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Immunogenität nach erneuter Impfung mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff: Gesunde ältere Menschen im Vergleich zu Diabetikern

3. Mai 2021 aktualisiert von: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Nicht-randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Immunogenität einer Wiederholungsimpfung mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff zwischen gesunden älteren Menschen und Diabetikern in Korea

Pneumokokken-Erkrankungen verursachen in den USA jährlich Tausende von Infektionen wie Meningitis, Blutbahninfektionen, Lungenentzündung und Ohrinfektionen. Da Pneumokokken-Impfstoffe einen serotypspezifischen Schutz bieten, ist es wichtig, ausreichende Immunantworten für die klinisch relevantesten Serotypen zu induzieren. Allen Erwachsenen ab 65 Jahren wird unabhängig von den zugrunde liegenden Erkrankungen die PPSV23-Impfung empfohlen. So hat Südkorea seit Mai 2013 PPSV23 in das nationale Impfprogramm für ältere Menschen im Alter von ≥ 65 Jahren aufgenommen. Nach der PPSV23-Impfung steigen die serotypspezifischen IgG-Konzentrationen und OPA-Titer an und fallen dann mit der Zeit ab, wodurch die Schutzwirkung abnimmt, obwohl diese bis zu 5 Jahre nach der PPSV23-Verabreichung über den Werten vor der Impfung bleiben können. Der Rückgang der Pneumokokken-Immunität kann bei chronisch kranken Patienten, einschließlich Diabetikern, stärker ausgeprägt sein. Derzeit wird eine Wiederholungsimpfung jedoch nicht empfohlen. In dieser Studie wollten wir die serotypspezifische Immunogenität zwischen gesunden älteren Menschen und alten Erwachsenen mit Diabetes nach einer erneuten Impfung mit PPSV23 im Alter von 70-75 Jahren bewerten. Serotypspezifische IgG-Konzentrationen und Titer der opsonophagozytischen Tötungsaktivität (OPA) werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joon Young Song, MD.PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre bis 71 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ältere Menschen im Alter von 70-75 Jahren
  • Hatte PPSV23 in den letzten 5-7 Jahren erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten
  • Patienten, die Immunsuppressiva erhalten
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Impfungen mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
  • Personen mit Pneumokokken-Erkrankung in der Vorgeschichte (positive Kultur aus Blut oder anderen sterilen Flüssigkeiten)
  • Fieber (definiert als orale Temperatur >37,5℃) innerhalb von 24 h vor der PPSV23-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: gesunde alte Erwachsene im Alter von 70–75 Jahren, die PPSV23 erhielten
Rekrutierung von 254 gesunden 70-75-jährigen gesunden alten Erwachsenen, die die Auswahl- und Ausschlusskriterien erfüllen und sich freiwillig bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen. Impfung - Basierend auf Richtlinien für Impfungen. Injektion von Muskeln am Trizeps Besuch 4 Wochen nach der Impfung ․ Blutentnahme zur Beurteilung der Immunogenität (10 ml) ․ Vergleich der GMT- und Serokonversionsraten von IgG-Antikörpertitern gegen 13 Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F und 23F) – Vergleich der GMT- und Serokonversionsraten von Opsonophagozytischer Tötungsassay (OPA) für vier Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 5, 6B, 18C, 19A)
Arzneimittel: ProDiax-23 (PPSV23)
alte diabetische Erwachsene im Alter von 70–75 Jahren, die PPSV23 in den letzten 5–7 Jahren erhalten haben (Personen im Alter von 65–70 Jahren, die mit PPSV23 geimpft wurden und 5–7 Jahre vergangen sind) und gesunde alte Erwachsene im Alter von 70–75 Jahren, die PPSV23 erhalten haben in den letzten 5-7 Jahren (Personen im Alter von 65-70 Jahren, die mit PPSV23 geimpft wurden und 5-7 Jahre vergangen sind)
Experimental: alte Erwachsene mit Diabetes mellitus im Alter von 70-75 Jahren, die empf
Rekrutierung von 254 gesunden 70-75-jährigen diabetischen alten Erwachsenen, die die Auswahl- und Ausschlusskriterien erfüllen und sich freiwillig bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen. Impfung - Basierend auf Richtlinien für Impfungen. Injektion von Muskeln am Trizeps Besuch 4 Wochen nach der Impfung ․ Blutentnahme zur Beurteilung der Immunogenität (10 ml) ․ Vergleich der GMT- und Serokonversionsraten von IgG-Antikörpertitern gegen 13 Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F und 23F) – Vergleich der GMT- und Serokonversionsraten von Opsonophagozytischer Tötungsassay (OPA) für vier Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 5, 6B, 18C, 19A)
Arzneimittel: ProDiax-23 (PPSV23)
alte diabetische Erwachsene im Alter von 70–75 Jahren, die PPSV23 in den letzten 5–7 Jahren erhalten haben (Personen im Alter von 65–70 Jahren, die mit PPSV23 geimpft wurden und 5–7 Jahre vergangen sind) und gesunde alte Erwachsene im Alter von 70–75 Jahren, die PPSV23 erhalten haben in den letzten 5-7 Jahren (Personen im Alter von 65-70 Jahren, die mit PPSV23 geimpft wurden und 5-7 Jahre vergangen sind)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische Immunogenität, bestimmt durch opsonophagozytischen Abtötungsassay.
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der Impfung
Nach der PPSV23-Impfung werden vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung Blutproben (10 ml) entnommen. Die serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) wird aus diesen Blutproben durch einen opsonophagozytischen Tötungsassay für 4 Serotypen (5, 6B, 18C, 19A) bewertet.
bis zu einem Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische IgG-Antikörperkonzentrationen, bestimmt durch ELISA.
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der Impfung
Nach der PPSV23-Impfung werden vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung Blutproben (10 ml) entnommen. Serotypspezifische IgG-Antikörperkonzentrationen für 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F und 23F) werden gemessen.
bis zu einem Monat nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der Impfung
Angeforderte lokale oder systemische Reaktionen auf die Impfstoffe werden mithilfe von Tagebuchkarten während der 14 Tage nach der Impfung überwacht. Die Teilnehmer werden gebeten, Schmerzen, Empfindlichkeit und Rötungsdurchmesser an beiden Injektionsstellen sowie systemische Symptome wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Arthralgie aufzuzeichnen. Der Schweregrad wird gemäß der Toxizitätseinstufungsskala der Food and Drug Administration für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, erfasst. Die Probanden werden auch gebeten, alle unaufgeforderten unerwünschten Ereignisse während der 14 Tage nach der Impfung aufzuzeichnen.
bis zu einem Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joon Young Song, MD, PhD., Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020GR0143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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