Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované odvykání kouření a alkoholová intervence mezi mladými lidmi z Hongkongu

3. května 2021 aktualizováno: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Současné intervence pro odvykání kouření jsou zaměřeny pouze na kuřácké chování a pitný režim je obecně přehlížen. Cílem projektu je prověřit proveditelnost implementace integrované intervence pro odvykání kouření a abstinenci alkoholu u mladých hongkongských čínských kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie. (1) Standardní léčebná skupina, účastníci obdrží krátkou intervenci na odvykání kouření na základě modelu „5A“ a „5R“, poté RA pomůže účastníkům přestat kouřit pomocí metody STAR. (2) V případě alkoholové intervenční skupiny obdrží účastníci také krátkou intervenci na odvykání kouření s modelkami jako skupina ST. Poté obdrží stručnou radu ohledně užívání alkoholu podle modelu FRAMES. Poté RA vyzve účastníky, aby dokončili test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT). (3) Pro kontrolní skupinu budou účastníkům poskytnuty dva letáky, jeden pro odvykání kouření a druhý pro abstinenci alkoholu. Veškerý sběr dat bude proveden na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců pro sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong,China
      • Hong Kong, Hong Kong,China, Hongkong, 0000
        • Ka Yan Ho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vykouřil alespoň jednu cigaretu za posledních 30 dní.
  • vypili alespoň jeden šálek alkoholu v posledních 30 dnech.
  • mluvit kantonsky

Kritéria vyloučení:

  • mají narušený duševní stav a/nebo komunikační problémy.
  • účast na jiných intervencích na odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
  • Modely 5'A' a '5'R'
  • STAR metoda pro odvykání
Behaviorální: Standardní léčba
Dospívající dostane krátkou intervenci na odvykání kouření na základě modelů „5A“ a „5R“. Poté se výzkumný asistent zeptá na jejich užívání tabáku a pomůže jim přestat používat metodu STAR. Posilovací intervence bude poskytnuta po telefonu po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících sledování.
Aktivní komparátor: Integrovaná intervence
  • Modely 5'A' a '5'R'
  • Získejte stručné rady ohledně užívání alkoholu na základě modelu FRAMES
  • Vyplňte test identifikace poruch užívání alkoholu
Behaviorální: Integrovaná intervence
Kromě krátké intervence pro odvykání kouření založené na modelech '5A' a '5R' dostanou účastníci stručné rady ohledně užívání alkoholu na základě modelu FRAMES. Poté RA vyzve účastníky, aby dokončili test identifikace poruch užívání alkoholu a poskytli personalizovanou zpětnou vazbu. Proběhnou individuální, 20-30minutové polostrukturované rozhovory s 30 účastníky. Cíleně budou vybráni účastníci s vysokou (N=15) a nízkou (N=15) adherencí. Posilovací intervence bude poskytnuta po telefonu po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících sledování.
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci obdrží dva letáky.
Jiný: Řízení
Dospívající obdrží letáky k odvykání kouření a abstinenci alkoholu. Posilovací intervence bude poskytnuta po telefonu po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická validace
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Měření hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu a hladiny kotininu ve slinách
Při 6měsíčním sledování
Strukturovaný dotazník
Časové okno: Na základní linii
Dotazník bude zahrnovat šest oblastí: profil kouření, anamnézu odvykání, připravenost přestat, sebeúčinnost přestat, užívání alkoholu a demografické údaje.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náhodnosti
Časové okno: Ihned po školení
Počet účastníků, kteří byli randomizováni, dělený počtem způsobilých kuřáků, kteří souhlasí s účastí
Ihned po školení
Míra návštěvnosti
Časové okno: Ihned po školení
Počet účastníků, kteří dokončí intervenci, vydělený počtem účastníků, kteří jsou randomizováni do léčebných větví účastníci, kteří jsou randomizováni do léčebných větví
Ihned po školení
Dodržování intervence na základní linii
Časové okno: Na základní linii
Počet účastníků ve dvou léčebných větvích, kteří procvičují dovednosti získané během intervence, dělený počtem účastníků ve dvou léčebných větvích během intervence dělený počtem účastníků ve dvou léčebných větvích.
Na základní linii
Adherence k intervenci při 1týdenním sledování
Časové okno: Po 1 týdnu sledování
Počet účastníků ve dvou léčebných větvích, kteří procvičují dovednosti získané během intervence, dělený počtem účastníků ve dvou léčebných větvích během intervence dělený počtem účastníků ve dvou léčebných větvích.
Po 1 týdnu sledování
Adherence k intervenci při 1měsíčním sledování
Časové okno: Při 1měsíčním sledování
Počet účastníků ve dvou léčebných větvích, kteří procvičují dovednosti získané během intervence, dělený počtem účastníků ve dvou léčebných větvích během intervence dělený počtem účastníků ve dvou léčebných větvích.
Při 1měsíčním sledování
Adherence k intervenci při 3měsíčním sledování
Časové okno: Při 3měsíčním sledování
Počet účastníků ve dvou léčebných větvích, kteří procvičují dovednosti získané během intervence, dělený počtem účastníků ve dvou léčebných větvích během intervence dělený počtem účastníků ve dvou léčebných větvích.
Při 3měsíčním sledování
Adherence k intervenci při 6měsíčním sledování
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Počet účastníků ve dvou léčebných větvích, kteří procvičují dovednosti získané během intervence, dělený počtem účastníků ve dvou léčebných větvích během intervence dělený počtem účastníků ve dvou léčebných větvích.
Při 6měsíčním sledování
Míra retence na začátku
Časové okno: Na základní linii
Počet účastníků, kteří zůstanou ve studii, vydělený počtem účastníků randomizovaných. Míra retence bude vypočítána pro každé rameno na začátku a při sledování.
Na základní linii
Míra retence po 1 týdnu sledování
Časové okno: Po 1 týdnu sledování
Počet účastníků, kteří zůstanou ve studii, vydělený počtem účastníků randomizovaných. Míra retence bude vypočítána pro každé rameno na začátku a při sledování.
Po 1 týdnu sledování
Míra retence při 1měsíčním sledování
Časové okno: Při 1měsíčním sledování
Počet účastníků, kteří zůstanou ve studii, vydělený počtem účastníků randomizovaných. Míra retence bude vypočítána pro každé rameno na začátku a při sledování.
Při 1měsíčním sledování
Míra retence při 3měsíčním sledování
Časové okno: Při 3měsíčním sledování
Počet účastníků, kteří zůstanou ve studii, vydělený počtem účastníků randomizovaných. Míra retence bude vypočítána pro každé rameno na začátku a při sledování.
Při 3měsíčním sledování
Míra retence při 6měsíčním sledování
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Počet účastníků, kteří zůstanou ve studii, vydělený počtem účastníků randomizovaných. Míra retence bude vypočítána pro každé rameno na začátku a při sledování.
Při 6měsíčním sledování
Míra dokončení na začátku
Časové okno: Na základní linii
Počet účastníků, kteří dotazník vyplní, vydělený počtem rozdaných dotazníků.
Na základní linii
Míra dokončení po 1 týdnu sledování
Časové okno: Po 1 týdnu sledování
Počet účastníků, kteří dotazník vyplní, vydělený počtem rozdaných dotazníků.
Po 1 týdnu sledování
Míra dokončení při 1měsíčním sledování
Časové okno: Při 1měsíčním sledování
Počet účastníků, kteří dotazník vyplní, vydělený počtem rozdaných dotazníků.
Při 1měsíčním sledování
Míra dokončení při 3měsíčním sledování
Časové okno: Při 3měsíčním sledování
Počet účastníků, kteří dotazník vyplní, vydělený počtem rozdaných dotazníků.
Při 3měsíčním sledování
Míra dokončení při 6měsíčním sledování
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Počet účastníků, kteří dotazník vyplní, vydělený počtem rozdaných dotazníků.
Při 6měsíčním sledování
Chybějící data na výchozí úrovni
Časové okno: Na základní linii
Procento chybějících údajů.
Na základní linii
Chybějící data při sledování po 1 týdnu
Časové okno: Po 1 týdnu sledování
Procento chybějících údajů.
Po 1 týdnu sledování
Chybějící údaje při sledování po 1 měsíci
Časové okno: Při 1měsíčním sledování
Procento chybějících údajů.
Při 1měsíčním sledování
Chybějící údaje při tříměsíčním sledování
Časové okno: Při 3měsíčním sledování
Procento chybějících údajů.
Při 3měsíčním sledování
Chybějící údaje při 6měsíčním sledování
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Procento chybějících údajů.
Při 6měsíčním sledování
Nežádoucí události
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Nepříznivé nebo nezamýšlené události během období studie, které nebyly přítomny na začátku nebo se zdá, že se od začátku zhoršily
Po 6 měsících sledování
Rychlost obrazovky
Časové okno: Ihned po školení
Počet promítaných osob vydělený počtem lidí, kteří jsou k dispozici pro promítání.
Ihned po školení
Míra souhlasu
Časové okno: Ihned po školení
Počet způsobilých kuřáků, kteří souhlasí s účastí, vydělený počtem způsobilých kuřáků
Ihned po školení
Míra způsobilosti
Časové okno: Ihned po školení
Počet způsobilých kuřáků vydělený počtem prověřených lidí.
Ihned po školení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ka Yan Ho, phd, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Smk_AI-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení