Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ventilace z úst do úst prostřednictvím prodyšného samosterilizačního respirátoru během BLS v pandemii COVID-19 (MOVE) (MOVE)

30. dubna 2021 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Účinnost ventilace z úst do úst prostřednictvím prodyšného samosterilizačního respirátoru během BLS v pandemii COVID-19: studie založená na křížové simulaci

Komplexní praktický výcvik základní podpory života (BLS) byl na celém světě zastaven kvůli pandemii koronavirového onemocnění (COVID-19) v roce 2020. Při spouštění nového Simulačního centra na Lékařské fakultě Masarykovy univerzity v Brně se učitelé a studenti během simulačního školení zabývali rizikem přenosu COVID-19. Jedno z největších rizik přenosu COVID-19 mezi studenty medicíny je při školení ventilace z úst do úst v BLS. Předpokládalo se, že záchranáři při simulačním výcviku BLS s použitím prodyšného nanovlákenného respirátoru s vrstvami s urychlenou mědí mohou figuríně poskytnout účinné záchranné vdechy z úst do úst při dodržení bezpečnostních pravidel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost ventilace z úst do úst prostřednictvím prodyšných samosterilizačních nanovlákenných respirátorů s urychlenou mědí v době pandemie COVID-19. 100 dobrovolníků (studentů medicíny vyškolených jako školitelé BLS a studenti medicíny vyškolení v BLS) poskytne 2minutový cyklus BLS podle pokynů Evropské rady pro resuscitaci (ERC) 2021 na sobě prodyšné samosterilizační nanovlákenné respirátory s akcelerovanou mědí ve třech různých figurínách: Profesionální Cvičební figurína CPR-AED pro dospělé se střední kůží (ochranná známka) s monitorem CPR (Prestan = ochranná známka), Resusci Anne QCPR AED (Laerdal = ochranná známka), Resusci Baby QCPR (Laerdal = ochranná známka). Figurína bude použita v náhodném pořadí. Bude zaznamenána účinnost záchranných dechů z úst do úst jako „viditelný dech“ a „neviditelný dech“. V první figuríně BLS bude pozorovatelem zaznamenána viditelnost zvedající se hrudi. U dvou dalších figurín budou zaznamenány ventilační metriky a každé vyhodnocení záchranného dechu v QCPR Skill Reporter (ochranná známka softwaru). Celkově 3 úrovně viditelného dechu podle vztahu k nastavenému optimálnímu objemu dechu (400 až 600 ml u dospělého, 30 až 50 ml u kojence): dech s malým objemem (pod 400 ml u dospělých a pod 30 ml u kojence), optimální objemový dech (mezi 400-600 ml u dospělého a mezi 30-50 ml u kojence), bude hodnocen velký objem dechu (nad 600 ml u dospělého a nad 50 ml u kojence). Pro primární analýzu účinnosti ventilace z úst do úst budou vyhodnocena data ze všech tří figurín s použitím výsledku Žádný dech / Viditelný dech. Sekundární analýza bude využívat data ze dvou figurín, kde je možná podrobná stratifikace Žádný dech / nízký / optimální / vysoký Viditelný dech. Zaznamená se průměrný objem záchranných dechů ve 2minutovém cyklu, průměrná pauza, nejdelší pauza, úspěšnost dosažení optimálního dechového objemu, nežádoucí příhody. Pokud jde o techniku ​​zajištěné ventilace z úst do úst, bude hodnocen záklon hlavy v dospělé nebo neutrální poloze u kojence a svírání nosu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Česko, 62500
        • Faculty of Medicine, Masaryk University Brno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

studenti medicíny vyškolení v BLS jako trenéři BLS a studenti medicíny vyškolení v BLS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • studenti medicíny vyškolení v BLS jako trenéři BLS
  • studenti medicíny vyškolení v BLS

Kritéria vyloučení:

  • odmítání účasti
  • nelékařští studenti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Profesionální cvičná figurína pro dospělé se střední pletí KPR-AED s monitorem KPR (Prestan)
studenti medicíny vyškolení jako trenéři BLS a studenti medicíny vyškolení v BLS poskytnou 2minutový cyklus BLS podle pokynů ERC 2021 na sobě prodyšné samosterilizační nanovlákenné respirátory s urychlenou mědí
Postup: Ventilace z úst do úst
Zvednutí hrudníku během základní podpory života bude pozorovatelem zaznamenáno jako Bez dechu (žádné viditelné zvednutí hrudníku) a Dech (zvednutí hrudníku).
Ostatní jména:
  • Základní ventilace pro podporu života
Resusci Anne QCPR AED (Laerdal)
studenti medicíny vyškolení jako trenéři BLS a studenti medicíny vyškolení v BLS poskytnou 2minutový cyklus BLS podle pokynů ERC 2021 na sobě prodyšné samosterilizační nanovlákenné respirátory s urychlenou mědí
Postup: Ventilace z úst do úst
Zvednutí hrudníku během základní podpory života bude pozorovatelem zaznamenáno jako Bez dechu (žádné viditelné zvednutí hrudníku) a Dech (zvednutí hrudníku).
Ostatní jména:
  • Základní ventilace pro podporu života
Postup: Ventilace z úst do úst s kvantitativní analýzou
Zvednutí hrudníku během základní podpory života bude zaznamenáno a vyhodnoceno (dech po dechu) v softwaru QCPR Skill Reporter
Ostatní jména:
  • Základní ventilace pro podporu života s kvantitativní analýzou
Resusci Baby QCPR (Laerdal)
studenti medicíny vyškolení jako trenéři BLS a studenti medicíny vyškolení v BLS poskytnou 2minutový cyklus BLS podle pokynů ERC 2021 na sobě prodyšné samosterilizační nanovlákenné respirátory s urychlenou mědí
Postup: Ventilace z úst do úst
Zvednutí hrudníku během základní podpory života bude pozorovatelem zaznamenáno jako Bez dechu (žádné viditelné zvednutí hrudníku) a Dech (zvednutí hrudníku).
Ostatní jména:
  • Základní ventilace pro podporu života
Postup: Ventilace z úst do úst s kvantitativní analýzou
Zvednutí hrudníku během základní podpory života bude zaznamenáno a vyhodnoceno (dech po dechu) v softwaru QCPR Skill Reporter
Ostatní jména:
  • Základní ventilace pro podporu života s kvantitativní analýzou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt účinné ventilace z úst do úst
Časové okno: Během 2 minut základní podpora života
údaje ze všech tří figurín s použitím proměnných jako: hodnota bez dechu (hrudník se nezvedá) nebo hodnota viditelného dechu (zvedající se hrudník) budou použity k vyhodnocení celkové účinnosti ventilace z úst do úst
Během 2 minut základní podpora života

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvantitativní objemová účinnost dýchání z úst do úst mezi studenty medicíny vyškolenými jako školitelé BLS oproti studentům medicíny vyškoleným v BLS
Časové okno: Během 2 minut základní podpora života
Celková kvantitativní účinnost dýchání z úst do úst studentů medicíny vyškolených jako školitelé BLS oproti studentům medicíny vyškoleným v BLS bude porovnána s přihlédnutím k nulovému dechu vs. nízký vs. optimální vs. vysoký objem dechu na dvou figurínách s možností kvantitativního analýza (ResusiceAnne, ResusciBaby)
Během 2 minut základní podpora života
Správná poloha hlavy
Časové okno: Během 2 minut základní podpora života
Pozici hlavy figuríny zaznamená pozorovatel a porovná ji s doporučenou polohou pro věk pacienta
Během 2 minut základní podpora života
Výskyt ventilace bez sevření nosu
Časové okno: Během 2 minut základní podpora života
Výskyt ventilace bez skřípnutí nosu bude pozorovatelem zaznamenán
Během 2 minut základní podpora života
Střední objem dechu
Časové okno: Během 2 minut základní podpora života
Bude zaznamenáván průměrný dechový objem během ventilace z úst do úst
Během 2 minut základní podpora života
Charakteristiky intervalu bez průtoku
Časové okno: Během 2 minut základní podpora života
Střední pauza a nejdelší pauza v 2minutovém cyklu základní podpory života
Během 2 minut základní podpora života
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Během 2 minut základní podpora života
Výskyt nežádoucích jevů
Během 2 minut základní podpora života
Objemová analýza ventilace z úst do úst
Časové okno: Během 2 minut základní podpora života
kvantitativní data (inspirační objem) ze dvou figurín (ResusciAnne, ReusciBaby) bez dechu, budou vyhodnoceny nízké, optimální, vysokoobjemové dechy
Během 2 minut základní podpora života
Vliv školení na výskyt účinné ventilace z úst do úst
Časové okno: Během 2 minut základní podpora života
Bude porovnána celková účinnost studentů medicíny vyškolených jako trenéři BLS oproti studentům medicíny vyškoleným v BLS s přihlédnutím k žádnému dechu (hrudník se během dýchání nezvedne) vs. viditelný dech (zvednutí hrudníku) u všech tří figurín.
Během 2 minut základní podpora života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brno University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Masaryk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Petr Stourac, prof.MD.Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
  • Vrchní vyšetřovatel: Martina Kosinova, assoc. prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIMU 2 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení