Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et integreret rygestop og alkoholintervention blandt Hongkong-kinesiske unge

3. maj 2021 opdateret af: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Nuværende rygestop-interventioner er kun fokuseret på rygeadfærd, og drikkevaner overses generelt. Formålet med projektet er at undersøge muligheden for at implementere en integreret rygestop- og alkoholafholdenhedsintervention hos unge kinesiske Hongkong-rygere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg. (1) Standardbehandlingsgruppen, deltagerne vil modtage en kort rygestopintervention baseret på '5A'- og '5R'-modellen, hvorefter RA vil hjælpe deltagerne med at holde op med at ryge ved hjælp af STAR-metoden. Stk. 2. For alkoholinterventionsgruppen vil deltagerne også modtage en kortvarig rygestopintervention med modellerne som ST-gruppen. Herefter vil de modtage en kort rådgivning om alkoholforbrug baseret på FRAMES-modellen. Derefter vil RA invitere deltagerne til at gennemføre testen for identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT). (3) Til kontrolgruppen vil deltagerne få udleveret to foldere, en til rygestop og en anden til alkoholafholdenhed. Al dataindsamling vil blive udført ved baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder til opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong,China
      • Hong Kong, Hong Kong,China, Hong Kong, 0000
        • Ka Yan Ho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • røget mindst én cigaret inden for de seneste 30 dage.
  • har indtaget mindst én kop alkohol inden for de seneste 30 dage.
  • taler kantonesisk

Ekskluderingskriterier:

  • har en kompromitteret mental status og/eller kommunikationsproblemer.
  • deltagelse i andre rygestop-interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard behandling
  • A 5'A' og '5'R' modeller
  • STAR metode til at holde op
Adfærdsmæssigt: Standard behandling
Teenager vil modtage en kort rygestopintervention baseret på '5A' og '5R' modellerne. Derefter vil forskningsassistenten spørge om deres tobaksforbrug og hjælpe dem med at holde op med STAR-metoden. En boosterintervention vil blive givet over telefonen ved 1 uges, 1 måneds, 3 måneders og 6 måneders opfølgning.
Aktiv komparator: Integreret intervention
  • A 5'A' og '5'R' modeller
  • Modtag korte råd om alkoholforbrug baseret på FRAMES-modellen
  • Gennemfør identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser
Adfærdsmæssigt: Integreret intervention
Udover den korte rygestopintervention baseret på '5A'- og '5R'-modellerne, vil deltagerne modtage korte råd om alkoholforbrug baseret på FRAMES-modellen. Derefter vil RA invitere deltagerne til at gennemføre testen for identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser og give personlig feedback. Der vil være en til en, 20-30 minutters semistrukturerede interviews med 30 deltagere. Deltagere med høj (N=15) og lav (N=15) tilslutning vil blive udvalgt målrettet. En boosterintervention vil blive givet over telefonen ved 1 uges, 1 måneds, 3 måneders og 6 måneders opfølgning.
Sham-komparator: Styring
Deltagerne modtager to foldere.
Andet: Styring
De unge vil modtage foldere for rygestop og alkoholafholdenhed. En boosterintervention vil blive givet over telefonen ved 1 uges, 1 måneds, 3 måneders og 6 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den biokemiske validering
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgningen
Måling af niveauet af kulilte i udåndet luft og niveauet af cotinin i spyt
Ved 6 måneders opfølgningen
Struktureret spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline
Spørgeskemaet vil omfatte seks områder: rygeprofil, ophørshistorie, parathed til at holde op, selveffektivitet til at holde op, alkoholbrug og demografi.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseringsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter træningsværkstedet
Antallet af deltagere, der randomiserede divideret med antallet af berettigede rygere, der giver samtykke til at deltage
Umiddelbart efter træningsværkstedet
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Umiddelbart efter træningsværkstedet
Antallet af deltagere, der gennemfører intervention divideret med antallet af deltagere, der er randomiseret i behandlingsarmene deltagere, der er randomiseret i behandlingsarmene
Umiddelbart efter træningsværkstedet
Overholdelse af intervention ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Antallet af deltagere i de to behandlingsarme, der praktiserer de færdigheder, der er lært under interventionen divideret med antallet af deltagere i de to behandlingsarme under interventionen divideret med antallet af deltagere i de to behandlingsarme.
Ved baseline
Overholdelse af intervention ved 1-uges opfølgning
Tidsramme: Ved 1 uges opfølgning
Antallet af deltagere i de to behandlingsarme, der praktiserer de færdigheder, der er lært under interventionen divideret med antallet af deltagere i de to behandlingsarme under interventionen divideret med antallet af deltagere i de to behandlingsarme.
Ved 1 uges opfølgning
Overholdelse af intervention ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 1 måneds opfølgning
Antallet af deltagere i de to behandlingsarme, der praktiserer de færdigheder, der er lært under interventionen divideret med antallet af deltagere i de to behandlingsarme under interventionen divideret med antallet af deltagere i de to behandlingsarme.
Ved 1 måneds opfølgning
Overholdelse af intervention ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning
Antallet af deltagere i de to behandlingsarme, der praktiserer de færdigheder, der er lært under interventionen divideret med antallet af deltagere i de to behandlingsarme under interventionen divideret med antallet af deltagere i de to behandlingsarme.
Ved 3 måneders opfølgning
Overholdelse af intervention ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Antallet af deltagere i de to behandlingsarme, der praktiserer de færdigheder, der er lært under interventionen divideret med antallet af deltagere i de to behandlingsarme under interventionen divideret med antallet af deltagere i de to behandlingsarme.
Ved 6 måneders opfølgning
Retentionsrate ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Antallet af deltagere, der forbliver i undersøgelsen divideret med antallet af randomiserede deltagere. Retentionsraten vil blive beregnet for hver arm ved baseline og opfølgninger.
Ved baseline
Retentionsrate ved 1-uges opfølgning
Tidsramme: Ved 1 uges opfølgning
Antallet af deltagere, der forbliver i undersøgelsen divideret med antallet af randomiserede deltagere. Retentionsraten vil blive beregnet for hver arm ved baseline og opfølgninger.
Ved 1 uges opfølgning
Fastholdelsesrate ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 1 måneds opfølgning
Antallet af deltagere, der forbliver i undersøgelsen divideret med antallet af randomiserede deltagere. Retentionsraten vil blive beregnet for hver arm ved baseline og opfølgninger.
Ved 1 måneds opfølgning
Fastholdelsesrate ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning
Antallet af deltagere, der forbliver i undersøgelsen divideret med antallet af randomiserede deltagere. Retentionsraten vil blive beregnet for hver arm ved baseline og opfølgninger.
Ved 3 måneders opfølgning
Fastholdelsesrate ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Antallet af deltagere, der forbliver i undersøgelsen divideret med antallet af randomiserede deltagere. Retentionsraten vil blive beregnet for hver arm ved baseline og opfølgninger.
Ved 6 måneders opfølgning
Gennemførelsesgrad ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Antallet af deltagere, der udfylder spørgeskemaet divideret med antallet af uddelte spørgeskemaer.
Ved baseline
Gennemførelsesgrad ved 1-uges opfølgning
Tidsramme: Ved 1 uges opfølgning
Antallet af deltagere, der udfylder spørgeskemaet divideret med antallet af uddelte spørgeskemaer.
Ved 1 uges opfølgning
Gennemførelsesgrad ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: Ved 1 måneds opfølgning
Antallet af deltagere, der udfylder spørgeskemaet divideret med antallet af uddelte spørgeskemaer.
Ved 1 måneds opfølgning
Gennemførelsesgrad ved 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning
Antallet af deltagere, der udfylder spørgeskemaet divideret med antallet af uddelte spørgeskemaer.
Ved 3 måneders opfølgning
Gennemførelsesgrad ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Antallet af deltagere, der udfylder spørgeskemaet divideret med antallet af uddelte spørgeskemaer.
Ved 6 måneders opfølgning
Manglende data ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Procentdelen af ​​manglende data.
Ved baseline
Manglende data ved 1-uges opfølgning
Tidsramme: Ved 1 uges opfølgning
Procentdelen af ​​manglende data.
Ved 1 uges opfølgning
Manglende data ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 1 måneds opfølgning
Procentdelen af ​​manglende data.
Ved 1 måneds opfølgning
Manglende data ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​manglende data.
Ved 3 måneders opfølgning
Manglende data ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​manglende data.
Ved 6 måneders opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Ugunstige eller utilsigtede hændelser i undersøgelsesperioden, som ikke var til stede ved baseline eller synes at være forværret siden baseline
Efter 6 måneders opfølgning
Skærmhastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter træningsværkstedet
Antallet af screenede personer divideret med antallet af personer, der er tilgængelige for screening.
Umiddelbart efter træningsværkstedet
Samtykkesats
Tidsramme: Umiddelbart efter træningsværkstedet
Antallet af berettigede rygere, der accepterer at deltage, divideret med antallet af berettigede rygere
Umiddelbart efter træningsværkstedet
Berettigelsesgrad
Tidsramme: Umiddelbart efter træningsværkstedet
Antallet af berettigede rygere divideret med antallet af screenede personer.
Umiddelbart efter træningsværkstedet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ka Yan Ho, phd, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Smk_AI-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger