Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet efter revaccination med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine: raske ældre versus diabetespatienter

3. maj 2021 opdateret af: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Ikke-randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne immunogeniciteten af ​​revaccination med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mellem raske ældre og dem med diabetes i Korea

Pneumokoksygdom forårsager årligt tusindvis af infektioner, såsom meningitis, blodbaneinfektioner, lungebetændelse og øreinfektioner i USA. Da pneumokokvacciner giver serotype-specifik beskyttelse, er det vigtigt at inducere tilstrækkelige immunresponser for de mest klinisk relevante serotyper. Alle voksne i alderen 65 år eller ældre anbefales at modtage PPSV23-vaccination uanset underliggende medicinske tilstande. Siden maj 2013 har Sydkorea således indført PPSV23 i det nationale immuniseringsprogram for ældre personer i alderen ≥65 år. Efter PPSV23-vaccination stiger serotype-specifikke IgG-koncentrationer og OPA-titere og falder derefter over tid, hvilket reducerer den beskyttende effekt, selvom disse kan forblive over før-vaccinationsniveauer indtil 5 år fra PPSV23-administration. Faldet i pneumokokimmunitet kan være mere fremtrædende blandt kronisk syge patienter, herunder dem med diabetes. Revaccination anbefales dog ikke på nuværende tidspunkt. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere den serotypespecifikke immunogenicitet mellem raske ældre mennesker og gamle voksne med diabetes efter revaccination med PPSV23 i alderen 70-75 år. Serotype-specifikke IgG-koncentrationer og opsonofagocytisk dræbende aktivitet (OPA) titere vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joon Young Song, MD.PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

66 år til 71 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Ældre i alderen 70-75 år
  • Havde modtaget PPSV23 i de foregående 5-7 år

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede patienter
  • Forsøgspersoner, der modtager immunsuppressive midler
  • Personer med en historie med vaccination med pneumokokkonjugatvaccine
  • Personer med en historie med pneumokoksygdom (positiv dyrkning fra blod eller anden steril væske)
  • Feber (defineret som en oral temperatur >37,5 ℃) inden for 24 timer før PPSV23-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: raske gamle voksne i alderen 70-75 år, som fik PPSV23
Rekruttering af 254 raske 70-75-årige raske voksne, som opfylder udvælgelses- og eksklusionskriterierne og frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse. Vaccination -Baseret på retningslinjer for vaccination. Injektion af muskler på triceps Besøg 4 uger efter vaccination ․ Blodprøvetagning til evaluering af immunogenicitet (10 ml) ․ Sammenligning af GMT- og serokonverteringsrater for IgG-antistoftitre mod 13 pneumokokserotyper (serotype 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F og 23F) -Sammenligning af GMT-rate opsonophagocytic killing assay (OPA) for fire pneumokokserotyper (serotype 5, 6B, 18C, 19A)
Medicin: ProDiax-23 (PPSV23)
diabetiske gamle voksne i alderen 70-75 år, som har modtaget PPSV23 i de foregående 5-7 år (Personer 65-70 år, som er blevet podet med PPSV23 og 5-7 år er bestået) og raske gamle voksne i alderen 70-75 år, der fik PPSV23 i de foregående 5-7 år (Personer 65-70 år, som er blevet podet med PPSV23 og 5-7 år er gået)
Eksperimentel: gamle voksne, der har diabetes mellitus i alderen 70-75 år, som rec
Rekruttering af 254 raske 70-75-årige diabetikere, som opfylder udvælgelses- og eksklusionskriterierne og frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse. Vaccination -Baseret på retningslinjer for vaccination. Injektion af muskler på triceps Besøg 4 uger efter vaccination ․ Blodprøvetagning til evaluering af immunogenicitet (10 ml) ․ Sammenligning af GMT- og serokonverteringsrater for IgG-antistoftitre mod 13 pneumokokserotyper (serotype 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F og 23F) -Sammenligning af GMT-rate opsonophagocytic killing assay (OPA) for fire pneumokokserotyper (serotype 5, 6B, 18C, 19A)
Medicin: ProDiax-23 (PPSV23)
diabetiske gamle voksne i alderen 70-75 år, som har modtaget PPSV23 i de foregående 5-7 år (Personer 65-70 år, som er blevet podet med PPSV23 og 5-7 år er bestået) og raske gamle voksne i alderen 70-75 år, der fik PPSV23 i de foregående 5-7 år (Personer 65-70 år, som er blevet podet med PPSV23 og 5-7 år er gået)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype-specifik immunogenicitet vurderet ved opsonofagocytisk drabsassay.
Tidsramme: op til en måned efter vaccination
Efter PPSV23-vaccination vil blodprøver (10 ml) blive indsamlet før vaccination og 4 uger efter vaccination. Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) vil blive evalueret fra disse blodprøver ved opsonofagocytisk drabsassay for 4 serotyper (5, 6B, 18C, 19A).
op til en måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespecifikke IgG-antistofkoncentrationer vurderet ved ELISA.
Tidsramme: op til en måned efter vaccination
Efter PPSV23-vaccination vil blodprøver (10 ml) blive indsamlet før vaccination og 4 uger efter vaccination. Serotype-specifikke IgG-antistofkoncentrationer for 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F og 23F) vil blive målt.
op til en måned efter vaccination
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til en måned efter vaccination
Anmodede lokale eller systemiske reaktioner på vaccinerne vil blive overvåget ved hjælp af dagbogskort i løbet af de 14 dage efter vaccination. Deltagerne vil blive bedt om at registrere smerte, ømhed og rødmediameter på både injektionssteder og systemiske symptomer såsom hovedpine, utilpashed, kulderystelser, muskelsmerter og artralgi. Sværhedsgraden vil blive registreret i henhold til Food and Drug Administration Toxicity Grading Scale for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at registrere enhver uopfordret bivirkning i løbet af de 14 dage efter vaccination.
op til en måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Guro Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joon Young Song, MD, PhD., Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020GR0143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger