Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rivestimento per ottimizzare il trattamento dell'aneurisma nella nuova generazione di deviatori di flusso (COATING)

15 settembre 2026 aggiornato da: Phenox GmbH
Valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di modulazione del flusso HPC p64 MW in singola terapia antipiastrinica rispetto al dispositivo di modulazione del flusso p64 MW in doppia terapia antipiastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, Francia, 69002
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der LMU München
      • Nuremberg, Germania, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Recklinghausen, Germania
        • Klinikum Vest Recklinghausen
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04190
        • UNLP Košice
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4051
        • Universitätsspital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Il soggetto ha un aneurisma intracranico sacculare, non rotto o ricanalizzato. Il soggetto può anche avere un precedente aneurisma rotto, purché rottura di questo aneurisma 30 giorni dalla procedura indice.
  3. Il soggetto è destinato a essere trattato per un solo aneurisma bersaglio durante la procedura indice ad eccezione della malattia segmentale (più aneurismi situati sullo stesso segmento arterioso destinati a essere trattati con un dispositivo sperimentale o dispositivi telescopici sperimentali).
  4. Il soggetto è già stato selezionato per la terapia di deviazione del flusso come trattamento appropriato.
  5. Il soggetto ha un mRS ≤ 2 prima della procedura, come determinato da un valutatore certificato indipendente dalla procedura dell'indice.
  6. Il soggetto è in grado di comprendere le informazioni del paziente e fornisce il consenso informato scritto verificando l'utilizzo dei suoi dati (secondo le leggi sulla protezione dei dati).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto a cui è attualmente prescritto qualsiasi farmaco antipiastrinico e/o anticoagulante di lunga durata.
  2. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico, comprese le procedure endovascolari, negli ultimi 30 giorni prima della procedura dello studio.
  3. Il soggetto ha avuto un'emorragia intracranica e/o un'emorragia subaracnoidea negli ultimi 30 giorni prima della procedura dello studio.
  4. Soggetto con aneurisma target precedentemente trattato con uno stent o un deviatore di flusso.
  5. Il soggetto dovrebbe essere trattato per un altro aneurisma durante i 30 giorni successivi alla procedura di indice.
  6. Soggetto con stenosi confermata nell'arteria madre.
  7. Soggetto con aneurisma simile a una vescica, aneurisma fusiforme, aneurisma dissecante o aneurisma associato a malformazione artero-venosa cerebrale (AVM).
  8. Il soggetto ha una mRS pre-procedura >2.
  9. Qualsiasi controindicazione nota al trattamento con il dispositivo di modulazione del flusso p64 MW HPC in conformità con le istruzioni per l'uso del dispositivo.
  10. Soggetto che ha subito lo stenting dell'arteria carotide omolaterale entro 3 mesi dalla procedura indice.
  11. Nota grave sensibilità ai mezzi di contrasto radiografici.
  12. Sensibilità nota al nichel, ai metalli di titanio o alle loro leghe.
  13. - Soggetto già arruolato in altri studi clinici (incluso lo studio COATING) che interferirebbero con gli endpoint dello studio.
  14. Insufficienza renale nota come definita da una creatinina sierica > 2,5 mg/dl (o 220 μmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30.
  15. Soggetto che ha una controindicazione alla risonanza magnetica o all'angiografia per qualsiasi motivo.
  16. - Soggetto con una malattia o condizione in comorbidità che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche e funzionali o compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up.
  17. Soggetto con qualsiasi allergia nota all'eparina, all'ASA o ad altri farmaci antipiastrinici.
  18. Donna incinta o allattamento.
  19. Gli adulti che non sono in grado di fornire il consenso informato e tutte le persone private della libertà nelle carceri o in altri luoghi di detenzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: p64 MW Deviatore di flusso HPC + SAPT
Dispositivo: Trattamento endovascolare di aneurismi non rotti con dispositivo di modulazione del flusso HPC p64 MW
I pazienti affetti da aneurisma intracranico distale saranno trattati per via endovascolare con il dispositivo di modulazione del flusso HPC p64 MW.
Sperimentale: p64 Deviatore di flusso MW + DAPT
Dispositivo: Trattamento endovascolare di aneurismi non rotti con dispositivo di modulazione del flusso HPC p64 MW
I pazienti affetti da aneurisma intracranico distale saranno trattati per via endovascolare con il dispositivo di modulazione del flusso HPC p64 MW.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni DWI
Lasso di tempo: 48 ore (± 24 ore)
Numero di lesioni per immagini pesate in diffusione (DWI) entro 48 ore (+/- 24 ore) dalla procedura dell'indice visualizzate tramite risonanza magnetica.
48 ore (± 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbi-mortalità a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni (± 7 giorni)
Tasso di morbi-mortalità a 30 giorni valutato da mRS > 2
30 giorni (± 7 giorni)
Tasso di morte neurologica o ictus maggiore
Lasso di tempo: 180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
Tasso di morte neurologica o ictus maggiore (ischemico o emorragico, definito come un aumento di 4 o più punti secondo il National Institute of Health Stroke Scale Score) nel territorio fornito dall'arteria trattata, come valutato dal Clinical Events Committee
180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
Tasso di morbi-mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
Tasso di soggetti che hanno una mRS che scende a un punteggio di 3 o più (mRS > 3) o un aumento di 2 punti rispetto al punteggio mRS al basale, come valutato dal Comitato per gli eventi clinici
180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
Tasso di soggetti con lesioni di dissusion-weighted imaging (DWI).
Lasso di tempo: 48 ore (± 24 ore)
Tasso di soggetti con più di 6 lesioni per immagini pesate in diffusione (DWI) o ictus territoriale
48 ore (± 24 ore)
Rottura ritardata dell'aneurisma
Lasso di tempo: 180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
Tasso di emorragia intracranica da rottura ritardata dell'aneurisma (dal giorno successivo alla procedura indice), come valutato dal Comitato per gli eventi clinici
180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
Emorragia intraparenchimale ritardata
Lasso di tempo: 180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
Tasso di emorragia intraparenchimale ritardata non correlata alla rottura dell'aneurisma, come valutato dal Comitato per gli eventi clinici
180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
Tasso di distribuzione del dispositivo nel sito di destinazione senza complicazioni tecniche
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Tasso di implementazione del dispositivo presso il sito di destinazione senza complicazioni tecniche, come valutato dal sito
Durante l'intervento
Tasso di occlusione completa dell'aneurisma
Lasso di tempo: 180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
Tasso di occlusione completa dell'aneurisma utilizzando la scala a 3 gradi, come valutato dal Core Lab
180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
Tasso di recidiva dell'aneurisma bersaglio
Lasso di tempo: 180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
Tasso di recidiva dell'aneurisma target, valutato dall'Imaging Core Lab
180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
Tasso di ritrattamento dell'aneurisma target
Lasso di tempo: 180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
Tasso di ritrattamento dell'aneurisma target, valutato dal comitato per gli eventi clinici
180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
Tasso di stenosi e/o trombosi intrastent nel sito bersaglio
Lasso di tempo: 180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
Tasso di stenosi intrastent e/o trombosi nel sito target, come valutato dal Core Lab tramite DSA
180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione, valutato fino a 456 giorni
Durata media della degenza ospedaliera (dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera)
Dal ricovero fino alla dimissione, valutato fino a 456 giorni
Tasso di sanguinamento periferico
Lasso di tempo: Qualsiasi evento segnalato dalla dimissione fino a 365 giorni (335 - 456 giorni) successivi alla procedura
Tasso di sanguinamento periferico, valutato dal Comitato degli eventi clinici
Qualsiasi evento segnalato dalla dimissione fino a 365 giorni (335 - 456 giorni) successivi alla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Phenox GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO48/BO1309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni