Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 oceniające MCLA-129, ludzkie dwuswoiste przeciwciało anty-EGFR i anty-c-MET, u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i innymi guzami litymi

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merus B.V.

Badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki oceniające MCLA-129, ludzkie dwuswoiste przeciwciało anty-EGFR i anty-c-MET, u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i innymi guzami litymi

Przeprowadzone zostanie otwarte wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z etapem zwiększania dawki początkowej w celu określenia MTD i/lub RP2D MCLA-129 w monoterapii u pacjentów z NSCLC, HNSCC lub innymi guzami litymi, u których doszło do progresji po otrzymujący wcześniejszą terapię zaawansowanej/przerzutowej choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Bron, Francja, 69677
        • CHU de Lyon - Louis Pradel Hospital
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Francja, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Francja, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Paris, Francja, 75014
        • Marie Wislez
      • Paris, Francja, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Mandé, Francja, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Barcelona, Hiszpania, 8023
        • IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra -Madrid
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Niemcy
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre of Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 22162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite z objawami przerzutów lub miejscowo zaawansowanej nieoperowanej choroby, która jest nieuleczalna.
  • Pacjenci z NSCLC lub innymi guzami litymi, u których nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie pierwszego rzutu. Pacjenci muszą mieć progresję lub nietolerancję terapii, o której wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia.
  • Dostępność archiwalnej lub świeżej próbki tkanki nowotworowej.
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1 metodami radiologicznymi.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni, według Badacza.

  • Odpowiednia funkcja narządów:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 X 109/l
    • Hemoglobina ≥9 g/dl
    • Płytki krwi ≥100 x 109/l
    • Skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy w prawidłowych zakresach
    • Stężenie magnezu w surowicy w normie (lub skorygowane suplementami)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN (pacjenci z zespołem Gilberta kwalifikują się, jeśli wartość bilirubiny sprzężonej mieści się w granicach normy); w przypadku zajęcia wątroby dozwolone będzie ALT/AST ≤5 x GGN i bilirubina całkowita ≤2 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min obliczone według wzoru Cockcrofta i Gaulta lub wzoru MDRD dla pacjentów w wieku >65 lat
    • Albumina surowicy >3,3 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które są nieleczone lub objawowe lub wymagają naświetlania, zabiegu chirurgicznego lub kontynuacji terapii sterydowej (> 10 mg prednizonu lub równoważnej dawki) w celu opanowania objawów w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Znane zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie bispecyficznym przeciwciałem EGFR-c-MET.
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, pierwszej dawki badanego leku. W przypadku środków cytotoksycznych, które mają znacznie opóźnioną toksyczność (np. mitomycyna C, nitrozomoczniki), wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 6 tygodni.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Utrzymująca się klinicznie istotna toksyczność stopnia >1 związana z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi (z wyjątkiem łysienia); dopuszcza się stabilną neuropatię czuciową ≤ 2. stopnia NCI-CTCAE v5.0 i niedoczynność tarczycy ≤ 2. stopnia, która jest stabilna po hormonalnej terapii zastępczej.
  • Historia reakcji nadwrażliwości lub jakiejkolwiek toksyczności przypisywanej ludzkim białkom lub którejkolwiek z substancji pomocniczych, które uzasadniały trwałe zaprzestanie stosowania tych środków.

  • Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym między innymi:

    • Rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub któregokolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający atak niedokrwienny, choroba wieńcowa/ pomostowanie tętnic obwodowych lub jakikolwiek ostry zespół wieńcowy.
    • Wydłużony odstęp QT > 480 ms lub klinicznie istotna arytmia serca lub choroba elektrofizjologiczna (np. umieszczenie wszczepionego kardiowertera-defibrylatora lub migotanie przedsionków z niekontrolowaną częstością). Kwalifikują się pacjenci z rozrusznikami serca, którzy są klinicznie stabilni.
    • Niekontrolowane (uporczywe) nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg.
    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) zdefiniowana jako klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA) lub hospitalizacja z powodu CHF w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.
    • Klinicznie istotny wysięk osierdziowy.
    • Zapalenie mięśnia sercowego.
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, w tym śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymaga długotrwałego leczenia steroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 1 roku.
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raków niepodstawnokomórkowych skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że guz był leczony z zamiarem wyleczenia lub paliatywnego i w opinii Badacza, za zgodą Sponsora, wcześniejszy lub współistniejący stan złośliwy nie wpływa na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.
  • Obecna duszność spoczynkowa dowolnego pochodzenia lub inne choroby wymagające ciągłej tlenoterapii.
  • Aktualna poważna choroba lub schorzenia, w tym między innymi niekontrolowana aktywna infekcja, klinicznie istotne zaburzenia płucne, metaboliczne lub psychiatryczne
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatnie) bez leczenia przeciwwirusowego.
  • Pozytywny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego zapalenia wątroby typu C (HCV RNA);
  • Znana historia HIV (przeciwciała HIV 1/2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 2 NSCLC Druga linia lub więcej z insercją eksonu 20 EGFR
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew MCLA-129 co dwa tygodnie w zalecanej dawce fazy II (RP2D).
Lek: MCLA-129
pełnej długości bispecyficzne przeciwciało IgG1, które specyficznie celuje w receptor kinazy tyrozynowej EGFR i c-MET
Inne nazwy:
  • dwugatunkowy
Eksperymentalny: Część 2 NSCLC Druga linia lub więcej niosąca mutację pomijającą ekson 14 cMet
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew MCLA-129 co dwa tygodnie w zalecanej dawce fazy II (RP2D).
Lek: MCLA-129
pełnej długości bispecyficzne przeciwciało IgG1, które specyficznie celuje w receptor kinazy tyrozynowej EGFR i c-MET
Inne nazwy:
  • dwugatunkowy
Eksperymentalny: Część 2 Wybrane guzy lite z lub bez zmiany EGFR lub cMet
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew MCLA-129 co dwa tygodnie w zalecanej dawce fazy II (RP2D).
Lek: MCLA-129
pełnej długości bispecyficzne przeciwciało IgG1, które specyficznie celuje w receptor kinazy tyrozynowej EGFR i c-MET
Inne nazwy:
  • dwugatunkowy
Eksperymentalny: Część 2 NSCLC Pierwsza linia niosąca mutacje uwrażliwiające na EGFR
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew MCLA-129 co dwa tygodnie w zalecanej dawce fazy II (RP2D) i ozymertynib doustnie raz dziennie, począwszy od dawki 80 mg.
Lek: MCLA-129
pełnej długości bispecyficzne przeciwciało IgG1, które specyficznie celuje w receptor kinazy tyrozynowej EGFR i c-MET
Inne nazwy:
  • dwugatunkowy
Lek: Ozymertynib
Zatwierdzony, EGFR-TKI trzeciej generacji
Inne nazwy:
  • Tagrisso
Eksperymentalny: Część 2 NSCLC Drugi rzut lub więcej, oporny na ozymertynib (skojarzenie z ozymertynibem)
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew MCLA-129 co dwa tygodnie w zalecanej dawce fazy II (RP2D) i ozymertynib doustnie raz dziennie, począwszy od dawki 80 mg.
Lek: MCLA-129
pełnej długości bispecyficzne przeciwciało IgG1, które specyficznie celuje w receptor kinazy tyrozynowej EGFR i c-MET
Inne nazwy:
  • dwugatunkowy
Lek: Ozymertynib
Zatwierdzony, EGFR-TKI trzeciej generacji
Inne nazwy:
  • Tagrisso
Eksperymentalny: Część 2 NSCLC Drugiego rzutu lub więcej, oporny na ozymertynib (skojarzenie z chemioterapią)
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew MCLA-129 co dwa tygodnie w zalecanej dawce fazy II (RP2D) i chemioterapię co trzy tygodnie zgodnie ze standardem opieki zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Lek: MCLA-129
pełnej długości bispecyficzne przeciwciało IgG1, które specyficznie celuje w receptor kinazy tyrozynowej EGFR i c-MET
Inne nazwy:
  • dwugatunkowy
Lek: Chemoterapia
podawane w infuzji dożylnej
Eksperymentalny: Część 2 NSCLC Trzecia linia lub więcej, oporność na ozymertynib, oporność na platynę (skojarzenie z chemioterapią)
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew MCLA-129 co dwa tygodnie w zalecanej dawce fazy II (RP2D) i chemioterapię co trzy tygodnie zgodnie ze standardem opieki zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Lek: MCLA-129
pełnej długości bispecyficzne przeciwciało IgG1, które specyficznie celuje w receptor kinazy tyrozynowej EGFR i c-MET
Inne nazwy:
  • dwugatunkowy
Lek: Chemoterapia
podawane w infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni leczenia
W celu ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub dawki zalecanej fazy 2 (RP2D) pojedynczego leku MCLA-129 oraz w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z NSCLC, gruczolakorakiem GC/GEJ, HNSCC lub ESCC z progresją choroby po wcześniejszym leczeniu choroby zaawansowanej/przerzutowej.
Pierwsze 28 dni leczenia
Aby ocenić aktywność kliniczną ocenianą za pomocą ORR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji na podstawie RECIST lub rozpoczęcia leczenia alternatywnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena ORR monoterapii MCLA-129 lub w połączeniu z TKI EGFR lub chemioterapią w molekularnie zdefiniowanych populacjach zaawansowanych/przerzutowych guzów litych.
Od pierwszej dawki do progresji na podstawie RECIST lub rozpoczęcia leczenia alternatywnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej w kategoriach BOR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji na podstawie RECIST lub rozpoczęcia leczenia alternatywnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej MCLA-129 w monoterapii, a także w połączeniu z TKI EGFR lub chemioterapią pod kątem najlepszej odpowiedzi ogólnej (BOR)
Od pierwszej dawki do progresji na podstawie RECIST lub rozpoczęcia leczenia alternatywnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej pod względem DCR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji na podstawie RECIST lub rozpoczęcia leczenia alternatywnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej pojedynczego środka MCLA-129, jak również w połączeniu z TKI EGFR lub chemioterapią pod kątem wskaźnika kontroli choroby (DCR).
Od pierwszej dawki do progresji na podstawie RECIST lub rozpoczęcia leczenia alternatywnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej pod względem DoR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji na podstawie RECIST lub rozpoczęcia leczenia alternatywnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej pojedynczego leku MCLA-129, a także w połączeniu z TKI EGFR lub chemioterapią pod kątem czasu trwania odpowiedzi (DoR)
Od pierwszej dawki do progresji na podstawie RECIST lub rozpoczęcia leczenia alternatywnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji na podstawie RECIST lub do 1 roku po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) pojedynczego leku MCLA-129, a także w połączeniu z TKI EGFR lub chemioterapią.
Od pierwszej dawki do progresji na podstawie RECIST lub do 1 roku po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aby ocenić przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji na podstawie RECIST lub do 1 roku po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena całkowitego przeżycia (OS) pojedynczego leku MCLA-129, a także w połączeniu z TKI EGFR lub chemioterapią.
Od pierwszej dawki do progresji na podstawie RECIST lub do 1 roku po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ocenione przez CTCAE v5.0 dla pojedynczego leku MCLA-129, jak również w skojarzeniu z TKI EGFR lub chemioterapią
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia badanego
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia badanego
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie pojedynczym lekiem MCLA-129, a także w skojarzeniu z TKI EGFR lub chemioterapią.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia badanego
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia badanego
AE, niezależnie od związku z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia badanego
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia badanego
Wszystkie punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia badanego
w tym parametry życiowe, laboratorium, EKG, ECHO, 4-tygodniowa tomografia komputerowa, badanie wzroku
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia badanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merus B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCLA-129-CL01
  • 2024-514461-19-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami