Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita po přeočkování 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou: zdraví starší lidé versus diabetici

3. května 2021 aktualizováno: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Nerandomizovaná klinická studie k porovnání imunogenicity přeočkování 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou mezi zdravými staršími lidmi a pacienty s diabetem v Koreji

Pneumokokové onemocnění způsobuje v USA ročně tisíce infekcí, jako je meningitida, infekce krevního řečiště, zápal plic a infekce uší. Vzhledem k tomu, že pneumokokové vakcíny poskytují sérotypově specifickou ochranu, je důležité vyvolat dostatečné imunitní odpovědi pro klinicky nejvýznamnější sérotypy. Všem dospělým ve věku 65 let nebo starším se doporučuje očkování proti PPSV23 bez ohledu na základní zdravotní stav. Od května 2013 tedy Jižní Korea zavedla PPSV23 do národního imunizačního programu pro starší jedince ve věku ≥ 65 let. Po vakcinaci PPSV23 se sérotypově specifické koncentrace IgG a titry OPA v průběhu času zvyšují a poté snižují, čímž se snižuje ochranná účinnost, i když mohou zůstat nad úrovněmi před vakcinací až do 5 let od podání PPSV23. Pokles imunity proti pneumokokům může být výraznější u chronicky nemocných pacientů, včetně diabetiků. V současné době se však přeočkování nedoporučuje. V této studii jsme se zaměřili na vyhodnocení sérotypově specifické imunogenicity mezi zdravými staršími lidmi a starými dospělými s diabetem po revakcinaci PPSV23 ve věku 70-75 let. Budou hodnoceny sérotypově specifické koncentrace IgG a titry opsonofagocytární aktivity (OPA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joon Young Song, MD.PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

66 let až 71 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Starší lidé ve věku 70-75 let
  • V předchozích 5–7 letech obdržel PPSV23

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Subjekty, které dostávají imunosupresiva
  • Subjekty s anamnézou očkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou
  • Subjekty s anamnézou pneumokokového onemocnění (pozitivní kultivace z krve nebo jiné sterilní tekutiny)
  • Horečka (definovaná jako orální teplota > 37,5 °C) během 24 hodin před očkováním PPSV23

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: zdravých starých dospělých ve věku 70-75 let, kteří dostali PPSV23
Nábor 254 zdravých 70-75letých zdravých dospělých, kteří splňují kritéria výběru a vyloučení a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii. Očkování - Na základě pokynů pro očkování. Injekce svalů na triceps Návštěva 4 týdny po očkování . Odběr vzorku krve pro hodnocení imunogenicity (10 ml) ․ Srovnání GMT a mír sérokonverze titrů protilátek IgG proti 13 pneumokokovým sérotypům (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F a 23F) - Porovnání rychlostí GMT a sérokonverze test opsonofagocytárního zabíjení (OPA) pro čtyři pneumokokové sérotypy (sérotypy 5, 6B, 18C, 19A)
Lék: ProDiax-23 (PPSV23)
staří diabetici ve věku 70–75 let, kteří dostali PPSV23 v předchozích 5–7 letech (osoby ve věku 65–70 let, které byly naočkovány PPSV23 a uplynulo 5–7 let) a zdraví staří dospělí ve věku 70–75 let, kteří dostali PPSV23 v předchozích 5–7 letech (osoby ve věku 65–70 let, které byly naočkovány PPSV23 a uplynulo 5–7 let)
Experimentální: staří dospělí, kteří mají diabetes mellitus ve věku 70-75 let, kteří rec
Nábor 254 zdravých dospělých diabetiků ve věku 70–75 let, kteří splňují kritéria výběru a vyloučení a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii. Očkování - Na základě pokynů pro očkování. Injekce svalů na triceps Návštěva 4 týdny po očkování . Odběr vzorku krve pro hodnocení imunogenicity (10 ml) ․ Srovnání GMT a mír sérokonverze titrů protilátek IgG proti 13 pneumokokovým sérotypům (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F a 23F) - Porovnání rychlostí GMT a sérokonverze test opsonofagocytárního zabíjení (OPA) pro čtyři pneumokokové sérotypy (sérotypy 5, 6B, 18C, 19A)
Lék: ProDiax-23 (PPSV23)
staří diabetici ve věku 70–75 let, kteří dostali PPSV23 v předchozích 5–7 letech (osoby ve věku 65–70 let, které byly naočkovány PPSV23 a uplynulo 5–7 let) a zdraví staří dospělí ve věku 70–75 let, kteří dostali PPSV23 v předchozích 5–7 letech (osoby ve věku 65–70 let, které byly naočkovány PPSV23 a uplynulo 5–7 let)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifická imunogenicita hodnocená testem opsonofagocytárního zabíjení.
Časové okno: do jednoho měsíce po očkování
Po vakcinaci PPSV23 se před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci odeberou vzorky krve (10 ml). Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) bude hodnocena z těchto krevních vzorků testem opsonofagocytárního zabíjení pro 4 sérotypy (5, 6B, 18C, 19A).
do jednoho měsíce po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sérotypově specifických IgG protilátek hodnocené pomocí ELISA.
Časové okno: do jednoho měsíce po očkování
Po vakcinaci PPSV23 se před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci odeberou vzorky krve (10 ml). Budou měřeny koncentrace sérotypově specifických IgG protilátek pro 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F a 23F).
do jednoho měsíce po očkování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: do jednoho měsíce po očkování
Vyžádané místní nebo systémové reakce na vakcíny budou sledovány pomocí deníkových karet během 14 dnů po vakcinaci. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali bolest, citlivost a průměr zarudnutí v obou místech vpichu a systémové příznaky, jako je bolest hlavy, malátnost, zimnice, bolesti svalů a artralgie. Závažnost bude zaznamenána podle stupnice hodnocení toxicity Food and Drug Administration pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín. Subjekty budou také požádány, aby zaznamenaly jakoukoli nevyžádanou nežádoucí příhodu během 14 dnů po očkování.
do jednoho měsíce po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Guro Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Young Song, MD, PhD., Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020GR0143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení