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Effizienz der Mund-zu-Mund-Beatmung durch atmungsaktives selbststerilisierendes Atemschutzgerät während BLS bei COVID-19-Pandemie (MOVE) (MOVE)

30. April 2021 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Effizienz der Mund-zu-Mund-Beatmung durch atmungsaktives selbststerilisierendes Atemschutzgerät während BLS bei COVID-19-Pandemie: eine auf Crossover-Simulation basierende Studie

Aufgrund der Coronavirus-Pandemie (COVID-19) im Jahr 2020 wurde die Ausbildung komplexer praktischer grundlegender lebenserhaltender Maßnahmen (BLS) weltweit eingestellt. Bei der Eröffnung des neuen Simulationszentrums an der Medizinischen Fakultät der Masaryk-Universität in Brünn, Tschechische Republik, haben sich Lehrer und Studenten während des Simulationstrainings mit dem Risiko einer Übertragung von COVID-19 auseinandergesetzt. Eines der höchsten Risiken für die Übertragung von COVID-19 zwischen den Medizinstudierenden besteht während der Mund-zu-Mund-Beatmungsausbildung im BLS. Es wurde davon ausgegangen, dass Retter während des BLS-Simulationstrainings unter Verwendung atmungsaktiver Nanofaser-Atemschutzmasken mit Schichten aus beschleunigtem Kupfer der Schaufensterpuppe unter Einhaltung der Sicherheitsvorschriften effiziente Mund-zu-Mund-Beatmungsbeatmungen durchführen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Effizienz der Mund-zu-Mund-Beatmung durch atmungsaktive selbststerilisierende Nanofaser-Atemschutzgeräte mit beschleunigtem Kupfer in der Zeit der COVID-19-Pandemie zu bewerten. 100 Freiwillige (zu BLS-Trainern ausgebildete Medizinstudenten und in BLS ausgebildete Medizinstudenten) werden einen 2-minütigen BLS-Zyklus gemäß den Richtlinien des European Resuscitation Council (ERC) 2021 durchführen und dabei die atmungsaktiven, selbststerilisierenden Nanofaser-Atemschutzmasken mit beschleunigtem Kupfer in drei verschiedenen Schaufensterpuppen tragen: Professionell CPR-AED-Trainingspuppe für Erwachsene mittlerer Haut (Marke) mit CPR-Monitor (Prestan = Marke), Resusci Anne QCPR AED (Laerdal = Marke), Resusci Baby QCPR (Laerdal = Marke). Die Schaufensterpuppe wird in zufälliger Reihenfolge verwendet. Die Effizienz der Mund-zu-Mund-Beatmung als „sichtbarer Atemzug“ und „nicht sichtbarer Atemzug“ wird erfasst. Beim ersten BLS-Mannequin wird die Sichtbarkeit des Brusthebens durch den Beobachter aufgezeichnet. Bei zwei weiteren Schaufensterpuppen werden die Beatmungsmetriken und die Auswertung jedes Atemzugs im QCPR Skill Reporter (Software-Marke) aufgezeichnet. Insgesamt werden 3 Stufen des sichtbaren Atems entsprechend der Relation zur Einstellung des optimalen Atemvolumens (400 bis 600 ml bei Erwachsenen, 30 bis 50 ml bei Säuglingen) unterschieden: Atem mit geringem Volumen (unter 400 ml bei Erwachsenen und unter 30 ml bei Säuglingen), Atem mit optimalem Volumen (zwischen 400–600 ml bei Erwachsenen und zwischen 30–50 ml bei Säuglingen), hochvolumiger Atem (über 600 ml bei Erwachsenen und über 50 ml bei Säuglingen) wird ausgewertet. Für die primäre Analyse der Effizienz der Mund-zu-Mund-Beatmung werden Daten aller drei Schaufensterpuppen anhand des Ergebnisses „Kein Atemzug/Sichtbarer Atemzug“ ausgewertet. Bei der Sekundäranalyse werden Daten von zwei Schaufensterpuppen verwendet, bei denen eine detaillierte Schichtung „Kein Atemzug“, „niedrig“, „optimal“ und „hoch“ sichtbarer Atemzug möglich ist. Das mittlere Volumen der Rettungsatemzüge im 2-Minuten-Zyklus, die durchschnittliche Pause, die längste Pause, der Erfolg beim Erreichen des optimalen Atemvolumens und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. In Bezug auf die Technik der bereitgestellten Mund-zu-Mund-Beatmung werden die Neigung des Kopfes in der Erwachsenen- oder Neutralposition bei Säuglingen und das Einklemmen der Nase bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tschechien, 62500
        • Faculty of Medicine, Masaryk University Brno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

BLS-ausgebildete Medizinstudierende als BLS-Trainer und BLS-ausgebildete Medizinstudierende

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudenten werden in BLS zu BLS-Trainern ausgebildet
  • Medizinstudenten, die in BLS ausgebildet wurden

Ausschlusskriterien:

  • die Teilnahme verweigert
  • nicht-medizinische Studierende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Professionelles HLW-AED-Trainingsmodell für Erwachsene mittlerer Hautgröße mit HLW-Monitor (Prestan)
Als BLS-Trainer ausgebildete Medizinstudenten und in BLS ausgebildete Medizinstudenten werden einen 2-minütigen BLS-Zyklus gemäß den ERC-Richtlinien 2021 durchführen und dabei atmungsaktive, selbststerilisierende Nanofaser-Atemschutzmasken mit beschleunigtem Kupfer tragen
Verfahren: Mund-zu-Mund-Beatmung
Das Heben des Brustkorbs während der grundlegenden Lebenserhaltung wird vom Beobachter als „Kein Atemzug“ (kein sichtbares Heben des Brustkorbs) und „Atmung“ (Heben des Brustkorbs) aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Grundlegende lebenserhaltende Beatmung
Resusci Anne QCPR AED (Laerdal)
Als BLS-Trainer ausgebildete Medizinstudenten und in BLS ausgebildete Medizinstudenten werden einen 2-minütigen BLS-Zyklus gemäß den ERC-Richtlinien 2021 durchführen und dabei atmungsaktive, selbststerilisierende Nanofaser-Atemschutzmasken mit beschleunigtem Kupfer tragen
Verfahren: Mund-zu-Mund-Beatmung
Das Heben des Brustkorbs während der grundlegenden Lebenserhaltung wird vom Beobachter als „Kein Atemzug“ (kein sichtbares Heben des Brustkorbs) und „Atmung“ (Heben des Brustkorbs) aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Grundlegende lebenserhaltende Beatmung
Verfahren: Mund-zu-Mund-Beatmung mit quantitativer Analyse
Das Heben der Brust während der grundlegenden Lebenserhaltung wird aufgezeichnet und ausgewertet (Atemzug für Atemzug) in der QCPR Skill Reporter-Software
Andere Namen:
  • Grundlegende lebenserhaltende Beatmung mit quantitativer Analyse
Resusci Baby QCPR (Laerdal)
Als BLS-Trainer ausgebildete Medizinstudenten und in BLS ausgebildete Medizinstudenten werden einen 2-minütigen BLS-Zyklus gemäß den ERC-Richtlinien 2021 durchführen und dabei atmungsaktive, selbststerilisierende Nanofaser-Atemschutzmasken mit beschleunigtem Kupfer tragen
Verfahren: Mund-zu-Mund-Beatmung
Das Heben des Brustkorbs während der grundlegenden Lebenserhaltung wird vom Beobachter als „Kein Atemzug“ (kein sichtbares Heben des Brustkorbs) und „Atmung“ (Heben des Brustkorbs) aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Grundlegende lebenserhaltende Beatmung
Verfahren: Mund-zu-Mund-Beatmung mit quantitativer Analyse
Das Heben der Brust während der grundlegenden Lebenserhaltung wird aufgezeichnet und ausgewertet (Atemzug für Atemzug) in der QCPR Skill Reporter-Software
Andere Namen:
  • Grundlegende lebenserhaltende Beatmung mit quantitativer Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer wirksamen Mund-zu-Mund-Beatmung
Zeitfenster: Während 2 Minuten grundlegender Lebenserhaltung
Zur Bewertung der Gesamtwirksamkeit der Mund-zu-Mund-Beatmung werden Daten aller drei Schaufensterpuppen verwendet, die folgende Variablen verwenden: Kein Atemzug (Brust hebt sich nicht) oder Sichtbarer Atemzug (Brust hebt sich).
Während 2 Minuten grundlegender Lebenserhaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte quantitative volumetrische Wirksamkeit der Mund-zu-Mund-Atmung zwischen den als BLS-Trainer ausgebildeten Medizinstudenten und den in BLS ausgebildeten Medizinstudenten
Zeitfenster: Während 2 Minuten grundlegender Lebenserhaltung
Die gesamte quantitative Wirksamkeit der Mund-zu-Mund-Atmung von Medizinstudenten, die als BLS-Trainer ausgebildet wurden, im Vergleich zu Medizinstudenten, die in BLS ausgebildet wurden, wird unter Berücksichtigung von keinem Atem vs. niedrigem vs. optimalem vs. hohem Atemvolumen an zwei Schaufensterpuppen mit der Möglichkeit einer quantitativen Messung verglichen Analyse (ResusiceAnne, ResusciBaby)
Während 2 Minuten grundlegender Lebenserhaltung
Korrekte Inzidenz der Kopfposition
Zeitfenster: Während 2 Minuten grundlegender Lebenserhaltung
Die Kopfposition der Schaufensterpuppe wird vom Beobachter aufgezeichnet und mit der empfohlenen Position für das Alter des Patienten verglichen
Während 2 Minuten grundlegender Lebenserhaltung
Die Inzidenz der Beatmung ohne eingeklemmte Nase
Zeitfenster: Während 2 Minuten grundlegender Lebenserhaltung
Die Beatmungshäufigkeit ohne eingeklemmte Nase wird vom Beobachter erfasst
Während 2 Minuten grundlegender Lebenserhaltung
Mittleres Atemvolumen
Zeitfenster: Während 2 Minuten grundlegender Lebenserhaltung
Das mittlere Atemvolumen während der Mund-zu-Mund-Beatmung wird aufgezeichnet
Während 2 Minuten grundlegender Lebenserhaltung
Merkmale des No-Flow-Intervalls
Zeitfenster: Während 2 Minuten grundlegender Lebenserhaltung
Mittlere Pause und die längste Pause im 2-Minuten-Zyklus der grundlegenden Lebenserhaltung
Während 2 Minuten grundlegender Lebenserhaltung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während 2 Minuten grundlegender Lebenserhaltung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Während 2 Minuten grundlegender Lebenserhaltung
Volumetrische Analyse der Mund-zu-Mund-Beatmung
Zeitfenster: Während 2 Minuten grundlegender Lebenserhaltung
Es werden quantitative Daten (Inspirationsvolumen) von zwei Mannequins (ResusciAnne, ReusciBaby) ausgewertet, bei denen kein Atemzug, niedriges, optimales und hohes Atemvolumen verwendet wird
Während 2 Minuten grundlegender Lebenserhaltung
Einfluss des Trainings auf die Häufigkeit einer wirksamen Mund-zu-Mund-Beatmung
Zeitfenster: Während 2 Minuten grundlegender Lebenserhaltung
Die Gesamtwirksamkeit von Medizinstudenten, die als BLS-Trainer ausgebildet wurden, mit denen von Medizinstudenten, die in BLS ausgebildet wurden, wird unter Berücksichtigung von fehlendem Atem (Brust hebt sich beim Atmen nicht) und sichtbarem Atem (Brust hebt sich) bei allen drei Schaufensterpuppen verglichen
Während 2 Minuten grundlegender Lebenserhaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brno University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Masaryk University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Petr Stourac, prof.MD.Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
  • Hauptermittler: Martina Kosinova, assoc. prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIMU 2 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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