Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLP-1 RA u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS)

2. srpna 2022 aktualizováno: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Dulaglutid a dieta s omezením kalorií (CRD) u pacientek s nadváhou/obezitou se syndromem polycystických vaječníků

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná endokrinní porucha s prevalencí 5 až 15 % u premenopauzálních žen. U pacientek s PCOS se projevuje abnormální menstruace, poruchy ovulace a/nebo hyperandrogenémie a často doprovázené inzulinovou rezistencí a dalšími metabolickými abnormalitami. Dysfunkce viscerálního tuku je důležitým faktorem při nástupu PCOS. Agonista receptoru GLP-1 je analog peptidu 1 podobný glukagonu, který souvisí se zlepšením kontroly krevního cukru, úbytkem hmotnosti a potlačením chuti k jídlu a se snížením kardiovaskulárního rizika. Účelem této studie bylo porovnat, zda kombinovaná léčba agonisty receptoru GLP-1 a dieta s omezením kalorií snížila více viscerálního tuku u pacientů s nadváhou/obezitou s PCOS při stejném úbytku hmotnosti (7 %) ve srovnání se samotnou dietou s omezením kalorií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-45 let;
  • Splnit Rotterdamská kritéria z roku 2003;
  • nadváha/obezita, BMI≥24 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli kontraindikace dulaglutidu (známá nebo suspektní přecitlivělost na dulaglutid nebo příbuzné produkty, předchozí akutní pankreatitida nebo chronická pankreatitida, zánětlivé onemocnění střev; osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 v osobní anamnéze)；
  • léčba jakýmikoli jinými léky, které mohou zasahovat do studie, včetně tradiční čínské medicíny, antikoncepce, metforminu, GLP-1RA nebo pioglitazonu během posledních 3 měsíců；
  • chronické onemocnění ledvin nebo závažná dysfunkce jater;
  • zhoubné nádory;
  • duševní nemoc;
  • těhotenství nebo kojení;
  • zánětlivé onemocnění střev;
  • nedávná účast na jiných výzkumných projektech zaměřených na hubnutí za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina GLP-1 RA a diety s omezením kalorií
Intervence s GLP-1 RA a dieta s omezením kalorií až do dosažení cílového úbytku hmotnosti (7 %)
Lék: GLP-1 RA
Agonista receptoru GLP-1 je analog peptidu 1 podobný glukagonu, který souvisí se zlepšením kontroly krevního cukru, úbytkem hmotnosti a potlačením chuti k jídlu a se snížením kardiovaskulárního rizika.
Ostatní jména:
  • Dulaglutid
Jiný: dieta s omezeným příjmem kalorií
Dieta s omezeným příjmem kalorií může zlepšit citlivost na inzulín, jaterní tuk u pacientů s viscerální obezitou a metabolismus a hladiny hormonů u obézních žen s PCOS.
Aktivní komparátor: dieta s omezením kalorií
Intervence s dietou s omezením kalorií až do dosažení cílového úbytku hmotnosti (7 %)
Jiný: dieta s omezeným příjmem kalorií
Dieta s omezeným příjmem kalorií může zlepšit citlivost na inzulín, jaterní tuk u pacientů s viscerální obezitou a metabolismus a hladiny hormonů u obézních žen s PCOS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna viscerální tukové tkáně
Časové okno: do dosažení cíle hubnutí, v průměru 12 týdnů
změna viscerální tukové tkáně (před léčbou-po léčbě) po dosažení cíle úbytku hmotnosti
do dosažení cíle hubnutí, v průměru 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
menstruační frekvence
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
počet menstruací za rok
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
systolický krevní tlak
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
systolický krevní tlak (SBP), mmHg
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
diastolický krevní tlak
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
diastolický krevní tlak (DBP), mmHg
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
plazmatická glukóza nalačno (FPG), mmol/l
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
postprandiální plazmatická glukóza
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
postprandiální plazmatická glukóza (PPG), mmol/l
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
inzulín nalačno
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
inzulín nalačno (FINS), mU/L
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
postprandiální inzulín
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
postprandiální inzulín (PINS), mU/L
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
glykosylovaný hemoglobin A1c
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c), %
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
homeostázový model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
alaninaminotransferáza
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
alaninaminotransferáza (ALT), U/L
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
aspartátaminotransferáza
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
aspartátaminotransferáza (AST), U/L
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Celkový cholesterol (TC), mmol/l
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Triglyceridy (TG), mmol/l
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-c), mmol/l
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-c), mmol/l
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Kreatinin
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Kreatinin (Cr), umol/l
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
sérová kyselina močová
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
sérová kyselina močová (SUA), umol/l
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
luteinizační hormon
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
luteinizační hormon (LH), IU/L
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
folikuly stimulující hormon
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
folikuly stimulující hormon (FSH), IU/L
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
hypofyzární prolaktin
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
hypofyzární prolaktin (PRL), mIU/L
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
celkový testosteron
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
celkový testosteron (TT), ng/ml
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
volný testosteron
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
volný testosteron (FT), pg/ml
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Pohlavní hormon vázající globulin
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), nmol/L
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Androstenedione
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Androstenedion (AD), ng/ml
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
dehydroepiandrosteron sulfát
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS), ug/dl
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
parametr řízeného útlumu
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
parametr řízeného útlumu (CAP), dB/m
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
měření tuhosti jater
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
měření tuhosti jater (LSM), kPa
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
celkový tělesný tuk
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
procento celkového tělesného tuku, %
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
celkové tělo štíhlé
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
procento celkové tělesné hmotnosti, %
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
celková hmotnost tuku
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
celková hmotnost tuku, kg
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
celková libová hmota
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
celková hmotnost bez tuku, kg
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
změna podkožní tukové tkáně
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
změna podkožní tukové tkáně (před léčbou-po léčbě) po dosažení cíle hubnutí
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shen Qu, Dr, Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLP-1RAs PCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení