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Revestimento para otimizar o tratamento de aneurisma na nova geração de desviadores de fluxo (COATING)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Phenox GmbH
Avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de modulação de fluxo p64 MW HPC sob terapia antiplaquetária única em comparação com o dispositivo de modulação de fluxo p64 MW sob terapia antiplaquetária dupla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
171

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der LMU München
      • Nuremberg, Alemanha, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Recklinghausen, Alemanha
        • Klinikum Vest Recklinghausen
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Klinikum Stuttgart
  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia, 04190
        • UNLP Košice
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, França, 69002
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, França, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4051
        • Universitätsspital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade.
  2. O sujeito tem um aneurisma intracraniano sacular, não rompido ou recanalizado. O sujeito também pode ter um aneurisma roto anterior, desde que rompa esse aneurisma 30 dias após o procedimento índice.
  3. O sujeito deve ser tratado para apenas um aneurisma alvo durante o procedimento índice, exceto para doença segmentar (vários aneurismas localizados no mesmo segmento arterial destinados a serem tratados com um dispositivo de investigação ou dispositivos telescópicos de investigação).
  4. O sujeito já foi selecionado para terapia de desvio de fluxo como o tratamento apropriado.
  5. O sujeito tem um mRS ≤ 2 antes do procedimento, conforme determinado por um avaliador certificado independente do procedimento de índice.
  6. O sujeito é capaz de entender as informações do paciente e fornece consentimento informado por escrito, verificando o uso de seus dados (de acordo com as leis de proteção de dados).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo que está atualmente prescrito sob qualquer medicamento antiplaquetário e/ou anticoagulante de longa duração.
  2. O sujeito foi submetido a uma cirurgia incluindo procedimentos endovasculares nos últimos 30 dias antes do procedimento do estudo.
  3. O sujeito teve uma hemorragia intracraniana e/ou hemorragia subaracnóidea nos últimos 30 dias antes do procedimento do estudo.
  4. Indivíduo com aneurisma alvo previamente tratado com stent ou desviador de fluxo.
  5. Espera-se que o sujeito seja tratado para outro aneurisma durante os 30 dias após o procedimento índice.
  6. Indivíduo com estenose confirmada na artéria principal.
  7. Indivíduo com aneurisma em forma de bolha, aneurisma fusiforme, aneurisma dissecante ou aneurisma associado a uma malformação arteriovenosa cerebral (MAV).
  8. O sujeito tem um mRS pré-procedimento >2.
  9. Qualquer contra-indicação conhecida ao tratamento com o dispositivo de modulação de fluxo p64 MW HPC de acordo com as IFU do dispositivo.
  10. Sujeito que foi submetido a implante de stent na artéria carótida ipsilateral dentro de 3 meses do procedimento índice.
  11. Sensibilidade grave conhecida a agentes de contraste radiográfico.
  12. Sensibilidade conhecida ao níquel, metais de titânio ou suas ligas.
  13. Sujeito já inscrito em outros ensaios clínicos (incluindo o estudo COATING) que interfeririam nos desfechos do estudo.
  14. Insuficiência renal conhecida definida por creatinina sérica > 2,5 mg/dl (ou 220 μmol/l) ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 30.
  15. Sujeito que tem contra-indicação para ressonância magnética ou angiografia por qualquer motivo.
  16. Indivíduo com uma doença ou condição comórbida que confundiria as avaliações neurológicas e funcionais ou comprometeria a sobrevivência ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento.
  17. Indivíduo com qualquer alergia conhecida à heparina, AAS ou outros medicamentos antiplaquetários.
  18. Mulher grávida ou amamentando.
  19. Adultos que não tenham capacidade para fornecer consentimento informado e todas as pessoas privadas de liberdade em prisões ou outros locais de detenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Desviador de fluxo HPC p64 MW + SAPT
Dispositivo: Tratamento endovascular de aneurismas não rotos com dispositivo de modulação de fluxo p64 MW HPC
Os pacientes que sofrem de um aneurisma intracraniano distal serão tratados endovascularmente com o dispositivo de modulação de fluxo p64 MW HPC.
Experimental: p64 Desviador de Fluxo MW + DAPT
Dispositivo: Tratamento endovascular de aneurismas não rotos com dispositivo de modulação de fluxo p64 MW HPC
Os pacientes que sofrem de um aneurisma intracraniano distal serão tratados endovascularmente com o dispositivo de modulação de fluxo p64 MW HPC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões DWI
Prazo: 48 horas (± 24 horas)
Número de lesões de imagem ponderada por difusão (DWI) dentro de 48 horas (+/- 24 horas) do procedimento índice visualizado por ressonância magnética.
48 horas (± 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbi-mortalidade a curto prazo
Prazo: 30 dias (± 7 dias)
Taxa de morbimortalidade em 30 dias avaliada por mRS > 2
30 dias (± 7 dias)
Taxa de morte neurológica ou acidente vascular cerebral grave
Prazo: 180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
Taxa de morte neurológica ou acidente vascular cerebral maior (isquêmico ou hemorrágico, definido como um aumento de 4 ou mais pontos de acordo com o National Institute of Health Stroke Scale Score) no território irrigado pela artéria tratada, conforme avaliado pelo Comitê de Eventos Clínicos
180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
Taxa de morbi-mortalidade a longo prazo
Prazo: 180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
Taxa de indivíduos que têm um declínio de mRS para uma pontuação de 3 ou mais (mRS > 3), ou um aumento de 2 pontos em relação à pontuação inicial de mRS, conforme avaliado pelo Comitê de Eventos Clínicos
180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
Taxa de indivíduos com lesões de imagem ponderada por dispersão (DWI)
Prazo: 48 horas (± 24 horas)
Taxa de indivíduos com mais de 6 lesões de imagem ponderada em difusão (DWI) ou acidente vascular cerebral territorial
48 horas (± 24 horas)
Ruptura tardia de aneurisma
Prazo: 180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
Taxa de hemorragia intracraniana por ruptura tardia de aneurisma (desde o dia seguinte ao procedimento índice), avaliada pelo Comitê de Eventos Clínicos
180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
Hemorragia intraparenquimatosa tardia
Prazo: 180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
Taxa de hemorragia intraparenquimatosa tardia não relacionada à ruptura do aneurisma, avaliada pelo Comitê de Eventos Clínicos
180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
Taxa de implantação do dispositivo no local de destino sem complicações técnicas
Prazo: Durante a intervenção
Taxa de implantação do dispositivo no local de destino sem complicações técnicas, conforme avaliado pelo local
Durante a intervenção
Taxa de oclusão completa do aneurisma
Prazo: 180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
Taxa de oclusão completa do aneurisma usando a escala de 3 graus, conforme avaliado pelo Core Lab
180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
Taxa de recorrência do aneurisma alvo
Prazo: 180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
Taxa de recorrência do aneurisma alvo, conforme avaliado pelo Imaging Core Lab
180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
Taxa de retratamento do aneurisma alvo
Prazo: 180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
Taxa de retratamento do aneurisma alvo, conforme avaliado pelo Comitê de Eventos Clínicos
180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
Taxa de estenose intrastent e/ou trombose no local alvo
Prazo: 180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
Taxa de estenose intrastent e/ou trombose no local alvo, conforme avaliado pelo Core Lab por meio de DSA
180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
Tempo médio de internação
Prazo: Da admissão até a alta, avaliados até 456 dias
Tempo médio de internação (desde a internação até a alta hospitalar)
Da admissão até a alta, avaliados até 456 dias
Taxa de sangramento periférico
Prazo: Qualquer evento relatado desde a alta até 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
Taxa de sangramento periférico, avaliada pelo Comitê de Eventos Clínicos
Qualquer evento relatado desde a alta até 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Phenox GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CO48/BO1309

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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