahlung, Operation oder fortgesetzte Steroidtherapie (> 10 mg Prednison oder Äquivalent) erfordern, um die Symptome innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt zu kontrollieren.
  • Bekannte leptomeningeale Beteiligung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Vorbehandlung mit einem bispezifischen EGFR-c-MET-Antikörper.
  • Systemische Krebstherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, der ersten Dosis des Studienmedikaments. Für zytotoxische Wirkstoffe mit stark verzögerter Toxizität (z. B. Mitomycin C, Nitrosoharnstoffe) ist eine Auswaschphase von 6 Wochen erforderlich.
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Anhaltende klinisch signifikante Toxizitäten >1 Grad im Zusammenhang mit früheren antineoplastischen Therapien (außer Alopezie); Stabile sensorische Neuropathie ≤ Grad 2 NCI-CTCAE v5.0 und Hypothyreose ≤ Grad 2, die bei Hormonersatz stabil ist, sind zulässig.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Toxizitäten, die menschlichen Proteinen oder einem der Hilfsstoffe zugeschrieben werden, die ein dauerhaftes Absetzen dieser Mittel rechtfertigten.

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Diagnose einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder einer der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Koronar-/ periphere arterielle Bypass-Transplantation oder ein akutes Koronarsyndrom.
    • Verlängertes QT-Intervall > 480 ms oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder elektrophysiologische Erkrankungen (d. h. Platzierung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators oder Vorhofflimmern mit unkontrollierter Frequenz). Patienten mit Herzschrittmachern, die klinisch stabil sind, kommen in Frage.
    • Unkontrollierte (anhaltende) arterielle Hypertonie: systolischer Blutdruck > 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg.
    • Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV oder Krankenhausaufenthalt wegen CHF innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    • Klinisch signifikanter Perikarderguss.
    • Myokarditis.
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung, einschließlich medikamenteninduzierter interstitieller Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Behandlung mit verlängerten Steroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 1 Jahr erfordert.
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, ausgenommen Nicht-Basalzellkarzinome der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, der Tumor wurde mit kurativer oder palliativer Absicht behandelt und nach Meinung des Ermittlers, mit Zustimmung des Sponsors, der vorherige oder gleichzeitige maligne Zustand hat keinen Einfluss auf die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments.
  • Aktuelle Ruhedyspnoe jeglicher Genese oder andere Erkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern.
  • Aktuelle schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte aktive Infektionen, klinisch signifikante Lungen-, Stoffwechsel- oder psychiatrische Störungen
  • Aktive Hepatitis-B-Infektion (HBsAg-positiv) ohne antivirale Behandlung.
  • Positiver Test auf Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (HCV-RNA);
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV (HIV 1/2-Antikörper).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 2 NSCLC der zweiten Linie oder höher mit EGFR-Exon-20-Insertion
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine intravenöse Infusion von MCLA-129 in der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D).
Arzneimittel: MCLA-129
bispezifischer IgG1-Antikörper in voller Länge, der spezifisch auf die Rezeptortyrosinkinasen EGFR und c-MET abzielt
Andere Namen:
  • bispezifisch
Experimental: Teil 2 NSCLC der zweiten Linie oder höher mit cMet-Exon-14-Skipping-Mutation
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine intravenöse Infusion von MCLA-129 in der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D).
Arzneimittel: MCLA-129
bispezifischer IgG1-Antikörper in voller Länge, der spezifisch auf die Rezeptortyrosinkinasen EGFR und c-MET abzielt
Andere Namen:
  • bispezifisch
Experimental: Teil 2 Ausgewählte solide Tumoren mit oder ohne EGFR- oder cMet-Veränderung
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine intravenöse Infusion von MCLA-129 in der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D).
Arzneimittel: MCLA-129
bispezifischer IgG1-Antikörper in voller Länge, der spezifisch auf die Rezeptortyrosinkinasen EGFR und c-MET abzielt
Andere Namen:
  • bispezifisch
Experimental: Teil 2 NSCLC First-line mit EGFR-sensibilisierenden Mutationen
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine intravenöse Infusion von MCLA-129 in der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) und Osimertinib einmal täglich oral, beginnend mit einer Dosis von 80 mg.
Arzneimittel: MCLA-129
bispezifischer IgG1-Antikörper in voller Länge, der spezifisch auf die Rezeptortyrosinkinasen EGFR und c-MET abzielt
Andere Namen:
  • bispezifisch
Arzneimittel: Osimertinib
Zugelassener EGFR-TKI der 3. Generation
Andere Namen:
  • Tagrisso
Experimental: Teil 2 NSCLC Zweitlinientherapie oder höher, Osimertinib-resistent (Kombination mit Osimertinib)
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine intravenöse Infusion von MCLA-129 in der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) und Osimertinib einmal täglich oral, beginnend mit einer Dosis von 80 mg.
Arzneimittel: MCLA-129
bispezifischer IgG1-Antikörper in voller Länge, der spezifisch auf die Rezeptortyrosinkinasen EGFR und c-MET abzielt
Andere Namen:
  • bispezifisch
Arzneimittel: Osimertinib
Zugelassener EGFR-TKI der 3. Generation
Andere Namen:
  • Tagrisso
Experimental: Teil 2 NSCLC Zweitlinientherapie oder höher, Osimertinib-resistent (Kombination mit Chemotherapie)
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine intravenöse Infusion von MCLA-129 in der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) und alle drei Wochen eine Chemotherapie gemäß dem Behandlungsstandard gemäß den örtlichen Richtlinien.
Arzneimittel: MCLA-129
bispezifischer IgG1-Antikörper in voller Länge, der spezifisch auf die Rezeptortyrosinkinasen EGFR und c-MET abzielt
Andere Namen:
  • bispezifisch
Arzneimittel: Chemotherapie
durch intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Teil 2 NSCLC Drittlinientherapie oder höher, Osimertinib-resistent, Platin-resistent (Kombination mit Chemotherapie)
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine intravenöse Infusion von MCLA-129 in der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) und alle drei Wochen eine Chemotherapie gemäß dem Behandlungsstandard gemäß den örtlichen Richtlinien.
Arzneimittel: MCLA-129
bispezifischer IgG1-Antikörper in voller Länge, der spezifisch auf die Rezeptortyrosinkinasen EGFR und c-MET abzielt
Andere Namen:
  • bispezifisch
Arzneimittel: Chemotherapie
durch intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Erste 28 Tage der Behandlung
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) des Einzelwirkstoffs MCLA-129 sowie in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit NSCLC, GC/GEJ-Adenokarzinom, HNSCC oder ESCC mit Krankheitsprogression nach vorheriger Therapie einer fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung.
Erste 28 Tage der Behandlung
Zur Bewertung der klinischen Aktivität, bewertet durch ORR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum RECIST-Fortschritt oder Beginn einer alternativen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zur Bewertung der ORR einer MCLA-129-Monotherapie oder in Kombination mit einem EGFR-TKI oder einer Chemotherapie in molekular definierten Populationen fortgeschrittener/metastasierter solider Tumoren.
Von der ersten Dosis bis zum RECIST-Fortschritt oder Beginn einer alternativen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität im Hinblick auf BOR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum RECIST-Fortschritt oder Beginn einer alternativen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität der MCLA-129-Monotherapie sowie in Kombination mit einem EGFR-TKI oder einer Chemotherapie im Hinblick auf das beste Gesamtansprechen (BOR)
Von der ersten Dosis bis zum RECIST-Fortschritt oder Beginn einer alternativen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität im Hinblick auf DCR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum RECIST-Fortschritt oder Beginn einer alternativen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität des Einzelwirkstoffs MCLA-129 sowie in Kombination mit einem EGFR-TKI oder mit Chemotherapie im Hinblick auf die Krankheitskontrollrate (DCR).
Von der ersten Dosis bis zum RECIST-Fortschritt oder Beginn einer alternativen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität im Hinblick auf DoR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum RECIST-Fortschritt oder Beginn einer alternativen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität des Einzelwirkstoffs MCLA-129 sowie in Kombination mit einem EGFR-TKI oder mit Chemotherapie im Hinblick auf die Dauer des Ansprechens (DoR).
Von der ersten Dosis bis zum RECIST-Fortschritt oder Beginn einer alternativen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur RECIST-Progression oder bis 1 Jahr nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) des Monowirkstoffs MCLA-129 sowie in Kombination mit einem EGFR-TKI oder mit Chemotherapie.
Von der ersten Dosis bis zur RECIST-Progression oder bis 1 Jahr nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur RECIST-Progression oder bis 1 Jahr nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von MCLA-129 als Einzelwirkstoff sowie in Kombination mit einem EGFR-TKI oder mit Chemotherapie.
Von der ersten Dosis bis zur RECIST-Progression oder bis 1 Jahr nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 des Einzelwirkstoffs MCLA-129 sowie in Kombination mit einem EGFR-TKI oder mit Chemotherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abbruch der Studienbehandlung
Von der ersten Dosis bis zum Abbruch der Studienbehandlung
Anteil der Patienten mit Behandlungsabbrüchen des Monowirkstoffs MCLA-129 sowie in Kombination mit einem EGFR-TKI oder mit Chemotherapie.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abbruch der Studienbehandlung
Von der ersten Dosis bis zum Abbruch der Studienbehandlung
AE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abbruch der Studienbehandlung
Von der ersten Dosis bis zum Abbruch der Studienbehandlung
Alle Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abbruch der Studienbehandlung
einschließlich Vitalfunktionen, Labor, EKG, ECHO, 4-wöchiger CT-Scan, Augenuntersuchung
Von der ersten Dosis bis zum Abbruch der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merus B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCLA-129-CL01
  • 2024-514461-19-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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