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Immunogenicità dopo rivaccinazione con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente: anziani sani rispetto a pazienti diabetici

3 maggio 2021 aggiornato da: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Studio clinico non randomizzato per confrontare l'immunogenicità della rivaccinazione con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente tra anziani sani e diabetici in Corea

La malattia pneumococcica causa migliaia di infezioni, come meningite, infezioni del flusso sanguigno, polmonite e infezioni dell'orecchio negli Stati Uniti ogni anno. Poiché i vaccini pneumococcici forniscono una protezione sierotipo-specifica, è importante indurre risposte immunitarie sufficienti per i sierotipi clinicamente più rilevanti. Si raccomanda a tutti gli adulti di età pari o superiore a 65 anni di ricevere la vaccinazione PPSV23 indipendentemente dalle condizioni mediche sottostanti. Pertanto, da maggio 2013, la Corea del Sud ha introdotto PPSV23 nel programma nazionale di immunizzazione per gli anziani di età ≥65 anni. Dopo la vaccinazione contro PPSV23, le concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche e i titoli di OPA aumentano e poi diminuiscono nel tempo, diminuendo così l'efficacia protettiva, sebbene questi possano rimanere al di sopra dei livelli pre-vaccinazione fino a 5 anni dalla somministrazione di PPSV23. Il declino dell'immunità pneumococcica può essere più evidente tra i pazienti con malattie croniche, compresi quelli con diabete. Attualmente, tuttavia, la rivaccinazione non è raccomandata. In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'immunogenicità specifica del sierotipo tra anziani sani e anziani con diabete dopo la rivaccinazione con PPSV23 all'età di 70-75 anni. Saranno valutate le concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche ei titoli di attività di uccisione opsonofagocitica (OPA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
254

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Koera University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joon Young Song, MD.PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 66 anni a 71 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Anziani di età compresa tra 70 e 75 anni
  • Aveva ricevuto PPSV23 nei precedenti 5-7 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunocompromessi
  • Soggetti che ricevono agenti immunosoppressori
  • Soggetti con una storia di vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato
  • Soggetti con una storia di malattia pneumococcica (coltura positiva da sangue o altro fluido sterile)
  • Febbre (definita come temperatura orale > 37,5 ℃) entro 24 ore prima della vaccinazione PPSV23

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: anziani sani di età compresa tra 70 e 75 anni che hanno ricevuto PPSV23
Reclutamento di 254 adulti sani di età compresa tra 70 e 75 anni che soddisfano i criteri di selezione ed esclusione e accettano volontariamente di partecipare a questo studio. Vaccinazione - Basato sulle linee guida per la vaccinazione. Iniezioni muscolari sui tricipiti Visita 4 settimane dopo la vaccinazione ․ Prelievo di campioni di sangue per la valutazione dell'immunogenicità (10 mL) ․ Confronto di GMT e tassi di sieroconversione dei titoli anticorpali IgG contro 13 sierotipi pneumococcici (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F e 23F) - Confronto di GMT e tassi di sieroconversione di opsonophagocytic kill assay (OPA) per quattro sierotipi di pneumococco (sierotipi 5, 6B, 18C, 19A)
Droga: ProDiax-23 (PPSV23)
Anziani diabetici di età compresa tra 70 e 75 anni che hanno ricevuto PPSV23 nei precedenti 5-7 anni (persone di età compresa tra 65 e 70 anni che sono state inoculate con PPSV23 e sono trascorsi 5-7 anni) e anziani sani di età compresa tra 70 e 75 anni che hanno ricevuto PPSV23 negli ultimi 5-7 anni (persone di età compresa tra 65 e 70 anni che sono state inoculate con PPSV23 e sono trascorsi 5-7 anni)
Sperimentale: anziani affetti da diabete mellito di età compresa tra 70 e 75 anni che rec
Reclutamento di 254 anziani diabetici sani di 70-75 anni che soddisfano i criteri di selezione ed esclusione e accettano volontariamente di partecipare a questo studio. Vaccinazione - Basato sulle linee guida per la vaccinazione. Iniezioni muscolari sui tricipiti Visita 4 settimane dopo la vaccinazione ․ Prelievo di campioni di sangue per la valutazione dell'immunogenicità (10 mL) ․ Confronto di GMT e tassi di sieroconversione dei titoli anticorpali IgG contro 13 sierotipi pneumococcici (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F e 23F) - Confronto di GMT e tassi di sieroconversione di opsonophagocytic kill assay (OPA) per quattro sierotipi di pneumococco (sierotipi 5, 6B, 18C, 19A)
Droga: ProDiax-23 (PPSV23)
Anziani diabetici di età compresa tra 70 e 75 anni che hanno ricevuto PPSV23 nei precedenti 5-7 anni (persone di età compresa tra 65 e 70 anni che sono state inoculate con PPSV23 e sono trascorsi 5-7 anni) e anziani sani di età compresa tra 70 e 75 anni che hanno ricevuto PPSV23 negli ultimi 5-7 anni (persone di età compresa tra 65 e 70 anni che sono state inoculate con PPSV23 e sono trascorsi 5-7 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità sierotipo-specifica valutata mediante saggio di uccisione opsonofagocitica.
Lasso di tempo: fino a un mese dopo la vaccinazione
Dopo la vaccinazione PPSV23, verranno raccolti campioni di sangue (10 mL) prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione. L'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) sarà valutata da quei campioni di sangue mediante saggio di uccisione opsonofagocitica per 4 sierotipi (5, 6B, 18C, 19A).
fino a un mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali IgG sierotipo-specifiche valutate mediante ELISA.
Lasso di tempo: fino a un mese dopo la vaccinazione
Dopo la vaccinazione PPSV23, verranno raccolti campioni di sangue (10 mL) prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione. Verranno misurate le concentrazioni anticorpali IgG sierotipo-specifiche per 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F e 23F).
fino a un mese dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a un mese dopo la vaccinazione
Le reazioni locali o sistemiche sollecitate ai vaccini saranno monitorate utilizzando le schede del diario durante i 14 giorni successivi alla vaccinazione. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il diametro del dolore, della tenerezza e del rossore in entrambi i siti di iniezione e sintomi sistemici come mal di testa, malessere, brividi, dolori muscolari e artralgia. La gravità verrà registrata in base alla scala di classificazione della tossicità della Food and Drug Administration per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di registrare qualsiasi evento avverso non richiesto durante i 14 giorni successivi alla vaccinazione.
fino a un mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Guro Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joon Young Song, MD, PhD., Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020GR0143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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