Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojit koučování pro Latinos

13. dubna 2023 aktualizováno: Caroline Silva, University of Rochester

Program výzkumu zdravého stárnutí (HARP): Zapojit koučovací projekt pro Latinoameričany

Tato studie se ptá: "jaké strategie chování jsou potřebné k tomu, aby pomohly sociálně odpojeným hispánským/latinským pečovatelům s významnými překážkami pro zvýšení propojení?" Tato studie používá přístup smíšených metod k přizpůsobení krátké behaviorální intervence – psychoterapie sociálního zapojení – pro použití u sociálně odpojených hispánských/latinských pečovatelů. Tato studie je jednoramennou klinickou studií psychoterapie Social Engage. Navrhujeme přihlásit 10 účastníků až na 8 týdenních individuálních psychoterapeutických sezení Social Engage po dobu až 3 měsíců. Subjekty budou ve věku 40 let a více a budou pečovateli o člena rodiny žijící v komunitě s ADRD, který bude žít s (nebo v těsné blízkosti) člena rodiny s demencí, bude zažívat zvýšené pečovatelské potíže a sociální odpojení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 40 let;
  2. hispánský/latino
  3. anglicky nebo španělsky mluvící;
  4. Pečovatel o člena rodiny žijící v komunitě s ADRD, který žije s (nebo v těsné blízkosti) člena rodiny s demencí;
  5. Podporovat zvýšenou tíseň při péči měřenou skóre ≥ 11 na 10-položkové škále vnímaného stresu (PSS-10) a/nebo skóre 5 nebo vyšším na indexu modifikovaného napětí pečovatele (MCSI);
  6. Podporujte klinicky významnou osamělost měřenou skóre ≥ 6 na stupnici osamělosti UCLA: krátká forma.
  7. Má přístup k e-mailu, aby mohl vyplnit modul e-souhlasu v REDCap, který bude použit v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Primárním jazykem není angličtina nebo španělština;
  2. Nedávná nebo současná psychóza;
  3. Významné kognitivní zhoršení na základě kognitivního screeningu při screeningovém hodnocení HARP;
  4. Problémy se sluchem, které znemožňují dokončení zásahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zapojit koučování
Engage Coaching pomáhá pečovatelům posílit motivaci pro zvýšení propojenosti, učí dovednosti řešit problémy a poskytuje behaviorální praxi se sociální angažovaností. Týdně je poskytováno až 8 krátkých sezení (obvykle 30 minut) po dobu maximálně tří měsíců.
Behaviorální: Zapojte se do koučování
Účastníci absolvují až 8 týdenních individuálních psychoterapeutických sezení Social Engage. Účastníci budou mít na dokončení všech sezení až 3 měsíce, což je časový rámec, který umožňuje dva týdny bez setkání, které by řešilo životní stresory, jako jsou nemoci, které se mohou objevit. Všechny relace jsou poskytovány prostřednictvím telefonu nebo videohovoru (Zoom). První a poslední sezení je delší – v případě potřeby až 60 minut. Střední sezení jsou kratší (20-45 minut). Engage je psychoterapie stupňovité péče v tom, že se učí nejjednodušší strategii plánování první akce (derivát terapie řešení problémů) a „bariérové ​​strategie“ se přidávají pouze v případě potřeby. Akční plány jsou navrženy tak, aby řešily osamělost a sociální izolaci v kontextu požadavků na péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v osamělosti po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
K posouzení osamělosti, kterou sami uvedli, bude použita škála osamělosti UCLA verze 3. 20 položek, hodnocených podle toho, jak často se účastník cítil určitým způsobem v předchozím měsíci (např. „Jak často se cítíte sám?“) -- "nikdy" (1), "zřídka" (2), "někdy" (3) nebo "často" (4). Vyšší skóre znamená větší osamělost. Některé jednotlivé položky však musí být reverzně kódovány, aby vyšší celkové skóre odráželo větší osamělost (tj. 1=4, 2=3, 3=2, 4=1). Tyto položky (např. „Jak často si myslíte, že existují lidé, na které se můžete obrátit?“) jsou položky 1,5,6,9,10,15,16,19,20. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek (tj. větší osamělost). Bude uvedena průměrná změna v celkových skóre (změna = základní skóre intervencí - post skóre).
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v sociálním fungování po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami (PROMIS) je počítačový adaptivní test (CAT). Vytváří T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky (tj. větší spokojenost se sociální rolí a aktivitami). Bude uvedena průměrná změna v T skóre (změna = postintervenční skóre - základní skóre).
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od výchozího stavu v kvalitě života: Sociální vztahy po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace: Stručná verze (WHOQOL-BREF) je 36-položková míra několika domén (fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy, životní prostředí) kvality života související se zdravím. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-5. Míra se vypočítá sečtením bodových hodnot pro otázky odpovídající každé doméně a poté transformací skóre na interval 0-100 bodů pro každou doménu. Bude uvedena průměrná změna ve skóre domény 3 (sociální vztahy) (změna = skóre po intervenci - základní skóre).
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00006126
  • P30AG064103 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení