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Recubrimiento para optimizar el tratamiento de aneurismas en la nueva generación de desviadores de flujo (COATING)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Phenox GmbH
Evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de modulación de flujo HPC p64 MW con tratamiento antiplaquetario único en comparación con el dispositivo de modulación de flujo p64 MW con tratamiento antiplaquetario doble.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
171

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Elisabeth Demant-Bauchspiess
  • Número de teléfono: +49 (0)173 3099117
  • Correo electrónico: COATING@wallabyphenox.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der LMU München
      • Nuremberg, Alemania, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Recklinghausen, Alemania
        • Klinikum Vest Recklinghausen
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
  • Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia, 04190
        • UNLP Košice
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, Francia, 69002
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4051
        • Universitätsspital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad.
  2. El sujeto tiene un aneurisma intracraneal sacular, no roto o recanalizado. El sujeto también puede tener un aneurisma roto previamente, siempre que la ruptura de este aneurisma se produzca 30 días después del procedimiento índice.
  3. El sujeto está destinado a recibir tratamiento para un solo aneurisma objetivo durante el procedimiento índice, excepto para la enfermedad segmentaria (múltiples aneurismas ubicados en el mismo segmento arterial destinados a ser tratados con un dispositivo de investigación o dispositivos telescópicos de investigación).
  4. El sujeto ya ha sido seleccionado para la terapia de desviación de flujo como el tratamiento adecuado.
  5. El sujeto tiene un mRS ≤ 2 antes del procedimiento, según lo determine un evaluador certificado independiente del procedimiento índice.
  6. El sujeto es capaz de comprender la información del paciente y proporciona un consentimiento informado por escrito que verifica el uso de sus datos (de acuerdo con las leyes de protección de datos).

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto a quien actualmente se le prescribe algún medicamento antiplaquetario y/o anticoagulante de larga duración.
  2. El sujeto se ha sometido a una cirugía que incluye procedimientos endovasculares en los últimos 30 días antes del procedimiento del estudio.
  3. El sujeto ha tenido una hemorragia intracraneal y/o hemorragia subaracnoidea en los últimos 30 días antes del procedimiento del estudio.
  4. Sujeto con aneurisma diana tratado previamente con un stent o desviador de flujo.
  5. Se espera que el sujeto sea tratado por otro aneurisma durante los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  6. Sujeto con una estenosis confirmada en la arteria principal.
  7. Sujeto con aneurisma tipo ampolla, aneurisma fusiforme, aneurisma disecante o aneurisma asociado a una malformación arteriovenosa cerebral (MAV).
  8. El sujeto tiene un mRS anterior al procedimiento >2.
  9. Cualquier contraindicación conocida para el tratamiento con el dispositivo de modulación de flujo HPC p64 MW de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo.
  10. Sujeto al que se le haya colocado un stent en la arteria carótida ipsolateral dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.
  11. Sensibilidad grave conocida a los agentes de contraste radiográficos.
  12. Sensibilidad conocida al níquel, los metales de titanio o sus aleaciones.
  13. Sujeto ya inscrito en otros ensayos clínicos (incluido el estudio COATING) que interferiría con los criterios de valoración del estudio.
  14. Insuficiencia renal conocida definida por una creatinina sérica > 2,5 mg/dl (o 220 μmol/l) o tasa de filtración glomerular (TFG) < 30.
  15. Sujeto que tiene una contraindicación para la resonancia magnética o la angiografía por cualquier motivo.
  16. Sujeto con una enfermedad o condición comórbida que confundiría las evaluaciones neurológicas y funcionales o comprometería la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento.
  17. Sujeto con alguna alergia conocida a la heparina, AAS u otros medicamentos antiplaquetarios.
  18. Mujer embarazada o en período de lactancia.
  19. Mayores de edad que carezcan de la capacidad para prestar consentimiento informado, y todas aquellas personas privadas de libertad en establecimientos penitenciarios u otros lugares de detención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Desviador de flujo HPC p64 MW + SAPT
Dispositivo: Tratamiento endovascular de aneurismas no rotos con dispositivo de modulación de flujo p64 MW HPC
Los pacientes que sufren de un aneurisma intracraneal distal serán tratados endovascularmente con el dispositivo de modulación de flujo p64 MW HPC.
Experimental: Desviador de Flujo p64 MW + DAPT
Dispositivo: Tratamiento endovascular de aneurismas no rotos con dispositivo de modulación de flujo p64 MW HPC
Los pacientes que sufren de un aneurisma intracraneal distal serán tratados endovascularmente con el dispositivo de modulación de flujo p64 MW HPC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones DWI
Periodo de tiempo: 48 horas (± 24 horas)
Número de lesiones de imágenes ponderadas por difusión (DWI) dentro de las 48 horas (+/- 24 horas) del procedimiento índice visualizadas a través de MRI.
48 horas (± 24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbimortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 días (± 7 días)
Tasa de morbimortalidad a 30 días evaluada por mRS > 2
30 días (± 7 días)
Tasa de muerte neurológica o accidente cerebrovascular mayor
Periodo de tiempo: 180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
Tasa de muerte neurológica o accidente cerebrovascular mayor (isquémico o hemorrágico, definido como un aumento de 4 o más puntos según el National Institute of Health Stroke Scale Score) en el territorio irrigado por la arteria tratada, según la evaluación del Comité de Eventos Clínicos
180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
Tasa de morbimortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
Tasa de sujetos que tienen una disminución de la mRS a una puntuación de 3 o más (mRS > 3), o un aumento de 2 puntos desde la puntuación inicial de la mRS, según la evaluación del Comité de Eventos Clínicos
180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
Tasa de sujetos con lesiones de imágenes ponderadas por disusión (DWI)
Periodo de tiempo: 48 horas (± 24 horas)
Tasa de sujetos con más de 6 lesiones por imágenes ponderadas por difusión (DWI) o accidente cerebrovascular territorial
48 horas (± 24 horas)
Rotura tardía de aneurisma
Periodo de tiempo: 180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
Tasa de hemorragia intracraneal por ruptura tardía de aneurisma (desde el día posterior al procedimiento índice), según la evaluación del Comité de Eventos Clínicos
180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
Hemorragia intraparenquimatosa tardía
Periodo de tiempo: 180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
Tasa de hemorragia intraparenquimatosa tardía no relacionada con la rotura del aneurisma, evaluada por el Comité de Eventos Clínicos
180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
Tasa de implementación del dispositivo en el sitio de destino sin complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Tasa de implementación del dispositivo en el sitio de destino sin complicaciones técnicas, según lo evaluado por el sitio
Durante la intervención
Tasa de oclusión completa del aneurisma
Periodo de tiempo: 180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
Tasa de oclusión completa del aneurisma utilizando la escala de 3 grados, según la evaluación del Core Lab
180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
Tasa de recurrencia del aneurisma objetivo
Periodo de tiempo: 180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
Tasa de recurrencia del aneurisma objetivo, según la evaluación del Imaging Core Lab
180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
Tasa de retratamiento del aneurisma diana
Periodo de tiempo: 180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
Tasa de retratamiento del aneurisma objetivo, según la evaluación del Comité de Eventos Clínicos
180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
Tasa de estenosis y/o trombosis intrastent en el sitio objetivo
Periodo de tiempo: 180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
Tasa de estenosis y/o trombosis intrastent en el sitio de destino, según lo evaluado por el Core Lab a través de DSA
180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, valorado hasta 456 días
Duración media de la estancia hospitalaria (desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria)
Desde el ingreso hasta el alta, valorado hasta 456 días
Tasa de sangrado periférico
Periodo de tiempo: Cualquier evento informado desde el alta hasta los 365 días (335 - 456 días) posteriores al procedimiento.
Tasa de hemorragia periférica, según la evaluación del Comité de Eventos Clínicos
Cualquier evento informado desde el alta hasta los 365 días (335 - 456 días) posteriores al procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Phenox GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CO48/BO1309

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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