RA GLP-1 u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
Dulaglutyd i dieta ograniczająca kalorie (CRD) u pacjentów z nadwagą/otyłych z zespołem policystycznych jajników
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-45 lat;
- Spełnij kryteria Rotterdamu z 2003 r.;
- nadwaga/otyłość, BMI≥24kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania dulaglutydu (znana lub podejrzewana nadwrażliwość na dulaglutyd lub produkty pokrewne, przebyte ostre zapalenie trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki, nieswoiste zapalenie jelit, wywiad rodzinny lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub wywiad w kierunku mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych typu 2);
- leczenie innymi lekami, które mogą zakłócać badanie, w tym tradycyjną medycyną chińską, środkami antykoncepcyjnymi, metforminą, GLP-1RA lub pioglitazonem w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- przewlekła choroba nerek lub ciężka dysfunkcja wątroby;
- nowotwory złośliwe;
- choroba umysłowa;
- ciąża lub laktacja;
- zapalna choroba jelit;
- niedawny udział w innych projektach badawczych dotyczących utraty wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GLP-1 RA i grupa diet ograniczających kalorie
Interwencja z GLP-1 RA i dietą ograniczającą kalorie do osiągnięcia docelowej utraty wagi (7%)
|
Agonista receptora GLP-1 jest glukagonopodobnym analogiem peptydu 1, który jest związany z poprawą kontroli poziomu cukru we krwi, utratą masy ciała i tłumieniem apetytu oraz zmniejszeniem ryzyka sercowo-naczyniowego.
Inne nazwy:
Dieta o ograniczonej kaloryczności może poprawić wrażliwość na insulinę, poziom tłuszczu w wątrobie u pacjentów z otyłością trzewną oraz metabolizm i poziom hormonów u otyłych kobiet z PCOS.
|
|
Aktywny komparator: grupa diet ograniczających kalorie
Interwencja dietą ograniczającą kalorie do osiągnięcia docelowej utraty wagi (7%)
|
Dieta o ograniczonej kaloryczności może poprawić wrażliwość na insulinę, poziom tłuszczu w wątrobie u pacjentów z otyłością trzewną oraz metabolizm i poziom hormonów u otyłych kobiet z PCOS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: do osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej (przed leczeniem-po leczeniu) po osiągnięciu celu odchudzania
|
do osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość miesiączki
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
liczba miesiączki w ciągu roku
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
skurczowe ciśnienie krwi (SBP), mmHg
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), mmHg
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), mmol/l
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
glukozy w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
stężenie glukozy w osoczu po posiłku (PPG), mmol/l
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
insulina na czczo
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
insulina na czczo (FINS), mU/l
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
insulina poposiłkowa (PINS), mU/l
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
glikozylowana hemoglobina A1c
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c), %
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
model homeostazy do oceny insulinooporności
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
aminotransferaza alaninowa (ALT), U/L
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
aminotransferaza asparaginianowa (AST), U/L
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
Cholesterol całkowity (TC), mmol/L
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
Triglicerydy (TG), mmol/l
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-c), mmol/l
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-c), mmol/l
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
Kreatynina (Cr), umol/L
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
kwas moczowy w surowicy (SUA), umol/l
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
hormon luteinizujący
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
hormon luteinizujący (LH), j.m./l
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
hormon folikulotropowy (FSH), j.m./l
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
prolaktyna przysadkowa
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
prolaktyna przysadkowa (PRL), mIU/L
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
całkowity testosteron
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
testosteron całkowity (TT), ng/ml
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
wolny testosteron
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
wolny testosteron (FT), pg/ml
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
Globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), nmol/l
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
Androstendion
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
Androstendion (AD), ng/ml
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
siarczan dehydroepiandrosteronu
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS), ug/dl
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
kontrolowany parametr tłumienia
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
kontrolowany parametr tłumienia (CAP), dB/m
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
pomiar sztywności wątroby
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
pomiar sztywności wątroby (LSM), kPa
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
całkowita tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
procent całkowitej tkanki tłuszczowej, %
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
całkowita chudość ciała
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
procent całkowitej beztłuszczowej masy ciała, %
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
całkowita masa tłuszczu
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
całkowita masa tłuszczu, kg
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
całkowita beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
całkowita beztłuszczowa masa, kg
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
|
zmiany w podskórnej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
zmiana podskórnej tkanki tłuszczowej (przed zabiegiem-po zabiegu) po osiągnięciu celu odchudzania
|
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shen Qu, Dr, Shanghai 10th People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLP-1RAs PCOS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .