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Un intervento integrato per la cessazione del fumo e l'alcol tra i giovani cinesi di Hong Kong

3 maggio 2021 aggiornato da: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Gli attuali interventi per smettere di fumare si concentrano solo sui comportamenti legati al fumo e le abitudini al consumo sono generalmente trascurate. Lo scopo del progetto è quello di esaminare la fattibilità dell'attuazione di un intervento integrato per la cessazione del fumo e l'astinenza dall'alcol nei giovani fumatori cinesi di Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato a tre bracci. (1) Il gruppo di trattamento standard, i partecipanti riceveranno un breve intervento per smettere di fumare basato sul modello "5A" e "5R", quindi l'AR assisterà i partecipanti a smettere di fumare utilizzando il metodo STAR. (2) Per il gruppo di intervento sull'alcol, i partecipanti riceveranno anche un breve intervento per smettere di fumare con i modelli come gruppo ST. Successivamente riceveranno un breve consiglio sull'uso di alcol basato sul modello FRAMES. Quindi la RA inviterà i partecipanti a completare il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT). (3) Per il gruppo di controllo, ai partecipanti verranno forniti due volantini, uno per smettere di fumare e un altro per l'astinenza da alcol. Tutta la raccolta dei dati sarà condotta al basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per il follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong,China
      • Hong Kong, Hong Kong,China, Hong Kong, 0000
        • Ka Yan Ho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumato almeno una sigaretta negli ultimi 30 giorni.
  • aver consumato almeno una tazza di alcol negli ultimi 30 giorni.
  • parla cantonese

Criteri di esclusione:

  • avere uno stato mentale compromesso e/o problemi di comunicazione.
  • partecipare ad altri interventi per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento standard
  • Modelli A 5'A' e '5'R'
  • Metodo STAR per smettere
Comportamentale: Trattamento standard
L'adolescente riceverà un breve intervento per smettere di fumare basato sui modelli "5A" e "5R". Quindi l'assistente di ricerca chiederà informazioni sul loro consumo di tabacco e li aiuterà a smettere usando il metodo STAR. Un intervento di richiamo verrà somministrato telefonicamente a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up.
Comparatore attivo: Intervento Integrato
  • Modelli A 5'A' e '5'R'
  • Ricevi brevi consigli sull'uso di alcol basati sul modello FRAMES
  • Completa il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Comportamentale: Intervento Integrato
Oltre al breve intervento per smettere di fumare basato sui modelli "5A" e "5R", i partecipanti riceveranno brevi consigli sull'uso di alcol basati sul modello FRAMES. Quindi la RA inviterà i partecipanti a completare il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol e fornirà un feedback personalizzato. Ci saranno interviste semi-strutturate individuali di 20-30 minuti con 30 partecipanti. I partecipanti con aderenza alta (N=15) e bassa (N=15) saranno selezionati intenzionalmente. Un intervento di richiamo verrà somministrato telefonicamente a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up.
Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti riceveranno due depliant.
Altro: Controllo
Gli adolescenti riceveranno i volantini per la cessazione del fumo e l'astinenza dall'alcool. Un intervento di richiamo verrà somministrato telefonicamente a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La validazione biochimica
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Misurazione del livello di monossido di carbonio nell'aria espirata e del livello di cotinina nella saliva
Al follow-up a 6 mesi
Questionario strutturato
Lasso di tempo: Alla base
Il questionario includerà sei aree: profilo del fumo, storia di cessazione, prontezza a smettere, autoefficacia a smettere, consumo di alcol e dati demografici.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: Subito dopo il workshop di formazione
Il numero di partecipanti randomizzati diviso per il numero di fumatori idonei che acconsentono a partecipare
Subito dopo il workshop di formazione
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Subito dopo il workshop di formazione
Il numero di partecipanti che completano l'intervento diviso per il numero di partecipanti randomizzati nei bracci di trattamento partecipanti che sono randomizzati nei bracci di trattamento
Subito dopo il workshop di formazione
Aderenza all'intervento al basale
Lasso di tempo: Alla base
Il numero di partecipanti nei due bracci di trattamento che praticano le abilità apprese durante l'intervento diviso per il numero di partecipanti nei due bracci di trattamento durante l'intervento diviso per il numero di partecipanti nei due bracci di trattamento.
Alla base
Aderenza all'intervento al follow-up di 1 settimana
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 settimana
Il numero di partecipanti nei due bracci di trattamento che praticano le abilità apprese durante l'intervento diviso per il numero di partecipanti nei due bracci di trattamento durante l'intervento diviso per il numero di partecipanti nei due bracci di trattamento.
Al follow-up di 1 settimana
Aderenza all'intervento al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 mese
Il numero di partecipanti nei due bracci di trattamento che praticano le abilità apprese durante l'intervento diviso per il numero di partecipanti nei due bracci di trattamento durante l'intervento diviso per il numero di partecipanti nei due bracci di trattamento.
Al follow-up di 1 mese
Aderenza all'intervento al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi
Il numero di partecipanti nei due bracci di trattamento che praticano le abilità apprese durante l'intervento diviso per il numero di partecipanti nei due bracci di trattamento durante l'intervento diviso per il numero di partecipanti nei due bracci di trattamento.
Al follow-up a 3 mesi
Aderenza all'intervento al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Il numero di partecipanti nei due bracci di trattamento che praticano le abilità apprese durante l'intervento diviso per il numero di partecipanti nei due bracci di trattamento durante l'intervento diviso per il numero di partecipanti nei due bracci di trattamento.
Al follow-up a 6 mesi
Tasso di ritenzione al basale
Lasso di tempo: Alla base
Il numero di partecipanti che rimangono nello studio diviso per il numero di partecipanti randomizzati. Il tasso di ritenzione sarà calcolato per ciascun braccio al basale e ai follow-up.
Alla base
Tasso di ritenzione al follow-up di 1 settimana
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 settimana
Il numero di partecipanti che rimangono nello studio diviso per il numero di partecipanti randomizzati. Il tasso di ritenzione sarà calcolato per ciascun braccio al basale e ai follow-up.
Al follow-up di 1 settimana
Tasso di ritenzione al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 mese
Il numero di partecipanti che rimangono nello studio diviso per il numero di partecipanti randomizzati. Il tasso di ritenzione sarà calcolato per ciascun braccio al basale e ai follow-up.
Al follow-up di 1 mese
Tasso di ritenzione al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi
Il numero di partecipanti che rimangono nello studio diviso per il numero di partecipanti randomizzati. Il tasso di ritenzione sarà calcolato per ciascun braccio al basale e ai follow-up.
Al follow-up a 3 mesi
Tasso di ritenzione al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Il numero di partecipanti che rimangono nello studio diviso per il numero di partecipanti randomizzati. Il tasso di ritenzione sarà calcolato per ciascun braccio al basale e ai follow-up.
Al follow-up a 6 mesi
Tasso di completamento al basale
Lasso di tempo: Alla base
Il numero di partecipanti che completano il questionario diviso per il numero di questionari distribuiti.
Alla base
Tasso di completamento al follow-up di 1 settimana
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 settimana
Il numero di partecipanti che completano il questionario diviso per il numero di questionari distribuiti.
Al follow-up di 1 settimana
Tasso di completamento al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 mese
Il numero di partecipanti che completano il questionario diviso per il numero di questionari distribuiti.
Al follow-up di 1 mese
Tasso di completamento al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi
Il numero di partecipanti che completano il questionario diviso per il numero di questionari distribuiti.
Al follow-up a 3 mesi
Tasso di completamento al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Il numero di partecipanti che completano il questionario diviso per il numero di questionari distribuiti.
Al follow-up a 6 mesi
Dati mancanti al basale
Lasso di tempo: Alla base
La percentuale di dati mancanti.
Alla base
Dati mancanti al follow-up di 1 settimana
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 settimana
La percentuale di dati mancanti.
Al follow-up di 1 settimana
Dati mancanti al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 mese
La percentuale di dati mancanti.
Al follow-up di 1 mese
Dati mancanti al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi
La percentuale di dati mancanti.
Al follow-up a 3 mesi
Dati mancanti al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
La percentuale di dati mancanti.
Al follow-up a 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Eventi sfavorevoli o non intenzionali durante il periodo di studio che non erano presenti al basale o che sembrano essere peggiorati rispetto al basale
Al follow-up a 6 mesi
Frequenza dello schermo
Lasso di tempo: Subito dopo il workshop di formazione
Il numero di persone sottoposte a screening diviso per il numero di persone disponibili per lo screening.
Subito dopo il workshop di formazione
Tasso di consenso
Lasso di tempo: Subito dopo il workshop di formazione
Il numero di fumatori idonei che accettano di partecipare diviso per il numero di fumatori idonei
Subito dopo il workshop di formazione
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Subito dopo il workshop di formazione
Il numero di fumatori idonei diviso per il numero di persone sottoposte a screening.
Subito dopo il workshop di formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ka Yan Ho, phd, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Smk_AI-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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