Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povlak pro optimalizaci léčby aneuryzmat v nové generaci Flow Diverter (COATING)

15. září 2026 aktualizováno: Phenox GmbH
Posoudit bezpečnost a účinnost zařízení p64 MW HPC Flow Modulation při jediné protidestičkové terapii ve srovnání se zařízením p64 MW Flow Modulation při duální protidestičkové terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, Francie, 69002
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Francie, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Medical Center
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der LMU München
      • Nuremberg, Německo, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Recklinghausen, Německo
        • Klinikum Vest Recklinghausen
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 04190
        • UNLP Košice
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4051
        • Universitätsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Subjekt má vakovité, neprasklé nebo rekanalizované intrakraniální aneuryzma. Subjekt může mít také předchozí rupturu aneuryzmatu, za předpokladu ruptury tohoto aneuryzmatu 30 dnů od indexačního postupu.
  3. Subjekt je určen k léčbě pouze jednoho cílového aneuryzmatu během indexové procedury s výjimkou segmentálního onemocnění (vícečetné aneuryzma lokalizované na stejném arteriálním segmentu, které má být léčeno jedním vyšetřovacím zařízením nebo vyšetřovacími teleskopickými zařízeními).
  4. Subjekt byl již vybrán pro terapii prouděním jako vhodná léčba.
  5. Subjekt má před procedurou mRS ≤ 2, jak je stanoveno certifikovaným hodnotitelem nezávislým na indexové proceduře.
  6. Subjekt je schopen porozumět informacím o pacientovi a poskytuje písemný informovaný souhlas ověřující použití jeho údajů (v souladu se zákony na ochranu údajů).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, kterému je v současné době předepisována jakákoli dlouhotrvající antiagregační a/nebo antikoagulační medikace.
  2. Subjekt podstoupil chirurgický zákrok včetně endovaskulárních procedur v posledních 30 dnech před procedurou studie.
  3. Subjekt měl intrakraniální krvácení a/nebo subarachnoidální krvácení v posledních 30 dnech před procedurou studie.
  4. Subjekt s cílovým aneuryzmatem, který byl dříve léčen stentem nebo převaděčem toku.
  5. Očekává se, že subjekt bude léčen na další aneuryzma během 30 dnů po proceduře indexování.
  6. Subjekt s potvrzenou stenózou v mateřské tepně.
  7. Subjekt s aneuryzmatem podobným puchýřům, vřetenovým aneuryzmatem, disekujícím aneuryzmatem nebo aneuryzmatem spojeným s mozkovou arteriovenózní malformací (AVM).
  8. Subjekt má před procedurou mRS >2.
  9. Jakákoli známá kontraindikace léčby zařízením pro modulaci průtoku p64 MW HPC v souladu s návodem k použití zařízení.
  10. Subjekt, který podstoupil stentování ipsilaterální krční tepny do 3 měsíců od indexové procedury.
  11. Známá závažná citlivost na rentgenové kontrastní látky.
  12. Známá citlivost na nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny.
  13. Subjekt byl již zařazen do jiných klinických studií (včetně studie COATING), které by interferovaly s cílovými body studie.
  14. Známé selhání ledvin definované sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl (nebo 220 μmol/l) nebo rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30.
  15. Subjekt, který má z jakéhokoli důvodu kontraindikaci k MRI nebo angiografii.
  16. Subjekt s komorbidním onemocněním nebo stavem, který by zmátl neurologická a funkční hodnocení nebo ohrozil přežití nebo schopnost dokončit následná hodnocení.
  17. Subjekt s jakoukoli známou alergií na heparin, ASA nebo jiné protidestičkové léky.
  18. Těhotná žena nebo kojení.
  19. Dospělí, kteří nemají schopnost poskytnout informovaný souhlas, a všechny osoby zbavené svobody ve věznicích nebo jiných vazebních zařízeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: p64 MW HPC Flow Diverter + SAPT
Přístroj: Endovaskulární léčba neprasklých aneuryzmat pomocí zařízení P64 MW HPC Flow Modulation
Pacienti trpící distálním intrakraniálním aneuryzmatem budou léčeni endovaskulárně zařízením p64 MW HPC Flow Modulation Device.
Experimentální: p64 MW Flow Diverter + DAPT
Přístroj: Endovaskulární léčba neprasklých aneuryzmat pomocí zařízení P64 MW HPC Flow Modulation
Pacienti trpící distálním intrakraniálním aneuryzmatem budou léčeni endovaskulárně zařízením p64 MW HPC Flow Modulation Device.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí DWI
Časové okno: 48 hodin (± 24 hodin)
Počet lézí z difuzně váženého zobrazení (DWI) během 48 hodin (+/- 24 hodin) indexové procedury vizualizované pomocí MRI.
48 hodin (± 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá morbi-mortalita
Časové okno: 30 dní (± 7 dní)
Morbi-mortalita po 30 dnech hodnocená pomocí mRS > 2
30 dní (± 7 dní)
Míra neurologické smrti nebo závažné mrtvice
Časové okno: 180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
Míra neurologického úmrtí nebo velké cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické, definované jako zvýšení o 4 nebo více bodů podle skóre škály National Institute of Health Stroke Scale) na území zásobovaném léčenou tepnou, podle hodnocení Výboru pro klinické události
180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
Míra dlouhodobé morbi-mortality
Časové okno: 180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
Míra subjektů, u kterých došlo k poklesu mRS na skóre 3 nebo více (mRS > 3), nebo k nárůstu o 2 body oproti výchozímu skóre mRS, podle hodnocení Výboru pro klinické události
180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
Podíl subjektů s lézemi váženého zobrazení (DWI).
Časové okno: 48 hodin (± 24 hodin)
Míra subjektů s více než 6 lézemi z difuzně váženého zobrazení (DWI) nebo teritoriální mrtvicí
48 hodin (± 24 hodin)
Opožděná ruptura aneuryzmatu
Časové okno: 180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
Míra intrakraniálního krvácení z opožděné ruptury aneuryzmatu (ode dne po indexové proceduře) podle hodnocení Výboru pro klinické události
180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
Opožděné intraparenchymální krvácení
Časové okno: 180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
Míra opožděného intraparenchymálního krvácení nesouvisejícího s rupturou aneuryzmatu podle hodnocení Výboru pro klinické události
180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
Rychlost nasazení zařízení na cílovém místě bez technických komplikací
Časové okno: Během zásahu
Míra nasazení zařízení na cílovém místě bez technických komplikací, jak je hodnotí místo
Během zásahu
Rychlost úplné okluze aneuryzmatu
Časové okno: 180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
Míra úplné okluze aneuryzmatu pomocí 3stupňové škály, jak bylo hodnoceno Core Lab
180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
Míra recidivy cílového aneuryzmatu
Časové okno: 180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
Míra recidivy cílového aneuryzmatu podle hodnocení Imaging Core Lab
180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
Rychlost přeléčení cílového aneuryzmatu
Časové okno: 180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
Míra přeléčení cílového aneuryzmatu podle hodnocení Výboru pro klinické události
180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
Míra intrastentní stenózy a/nebo trombózy v cílovém místě
Časové okno: 180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
Míra intrastentní stenózy a/nebo trombózy v cílovém místě podle hodnocení Core Lab prostřednictvím DSA
180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
Průměrná délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění, hodnoceno do 456 dnů
Průměrná délka pobytu v nemocnici (od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice)
Od přijetí do propuštění, hodnoceno do 456 dnů
Rychlost periferního krvácení
Časové okno: Jakákoli událost hlášená od propuštění do 365 dnů (335 - 456 dnů) po zákroku
Míra periferního krvácení podle hodnocení Výboru pro klinické události
Jakákoli událost hlášená od propuštění do 365 dnů (335 - 456 dnů) po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phenox GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO48/BO1309

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení