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Revestimento para otimizar o tratamento de aneurisma na nova geração de desviadores de fluxo (COATING)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Phenox GmbH

To assess safety and efficacy of p64 MW HPC Flow Modulation Device under single antiplatelet therapy compared to p64 MW Flow Modulation Device under dual antiplatelet therapy.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
171

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der LMU München
      • Nuremberg, Alemanha, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Recklinghausen, Alemanha
        • Klinikum Vest Recklinghausen
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Klinikum Stuttgart
  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia, 04190
        • UNLP Košice
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, França, 69002
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, França, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4051
        • Universitätsspital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years of age.
  2. Subject has a saccular, unruptured or recanalized intracranial aneurysm. The subject may also have a previous ruptured aneurysm, provided rupture of this aneurysm 30 days from the index procedure.
  3. Subject is intended to be treated for only one target aneurysm during the index procedure except for segmental disease (multiple aneurysms located on the same arterial segment aimed to be treated with one investigational device or investigational telescopic devices).
  4. Subject has already been selected for flow diversion therapy as the appropriate treatment.
  5. Subject has a mRS ≤ 2 before the procedure, as determined by a certified assessor independent of the index procedure.
  6. Subject is able to understand the patient information and provides written informed consent verifying the use of his/her data (according to data protection laws).

Exclusion Criteria:

  1. Subject who is currently prescribed under any long lasting antiplatelet and/or anticoagulation medication.
  2. Subject has undergone a surgery including endovascular procedures in the last 30 days prior to the study procedure.
  3. Subject has had an Intracranial hemorrhage and/or subarachnoid hemorrhage in the past 30 days prior to the study procedure.
  4. Subject with target aneurysm previously treated with a stent or flow diverter.
  5. Subject is expected to be treated for another aneurysm during the 30 days following the index procedure.
  6. Subject with a confirmed stenosis in parent artery.
  7. Subject with a blister-like aneurysm, fusiform aneurysm, dissecting aneurysm or aneurysm associated with a brain arteriovenous malformation (AVM).
  8. Subject has a pre-procedure mRS >2.
  9. Any known contraindication to treatment with the p64 MW HPC Flow Modulation Device in accordance with device IFU.
  10. Subject who has undergone stenting of the ipsilateral carotid artery within 3 months of the index procedure.
  11. Known serious sensitivity to radiographic contrast agents.
  12. Known sensitivity to nickel, titanium metals, or their alloys.
  13. Subject already enrolled in other clinical trials (including COATING study) that would interfere with study endpoints.
  14. Known renal failure as defined by a serum creatinine > 2.5 mg/dl (or 220 μmol/l) or glomerular filtration rate (GFR) < 30.
  15. Subject who has a contraindication to MRI or angiography for whatever reason.
  16. Subject with a comorbid disease or condition that would confound the neurological and functional evaluations or compromise survival or ability to complete follow-up assessments.
  17. Subject with any known allergy to heparin, ASA or other antiplatelet medications.
  18. Subject with coagulation disorder
  19. Pregnant woman or breast feeding.
  20. Adults who lack the capacity to provide informed consent, and all those persons deprived of their liberty in prisons or other places of detention.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Desviador de fluxo HPC p64 MW + SAPT
Dispositivo: Endovascular treatment of unruptured aneurysms with p64 MW HPC Flow Modulation Device

Patients suffering from a distal intracranial aneurysm will be treated endovascularly with the p64 MW HPC Flow Modulation Device.
Experimental: p64 Desviador de Fluxo MW + DAPT
Dispositivo: Endovascular treatment of unruptured aneurysms with p64 MW HPC Flow Modulation Device

Patients suffering from a distal intracranial aneurysm will be treated endovascularly with the p64 MW HPC Flow Modulation Device.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of DWI lesions
Prazo: 48 hours (± 24 hours)

Number of diffusion-weighted imaging (DWI) lesions within 48 hours (+/- 24 hours) of the index procedure visualized via MRI.
48 hours (± 24 hours)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Short-term morbi-mortality rate
Prazo: 30 days (± 7 days)

Morbi-mortality rate at 30 days assessed by mRS > 2
30 days (± 7 days)
Rate of neurological death or major stroke
Prazo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of neurological death or major stroke (ischemic or hemorrhagic, defined as an increase of 4 or more points according to the National Institute of Health Stroke Scale Score) in the territory supplied by the treated artery, as assessed by the Clinical Events Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Long-term morbi-mortality rate
Prazo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of subjects who have a mRS decline to a score of 3 or more (mRS > 3), or an increase of 2 points from baseline mRS score, as assessed by the Clinical Events Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of subjects with dissusion-weighted imaging (DWI) lesions
Prazo: 48 hours (± 24 hours)

Rate of subjects with greater than 6 diffusion-weighted imaging (DWI) lesions or territorial stroke
48 hours (± 24 hours)
Delayed aneurysm rupture
Prazo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of an intracranial hemorrhage from delayed aneurysm rupture (from the day after index procedure), as assessed by the Clinical Events Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Delayed intraparenchymal hemorrhage
Prazo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of delayed intraparenchymal haemorrhage unrelated to aneurysm rupture, as assessed by the Clinical Events Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of peripheral bleeding
Prazo: Any event reported from discharge to 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of peripheral bleeding, as assessed by the Clinical Events Committee
Any event reported from discharge to 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of device deployment at the target site without technical complications
Prazo: During intervention

Rate of device deployment at the target site without technical complications, as assessed by the site
During intervention
Rate of complete aneurysm occlusion
Prazo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of complete aneurysm occlusion using the 3-grade scale, as assessed by the Core Lab
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of target aneurysm recurrence
Prazo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of target aneurysm recurrence, as assessed by the Imaging Core Lab
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of target aneurysm retreatment
Prazo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of target aneurysm retreatment, as assessed by the Clinical Event Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of intrastent stenosis and/or thrombosis at the target site
Prazo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of intrastent stenosis and/or thrombosis at the target site, as assessed by the Core Lab through DSA
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Mean length of hospital stay
Prazo: From admission up to discharge, assessed up to 456 days

Mean length of hospital stay (from hospital admission and up to hospital discharge)
From admission up to discharge, assessed up to 456 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Phenox GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CO48/BO1309

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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