Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Engage Coaching dla Latynosów

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Caroline Silva, University of Rochester

Program badań nad zdrowym starzeniem się (HARP): Projekt coachingu zaangażowania dla Latynosów

W tym badaniu zadano pytanie: „Jakie strategie behawioralne są potrzebne, aby pomóc społecznie odłączonym opiekunom latynoskim / latynoskim z istotnymi barierami w zwiększaniu więzi?” W tym badaniu zastosowano podejście metod mieszanych, aby dostosować krótką interwencję behawioralną – psychoterapię Social Engage – do użytku z opiekunami latynoskimi/latynoskimi odłączonymi społecznie. Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem klinicznym psychoterapii Social Engage. Proponujemy zapisać 10 uczestników na maksymalnie 8 cotygodniowych indywidualnych sesji psychoterapii Social Engage, trwających do 3 miesięcy. Pacjenci będą w wieku 40 lat i starsi, będą opiekunami członka rodziny z ADRD mieszkającego w społeczności, mieszkającego z (lub w pobliżu) członka rodziny z demencją, doświadczającego podwyższonego stresu związanego z opieką i odłączenia społecznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 40 lat;
  2. Hiszpanie/Latynosi
  3. mówiący po angielsku lub hiszpańsku;
  4. Opiekun członka rodziny mieszkającego w społeczności z ADRD, mieszkającego z (lub w pobliżu) członka rodziny z demencją;
  5. Potwierdzają zwiększone cierpienie związane z opieką, mierzone wynikiem ≥ 11 w 10-itemowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10) i/lub wynikiem 5 lub wyższym w Zmodyfikowanym Indeksie Przeciążenia Opiekuna (MCSI);
  6. Potwierdź klinicznie istotną samotność mierzoną wynikiem ≥ 6 w Skali Samotności UCLA: Formularz Krótki.
  7. Posiada dostęp do poczty elektronicznej w celu uzupełnienia modułu e-zgód w REDCap, który zostanie wykorzystany w niniejszym opracowaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podstawowym językiem nie jest angielski ani hiszpański;
  2. Niedawna lub obecna psychoza;
  3. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych w pomiarze przesiewowym funkcji poznawczych podczas oceny przesiewowej HARP;
  4. Problemy ze słuchem uniemożliwiające zakończenie interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zaangażuj się w coaching
Coaching zaangażowania pomaga opiekunom zwiększyć motywację do zwiększania więzi, uczy umiejętności rozwiązywania problemów i zapewnia praktykę behawioralną z zaangażowaniem społecznym. Do 8 krótkich sesji (zwykle 30 minut) odbywa się co tydzień przez okres nie dłuższy niż trzy miesiące.
Behawioralne: Zaangażuj się w coaching
Uczestnicy przejdą do 8 tygodniowych indywidualnych sesji psychoterapii Social Engage. Uczestnicy będą mieli do 3 miesięcy na ukończenie wszystkich sesji, ramy czasowe, które pozwalają na dwa tygodnie bez spotkań, aby zająć się stresorami życiowymi, takimi jak choroby, które mogą się pojawić. Wszystkie sesje odbywają się przez telefon lub wideokonferencję (Zoom). Pierwsza i ostatnia sesja są dłuższe - w razie potrzeby do 60 minut. Sesje środkowe są krótsze (20-45 minut). Zaangażowanie to psychoterapia stopniowa, w której naucza się najprostszej strategii – planowania pierwszego działania (pochodna terapii rozwiązywania problemów) – a „strategie barier” są dodawane tylko w razie potrzeby. Plany działania mają na celu rozwiązanie problemu samotności i izolacji społecznej w kontekście wymagań związanych z opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego w samotności po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Skala Samotności UCLA w wersji 3 zostanie wykorzystana do oceny samotności zgłaszanej przez samych siebie. 20 pozycji, ocenianych pod kątem tego, jak często uczestnik czuł się w określony sposób w poprzednim miesiącu (np. „Jak często czujesz się samotny?”) -- „nigdy” (1), „rzadko” (2), „czasami” (3) lub „często” (4). Wyższe wyniki wskazują na większą samotność. Jednak niektóre indywidualne elementy muszą być odwrotnie zakodowane, aby wyższe wyniki całkowite odzwierciedlały większą samotność (tj. 1=4, 2=3, 3=2, 4=1). Te pozycje (np. „Jak często czujesz, że są ludzie, do których możesz się zwrócić?”) to pozycje 1,5,6,9,10,15,16,19,20. Łączne wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (tj. większą samotność). Zgłoszona zostanie średnia zmiana w całkowitych wynikach (zmiana = wyjściowe wyniki interwencji – wyniki po).
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu społecznym po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zadowolenie z ról i aktywności społecznych (PROMIS) to komputerowy test adaptacyjny (CAT). Daje wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (tj. większe zadowolenie z roli i działań społecznych). Zgłoszona zostanie średnia zmiana w wynikach T (zmiana = wyniki po interwencji – wyniki wyjściowe).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana od poziomu wyjściowego w jakości życia: relacje społeczne po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia: wersja skrócona (WHOQOL-BREF) to 36-punktowa miara kilku dziedzin (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne, środowisko) jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia. Pozycje oceniane są w skali Likerta od 1 do 5. Miara jest obliczana poprzez zsumowanie wartości punktowych dla pytań odpowiadających każdej domenie, a następnie przekształcenie wyników do przedziału 0-100 punktów dla każdej domeny. Zgłoszona zostanie średnia zmiana wyników w Domenie 3 (relacje społeczne) (zmiana = wyniki po interwencji – wyniki wyjściowe).
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00006126
  • P30AG064103 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami