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Recubrimiento para optimizar el tratamiento de aneurismas en la nueva generación de desviadores de flujo (COATING)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Phenox GmbH

To assess safety and efficacy of p64 MW HPC Flow Modulation Device under single antiplatelet therapy compared to p64 MW Flow Modulation Device under dual antiplatelet therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
171

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der LMU München
      • Nuremberg, Alemania, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Recklinghausen, Alemania
        • Klinikum Vest Recklinghausen
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
  • Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia, 04190
        • UNLP Košice
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, Francia, 69002
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4051
        • Universitätsspital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years of age.
  2. Subject has a saccular, unruptured or recanalized intracranial aneurysm. The subject may also have a previous ruptured aneurysm, provided rupture of this aneurysm 30 days from the index procedure.
  3. Subject is intended to be treated for only one target aneurysm during the index procedure except for segmental disease (multiple aneurysms located on the same arterial segment aimed to be treated with one investigational device or investigational telescopic devices).
  4. Subject has already been selected for flow diversion therapy as the appropriate treatment.
  5. Subject has a mRS ≤ 2 before the procedure, as determined by a certified assessor independent of the index procedure.
  6. Subject is able to understand the patient information and provides written informed consent verifying the use of his/her data (according to data protection laws).

Exclusion Criteria:

  1. Subject who is currently prescribed under any long lasting antiplatelet and/or anticoagulation medication.
  2. Subject has undergone a surgery including endovascular procedures in the last 30 days prior to the study procedure.
  3. Subject has had an Intracranial hemorrhage and/or subarachnoid hemorrhage in the past 30 days prior to the study procedure.
  4. Subject with target aneurysm previously treated with a stent or flow diverter.
  5. Subject is expected to be treated for another aneurysm during the 30 days following the index procedure.
  6. Subject with a confirmed stenosis in parent artery.
  7. Subject with a blister-like aneurysm, fusiform aneurysm, dissecting aneurysm or aneurysm associated with a brain arteriovenous malformation (AVM).
  8. Subject has a pre-procedure mRS >2.
  9. Any known contraindication to treatment with the p64 MW HPC Flow Modulation Device in accordance with device IFU.
  10. Subject who has undergone stenting of the ipsilateral carotid artery within 3 months of the index procedure.
  11. Known serious sensitivity to radiographic contrast agents.
  12. Known sensitivity to nickel, titanium metals, or their alloys.
  13. Subject already enrolled in other clinical trials (including COATING study) that would interfere with study endpoints.
  14. Known renal failure as defined by a serum creatinine > 2.5 mg/dl (or 220 μmol/l) or glomerular filtration rate (GFR) < 30.
  15. Subject who has a contraindication to MRI or angiography for whatever reason.
  16. Subject with a comorbid disease or condition that would confound the neurological and functional evaluations or compromise survival or ability to complete follow-up assessments.
  17. Subject with any known allergy to heparin, ASA or other antiplatelet medications.
  18. Subject with coagulation disorder
  19. Pregnant woman or breast feeding.
  20. Adults who lack the capacity to provide informed consent, and all those persons deprived of their liberty in prisons or other places of detention.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Desviador de flujo HPC p64 MW + SAPT
Dispositivo: Endovascular treatment of unruptured aneurysms with p64 MW HPC Flow Modulation Device

Patients suffering from a distal intracranial aneurysm will be treated endovascularly with the p64 MW HPC Flow Modulation Device.
Experimental: Desviador de Flujo p64 MW + DAPT
Dispositivo: Endovascular treatment of unruptured aneurysms with p64 MW HPC Flow Modulation Device

Patients suffering from a distal intracranial aneurysm will be treated endovascularly with the p64 MW HPC Flow Modulation Device.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of DWI lesions
Periodo de tiempo: 48 hours (± 24 hours)

Number of diffusion-weighted imaging (DWI) lesions within 48 hours (+/- 24 hours) of the index procedure visualized via MRI.
48 hours (± 24 hours)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Short-term morbi-mortality rate
Periodo de tiempo: 30 days (± 7 days)

Morbi-mortality rate at 30 days assessed by mRS > 2
30 days (± 7 days)
Rate of neurological death or major stroke
Periodo de tiempo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of neurological death or major stroke (ischemic or hemorrhagic, defined as an increase of 4 or more points according to the National Institute of Health Stroke Scale Score) in the territory supplied by the treated artery, as assessed by the Clinical Events Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Long-term morbi-mortality rate
Periodo de tiempo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of subjects who have a mRS decline to a score of 3 or more (mRS > 3), or an increase of 2 points from baseline mRS score, as assessed by the Clinical Events Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of subjects with dissusion-weighted imaging (DWI) lesions
Periodo de tiempo: 48 hours (± 24 hours)

Rate of subjects with greater than 6 diffusion-weighted imaging (DWI) lesions or territorial stroke
48 hours (± 24 hours)
Delayed aneurysm rupture
Periodo de tiempo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of an intracranial hemorrhage from delayed aneurysm rupture (from the day after index procedure), as assessed by the Clinical Events Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Delayed intraparenchymal hemorrhage
Periodo de tiempo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of delayed intraparenchymal haemorrhage unrelated to aneurysm rupture, as assessed by the Clinical Events Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of peripheral bleeding
Periodo de tiempo: Any event reported from discharge to 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of peripheral bleeding, as assessed by the Clinical Events Committee
Any event reported from discharge to 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of device deployment at the target site without technical complications
Periodo de tiempo: During intervention

Rate of device deployment at the target site without technical complications, as assessed by the site
During intervention
Rate of complete aneurysm occlusion
Periodo de tiempo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of complete aneurysm occlusion using the 3-grade scale, as assessed by the Core Lab
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of target aneurysm recurrence
Periodo de tiempo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of target aneurysm recurrence, as assessed by the Imaging Core Lab
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of target aneurysm retreatment
Periodo de tiempo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of target aneurysm retreatment, as assessed by the Clinical Event Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of intrastent stenosis and/or thrombosis at the target site
Periodo de tiempo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of intrastent stenosis and/or thrombosis at the target site, as assessed by the Core Lab through DSA
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Mean length of hospital stay
Periodo de tiempo: From admission up to discharge, assessed up to 456 days

Mean length of hospital stay (from hospital admission and up to hospital discharge)
From admission up to discharge, assessed up to 456 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Phenox GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CO48/BO1309

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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