Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus MCLA-129:n, ihmisen anti-EGFR- ja anti-c-MET-bispesifisen vasta-aineen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja muita kiinteitä kasvaimia

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merus B.V.

Vaiheen 1/2 annoksen eskalointi- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan MCLA-129:ää, ihmisen anti-EGFR- ja anti-c-MET-bispesifistä vasta-ainetta potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja muita kiinteitä kasvaimia

Vaiheen 1/2 avoin monikeskustutkimus suoritetaan alkuannoksen korotusosuudella MCLA-129:n MTD:n ja/tai RP2D:n määrittämiseksi monoterapiana potilailla, joilla on NSCLC, HNSCC tai muita kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat edenneet tämän jälkeen. jotka saavat aikaisempaa hoitoa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
194

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Barcelona, Espanja, 8023
        • IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra -Madrid
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 22162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Bron, Ranska, 69677
        • CHU de Lyon - Louis Pradel Hospital
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Ranska, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Ranska, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Paris, Ranska, 75014
        • Marie Wislez
      • Paris, Ranska, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Mandé, Ranska, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
  • Saksa
      • Offenbach, Saksa, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre of Singapore
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet, joissa on merkkejä metastaattisesta tai paikallisesti edenneestä leikkauttamattomasta taudista, joka on parantumaton.
  • Potilaat, joilla on NSCLC tai muut kiinteät kasvaimet, joille aikaisempi tavallinen ensilinjan hoito on epäonnistunut. Potilaiden on täytynyt olla edenneet hoitoihin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai he eivät siedä niitä. Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu.
  • Arkiston tai tuoreen kasvainkudosnäytteen saatavuus.
  • Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty RECIST-versiossa 1.1 radiologisilla menetelmillä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Elinajanodote ≥ 12 viikkoa, tutkijan mukaan.

  • Riittävä elimen toiminta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl
    • Verihiutaleet ≥100 x 109/l
    • Korjattu seerumin kokonaiskalsium normaalirajoilla
    • Seerumin magnesium normaaleissa rajoissa (tai lisäravinteilla korjattu)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x ULN (Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos konjugoituneen bilirubiinin arvo on normaalin rajoissa); maksavaurioissa ALAT/AST ≤ 5 x ULN ja kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN sallitaan
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavan tai MDRD-kaavan mukaan yli 65-vuotiaille potilaille
    • Seerumin albumiini > 3,3 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat hoitamattomia tai oireellisia tai vaativat sädehoitoa, leikkausta tai jatkuvaa steroidihoitoa (> 10 mg prednisonia tai vastaavaa) oireiden hallitsemiseksi 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Tunnettu leptomeningeaalinen vaikutus.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiempi hoito bispesifisellä EGFR-c-MET-vasta-aineella.
  • Systeeminen syövän vastainen hoito tai immunoterapia 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Sytotoksisille aineille, joilla on huomattava viivästynyt toksisuus (esim. mitomysiini C, nitrosoureat), vaaditaan 6 viikon huuhtoutumisaika.
  • Suuri leikkaus tai sädehoito 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Pysyvät >1 kliinisesti merkittävät toksisuudet, jotka liittyvät aikaisempiin antineoplastisiin hoitoihin (paitsi hiustenlähtö); stabiili sensorinen neuropatia ≤ asteen 2 NCI-CTCAE v5.0 ja kilpirauhasen vajaatoiminta ≤ asteen 2, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla, ovat sallittuja.
  • Aiempi yliherkkyysreaktio tai mikä tahansa myrkyllisyys, joka johtuu ihmisen proteiineista tai mistä tahansa apuaineista, joka oikeuttaa näiden aineiden käytön pysyvän lopettamisen.

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian diagnoosi 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai jokin seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sepelvaltimo-/ ääreisvaltimoiden ohitusleikkaus tai mikä tahansa akuutti sepelvaltimooireyhtymä.
    • Pitkittynyt QT-aika > 480 ms tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai sähköfysiologinen sairaus (eli implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin asettaminen tai eteisvärinä, jonka taajuus on hallitsematon). Potilaat, joilla on kliinisesti vakaa sydämentahdistin, ovat kelvollisia.
    • Hallitsematon (pysyvä) valtimoverenpaine: systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg.
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokkana III-IV tai sairaalahoito CHF:n vuoksi 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
    • Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio.
    • Sydänlihastulehdus.
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilykeuhkotulehdus, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa steroideilla tai muilla immuunivastetta heikentävillä aineilla yhden vuoden sisällä.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta ihon ei-tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ellei kasvainta ole hoidettu parantavalla tai lievittävällä tarkoituksella ja tutkijan näkemyksen mukaan, sponsorin suostumuksella, edellinen tai samanaikainen pahanlaatuisuustila ei vaikuta tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointiin.
  • Nykyinen hengenahdistus levossa mistä tahansa syystä tai muut sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa happihoitoa.
  • Nykyinen vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävät keuhko-, aineenvaihdunta- tai psykiatriset häiriöt
  • Aktiivinen hepatiitti B -infektio (HBsAg-positiivinen) ilman viruslääkitystä.
  • Positiivinen testi hepatiitti C:n ribonukleiinihapolle (HCV RNA);
  • Tunnettu HIV (HIV 1/2 -vasta-aineet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 2 NSCLC Toisen linjan tai useamman EGFR:n eksonin 20 lisäys
Osallistujat saavat MCLA-129:n suonensisäisen infuusion kahden viikon välein suositellulla vaiheen II annoksella (RP2D).
Lääke: MCLA-129
täyspitkä IgG1-bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu spesifisesti reseptorityrosiinikinaaseihin EGFR ja c-MET
Muut nimet:
  • bispesifinen
Kokeellinen: Osa 2 NSCLC Toisen linjan tai useamman cMet-eksoni 14:n ohitusmutaatio
Osallistujat saavat MCLA-129:n suonensisäisen infuusion kahden viikon välein suositellulla vaiheen II annoksella (RP2D).
Lääke: MCLA-129
täyspitkä IgG1-bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu spesifisesti reseptorityrosiinikinaaseihin EGFR ja c-MET
Muut nimet:
  • bispesifinen
Kokeellinen: Osa 2 Valitut kiinteät kasvaimet EGFR- tai cMet-muutoksen kanssa tai ilman
Osallistujat saavat MCLA-129:n suonensisäisen infuusion kahden viikon välein suositellulla vaiheen II annoksella (RP2D).
Lääke: MCLA-129
täyspitkä IgG1-bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu spesifisesti reseptorityrosiinikinaaseihin EGFR ja c-MET
Muut nimet:
  • bispesifinen
Kokeellinen: Osa 2 NSCLC Ensimmäinen linja, joka sisältää EGFR-herkistäviä mutaatioita
Osallistujat saavat MCLA-129:ää suonensisäisenä infuusiona joka toinen viikko suositellulla vaiheen II annoksella (RP2D) ja osimertinibia suun kautta kerran päivässä alkaen annoksesta 80 mg.
Lääke: MCLA-129
täyspitkä IgG1-bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu spesifisesti reseptorityrosiinikinaaseihin EGFR ja c-MET
Muut nimet:
  • bispesifinen
Lääke: Osimertinibi
Hyväksytty, 3. sukupolven EGFR-TKI
Muut nimet:
  • Tagrisso
Kokeellinen: Osa 2 NSCLC Toisen linjan tai enemmän, osimertinibiresistentti (yhdistelmä osimertinibin kanssa)
Osallistujat saavat MCLA-129:ää suonensisäisenä infuusiona joka toinen viikko suositellulla vaiheen II annoksella (RP2D) ja osimertinibia suun kautta kerran päivässä alkaen annoksesta 80 mg.
Lääke: MCLA-129
täyspitkä IgG1-bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu spesifisesti reseptorityrosiinikinaaseihin EGFR ja c-MET
Muut nimet:
  • bispesifinen
Lääke: Osimertinibi
Hyväksytty, 3. sukupolven EGFR-TKI
Muut nimet:
  • Tagrisso
Kokeellinen: Osa 2 NSCLC Toisen linjan tai enemmän, osimertinibiresistentti (yhdistelmä kemoterapian kanssa)
Osallistujat saavat MCLA-129:n suonensisäisen infuusion joka toinen viikko suositellulla vaiheen II annoksella (RP2D) ja kemoterapiaa joka kolmas viikko normaalin hoidon mukaan paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: MCLA-129
täyspitkä IgG1-bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu spesifisesti reseptorityrosiinikinaaseihin EGFR ja c-MET
Muut nimet:
  • bispesifinen
Lääke: Kemoterapia
annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: Osa 2 NSCLC Kolmas tai useampi, osimertinibiresistentti, platinaresistentti (yhdistelmä kemoterapian kanssa)
Osallistujat saavat MCLA-129:n suonensisäisen infuusion joka toinen viikko suositellulla vaiheen II annoksella (RP2D) ja kemoterapiaa joka kolmas viikko normaalin hoidon mukaan paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: MCLA-129
täyspitkä IgG1-bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu spesifisesti reseptorityrosiinikinaaseihin EGFR ja c-MET
Muut nimet:
  • bispesifinen
Lääke: Kemoterapia
annetaan IV-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
Yksittäisen MCLA-129:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi sekä yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on NSCLC, GC/GEJ-adenokarsinooma, HNSCC tai ESCC, joilla sairaus etenee edenneen/metastaattisen taudin aikaisemman hoidon jälkeen.
Ensimmäiset 28 hoitopäivää
Kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi ORR:n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta RECISTin etenemiseen tai vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
MCLA-129-monoterapian tai yhdessä EGFR TKI:n tai kemoterapian kanssa tapahtuvan ORR-arvon arvioimiseksi molekyylisesti määritellyissä edenneiden/metastaattisten kiinteiden kasvainten populaatioissa.
Ensimmäisestä annoksesta RECISTin etenemiseen tai vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus BOR:n suhteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta RECISTin etenemiseen tai vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioida MCLA-129-monoterapian alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta sekä yhdessä EGFR TKI:n tai kemoterapian kanssa parhaan kokonaisvasteen (BOR) kannalta
Ensimmäisestä annoksesta RECISTin etenemiseen tai vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus DCR:n suhteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta RECISTin etenemiseen tai vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioida alustavan MCLA-129:n kasvainten vastaisen vaikutuksen sekä yhdessä EGFR TKI:n tai kemoterapian kanssa taudinhallintanopeuden (DCR) suhteen.
Ensimmäisestä annoksesta RECISTin etenemiseen tai vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus DoR:n suhteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta RECISTin etenemiseen tai vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Yksittäisen MCLA-129:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen sekä yhdessä EGFR TKI:n tai kemoterapian kanssa vasteen keston (DoR) suhteen
Ensimmäisestä annoksesta RECISTin etenemiseen tai vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta RECISTin etenemiseen tai 1 vuoden hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioida yhden aineen MCLA-129:n sekä EGFR TKI:n tai kemoterapian kanssa yhdistettynä etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS).
Ensimmäisestä annoksesta RECISTin etenemiseen tai 1 vuoden hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta RECISTin etenemiseen tai 1 vuoteen hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Yksittäisen MCLA-129:n kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi sekä yhdessä EGFR TKI:n tai kemoterapian kanssa.
Ensimmäisestä annoksesta RECISTin etenemiseen tai 1 vuoteen hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia yhden aineen MCLA-129:n CTCAE v5.0:lla sekä EGFR TKI:n tai kemoterapian yhdistelmänä arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimushoidon lopettamiseen asti
Ensimmäisestä annoksesta tutkimushoidon lopettamiseen asti
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito on keskeytetty yhtä ainetta sisältävällä MCLA-129:llä sekä yhdessä EGFR TKI:n tai kemoterapian kanssa.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimushoidon lopettamiseen asti
Ensimmäisestä annoksesta tutkimushoidon lopettamiseen asti
AE riippumatta suhteesta tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimushoidon lopettamiseen asti
Ensimmäisestä annoksesta tutkimushoidon lopettamiseen asti
Kaikki turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimushoidon lopettamiseen asti
mukaan lukien elintoiminto, lab, EKG, ECHO, 4 viikon CT-skannaus, näöntarkastus
Ensimmäisestä annoksesta tutkimushoidon lopettamiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merus B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCLA-129-CL01
  • 2024-514461-19-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia