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Engagement-Coaching für Latinos

13. April 2023 aktualisiert von: Caroline Silva, University of Rochester

Forschungsprogramm für gesundes Altern (HARP): Engagieren Sie das Coaching-Projekt für Latinos

Diese Studie fragt: "Welche Verhaltensstrategien sind erforderlich, um sozial getrennten hispanischen/lateinamerikanischen Betreuern mit erheblichen Hindernissen zu helfen, die Verbundenheit zu erhöhen?" Diese Studie verwendet einen Mixed-Methods-Ansatz, um eine kurze Verhaltensintervention – Social Engage Psychotherapie – für die Verwendung mit sozial getrennten hispanischen/lateinamerikanischen Betreuern anzupassen. Diese Studie ist eine einarmige klinische Studie zur Social-Engage-Psychotherapie. Wir schlagen vor, 10 Teilnehmer für bis zu 8 wöchentliche individuelle Social Engage-Psychotherapiesitzungen über bis zu 3 Monate anzumelden. Die Probanden sind 40 Jahre und älter und pflegen ein in der Gemeinschaft lebendes Familienmitglied mit ADRD, leben mit (oder in unmittelbarer Nähe zu) dem Familienmitglied mit Demenz und leiden unter erhöhtem Pflegestress und sozialer Trennung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre;
  2. Spanisch/Lateinisch
  3. Englisch oder Spanisch sprechend;
  4. Betreuer eines in der Gemeinschaft lebenden Familienmitglieds mit ADRD, das mit (oder in unmittelbarer Nähe zu) einem Familienmitglied mit Demenz lebt;
  5. Bestätigen Sie eine erhöhte Pflegebelastung, gemessen an einer Punktzahl von ≥ 11 auf der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) und/oder einer Punktzahl von 5 oder höher auf dem Modified Caregiver Strain Index (MCSI);
  6. Unterstützen Sie klinisch signifikante Einsamkeit, gemessen an einer Punktzahl von ≥ 6 auf der UCLA-Einsamkeitsskala: Kurzform.
  7. Hat Zugriff auf E-Mail, um das E-Consent-Modul in REDCap zu vervollständigen, das in dieser Studie verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Hauptsprache ist nicht Englisch oder Spanisch;
  2. kürzliche oder aktuelle Psychose;
  3. Signifikante kognitive Beeinträchtigung bei einer kognitiven Screening-Maßnahme bei der HARP-Screening-Bewertung;
  4. Hörprobleme, die den Abschluss des Eingriffs ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Coaching engagieren
Engage Coaching hilft Pflegekräften, die Motivation für eine zunehmende Verbundenheit zu stärken, vermittelt Fähigkeiten zur Problemlösung und bietet Verhaltensübungen mit sozialem Engagement. Bis zu 8 kurze Sitzungen (in der Regel 30 Minuten) werden wöchentlich über maximal drei Monate angeboten.
Verhalten: Coaching engagieren
Die Teilnehmer absolvieren bis zu 8 wöchentliche individuelle Social-Engage-Psychotherapiesitzungen. Den Teilnehmern werden bis zu 3 Monate zur Verfügung gestellt, um alle Sitzungen zu absolvieren, ein Zeitrahmen, der zwei Wochen ohne Treffen ermöglicht, um Lebensstressoren wie Krankheiten anzugehen, die auftreten können. Alle Sitzungen werden per Telefon oder Videoanruf (Zoom) angeboten. Die erste und letzte Sitzung sind länger – bei Bedarf bis zu 60 Minuten. Mittlere Sitzungen sind kürzer (20-45 Minuten). Engage ist eine Step-Care-Psychotherapie, bei der die einfachste Strategie gelehrt wird – First-Action-Planning (eine Ableitung der Problemlösungstherapie) – und „Barrierestrategien“ nur bei Bedarf hinzugefügt werden. Aktionspläne sollen Einsamkeit und soziale Isolation im Zusammenhang mit Betreuungsanforderungen angehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einsamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die UCLA Loneliness Scale Version 3 wird verwendet, um die selbstberichtete Einsamkeit zu bewerten. 20 Items, bewertet danach, wie oft sich der Teilnehmer im Vormonat auf eine bestimmte Weise gefühlt hat (z. B. „Wie oft fühlst du dich allein?“) -- „nie“ (1), „selten“ (2), „manchmal“ (3) oder „oft“ (4). Höhere Werte weisen auf größere Einsamkeit hin. Einige einzelne Items müssen jedoch umgekehrt kodiert werden, damit höhere Gesamtpunktzahlen eine größere Einsamkeit widerspiegeln (z. B. 1 = 4, 2 = 3, 3 = 2, 4 = 1). Diese Items (z. B. „Wie oft haben Sie das Gefühl, dass es Menschen gibt, an die Sie sich wenden können?“) sind die Items 1,5,6,9,10,15,16,19,20. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis darstellen (d. h. größere Einsamkeit). Die durchschnittliche Änderung der Gesamtpunktzahl (Veränderung = Basislinien-Interventionspunktzahl - Postpunktzahl) wird gemeldet.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Funktionsfähigkeit nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Satisfaction with Social Roles and Activities (PROMIS) ist ein computergestützter adaptiver Test (CAT). Es erzeugt T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin (d. h. größere Zufriedenheit mit der sozialen Rolle und den Aktivitäten). Die mittlere Veränderung der T-Scores (Veränderung = Scores nach der Intervention – Baseline-Scores) wird gemeldet.
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert: Soziale Beziehungen nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation: Kurzversion (WHOQOL-BREF) ist ein 36-Punkte-Maßstab für mehrere Bereiche (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen, Umwelt) der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Items werden auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet. Das Maß wird berechnet, indem die Punktwerte für die Fragen, die jedem Bereich entsprechen, summiert und die Punktzahlen dann für jeden Bereich in ein 0-100-Punkte-Intervall transformiert werden. Die durchschnittliche Veränderung der Punktzahlen in Bereich 3 (soziale Beziehungen) (Veränderung = Punktzahlen nach der Intervention - Ausgangspunktzahl) wird gemeldet.
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00006126
  • P30AG064103 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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