Povlak pro optimalizaci léčby aneuryzmat v nové generaci Flow Diverter (COATING)
30. května 2025 aktualizováno: Phenox GmbH
Posoudit bezpečnost a účinnost zařízení p64 MW HPC Flow Modulation při jediné protidestičkové terapii ve srovnání se zařízením p64 MW Flow Modulation při duální protidestičkové terapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU Bordeaux
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Lyon, Francie, 69002
- CHU de Lyon
-
Montpellier, Francie, 34090
- CHU de Montpellier
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Medical Center
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Erfurt, Německo, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Halle, Německo, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der LMU München
-
Nürnberg, Německo, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Recklinghausen, Německo
- Klinikum Vest Recklinghausen
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko, 04190
- UNLP Košice
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Spojené království
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4051
- Universitätsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Subjekt má vakovité, neprasklé nebo rekanalizované intrakraniální aneuryzma. Subjekt může mít také předchozí rupturu aneuryzmatu, za předpokladu ruptury tohoto aneuryzmatu 30 dnů od indexačního postupu.
- Subjekt je určen k léčbě pouze jednoho cílového aneuryzmatu během indexové procedury s výjimkou segmentálního onemocnění (vícečetné aneuryzma lokalizované na stejném arteriálním segmentu, které má být léčeno jedním vyšetřovacím zařízením nebo vyšetřovacími teleskopickými zařízeními).
- Subjekt byl již vybrán pro terapii prouděním jako vhodná léčba.
- Subjekt má před procedurou mRS ≤ 2, jak je stanoveno certifikovaným hodnotitelem nezávislým na indexové proceduře.
- Subjekt je schopen porozumět informacím o pacientovi a poskytuje písemný informovaný souhlas ověřující použití jeho údajů (v souladu se zákony na ochranu údajů).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, kterému je v současné době předepisována jakákoli dlouhotrvající antiagregační a/nebo antikoagulační medikace.
- Subjekt podstoupil chirurgický zákrok včetně endovaskulárních procedur v posledních 30 dnech před procedurou studie.
- Subjekt měl intrakraniální krvácení a/nebo subarachnoidální krvácení v posledních 30 dnech před procedurou studie.
- Subjekt s cílovým aneuryzmatem, který byl dříve léčen stentem nebo převaděčem toku.
- Očekává se, že subjekt bude léčen na další aneuryzma během 30 dnů po proceduře indexování.
- Subjekt s potvrzenou stenózou v mateřské tepně.
- Subjekt s aneuryzmatem podobným puchýřům, vřetenovým aneuryzmatem, disekujícím aneuryzmatem nebo aneuryzmatem spojeným s mozkovou arteriovenózní malformací (AVM).
- Subjekt má před procedurou mRS >2.
- Jakákoli známá kontraindikace léčby zařízením pro modulaci průtoku p64 MW HPC v souladu s návodem k použití zařízení.
- Subjekt, který podstoupil stentování ipsilaterální krční tepny do 3 měsíců od indexové procedury.
- Známá závažná citlivost na rentgenové kontrastní látky.
- Známá citlivost na nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny.
- Subjekt byl již zařazen do jiných klinických studií (včetně studie COATING), které by interferovaly s cílovými body studie.
- Známé selhání ledvin definované sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl (nebo 220 μmol/l) nebo rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30.
- Subjekt, který má z jakéhokoli důvodu kontraindikaci k MRI nebo angiografii.
- Subjekt s komorbidním onemocněním nebo stavem, který by zmátl neurologická a funkční hodnocení nebo ohrozil přežití nebo schopnost dokončit následná hodnocení.
- Subjekt s jakoukoli známou alergií na heparin, ASA nebo jiné protidestičkové léky.
- Těhotná žena nebo kojení.
- Dospělí, kteří nemají schopnost poskytnout informovaný souhlas, a všechny osoby zbavené svobody ve věznicích nebo jiných vazebních zařízeních.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: p64 MW HPC Flow Diverter + SAPT
|
Pacienti trpící distálním intrakraniálním aneuryzmatem budou léčeni endovaskulárně zařízením p64 MW HPC Flow Modulation Device.
|
|
Experimentální: p64 MW Flow Diverter + DAPT
|
Pacienti trpící distálním intrakraniálním aneuryzmatem budou léčeni endovaskulárně zařízením p64 MW HPC Flow Modulation Device.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí DWI
Časové okno: 48 hodin (± 24 hodin)
|
Počet lézí z difuzně váženého zobrazení (DWI) během 48 hodin (+/- 24 hodin) indexové procedury vizualizované pomocí MRI.
|
48 hodin (± 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá morbi-mortalita
Časové okno: 30 dní (± 7 dní)
|
Morbi-mortalita po 30 dnech hodnocená pomocí mRS > 2
|
30 dní (± 7 dní)
|
|
Míra neurologické smrti nebo závažné mrtvice
Časové okno: 180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
|
Míra neurologického úmrtí nebo velké cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické, definované jako zvýšení o 4 nebo více bodů podle skóre škály National Institute of Health Stroke Scale) na území zásobovaném léčenou tepnou, podle hodnocení Výboru pro klinické události
|
180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
|
|
Míra dlouhodobé morbi-mortality
Časové okno: 180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
|
Míra subjektů, u kterých došlo k poklesu mRS na skóre 3 nebo více (mRS > 3), nebo k nárůstu o 2 body oproti výchozímu skóre mRS, podle hodnocení Výboru pro klinické události
|
180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
|
|
Podíl subjektů s lézemi váženého zobrazení (DWI).
Časové okno: 48 hodin (± 24 hodin)
|
Míra subjektů s více než 6 lézemi z difuzně váženého zobrazení (DWI) nebo teritoriální mrtvicí
|
48 hodin (± 24 hodin)
|
|
Opožděná ruptura aneuryzmatu
Časové okno: 180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
|
Míra intrakraniálního krvácení z opožděné ruptury aneuryzmatu (ode dne po indexové proceduře) podle hodnocení Výboru pro klinické události
|
180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
|
|
Opožděné intraparenchymální krvácení
Časové okno: 180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
|
Míra opožděného intraparenchymálního krvácení nesouvisejícího s rupturou aneuryzmatu podle hodnocení Výboru pro klinické události
|
180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
|
|
Rychlost nasazení zařízení na cílovém místě bez technických komplikací
Časové okno: Během zásahu
|
Míra nasazení zařízení na cílovém místě bez technických komplikací, jak je hodnotí místo
|
Během zásahu
|
|
Rychlost úplné okluze aneuryzmatu
Časové okno: 180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
|
Míra úplné okluze aneuryzmatu pomocí 3stupňové škály, jak bylo hodnoceno Core Lab
|
180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
|
|
Míra recidivy cílového aneuryzmatu
Časové okno: 180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
|
Míra recidivy cílového aneuryzmatu podle hodnocení Imaging Core Lab
|
180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
|
|
Rychlost přeléčení cílového aneuryzmatu
Časové okno: 180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
|
Míra přeléčení cílového aneuryzmatu podle hodnocení Výboru pro klinické události
|
180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
|
|
Míra intrastentní stenózy a/nebo trombózy v cílovém místě
Časové okno: 180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
|
Míra intrastentní stenózy a/nebo trombózy v cílovém místě podle hodnocení Core Lab prostřednictvím DSA
|
180 dní (150 – 240 dní) a 365 dní (335 – 456 dní) po zákroku
|
|
Průměrná délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění, hodnoceno do 456 dnů
|
Průměrná délka pobytu v nemocnici (od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice)
|
Od přijetí do propuštění, hodnoceno do 456 dnů
|
|
Rychlost periferního krvácení
Časové okno: Jakákoli událost hlášená od propuštění do 365 dnů (335 - 456 dnů) po zákroku
|
Míra periferního krvácení podle hodnocení Výboru pro klinické události
|
Jakákoli událost hlášená od propuštění do 365 dnů (335 - 456 dnů) po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO48/BO1309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .