GLP-1 RA hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Dulaglutid og kaloriebegrænsende diæt (CRD) hos overvægtige/fede patienter med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18-45;
- Opfyld 2003 Rotterdam kriterier;
- overvægt/fedme, BMI≥24kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikation for dulaglutid (kendt eller mistænkt overfølsomhed over for dulaglutid eller beslægtede produkter, tidligere akut pancreatitis eller kronisk pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom; personlig historie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2);
- behandling med andre lægemidler, der kan interferere med forsøget, inklusive traditionel kinesisk medicin, præventionsmidler, metformin, GLP-1RA eller pioglitazon inden for de sidste 3 måneder;
- kronisk nyresygdom eller alvorlig leverdysfunktion;
- ondartede tumorer;
- psykisk sygdom;
- graviditet eller amning;
- inflammatorisk tarmsygdom;
- nylig deltagelse i andre vægttabsforskningsprojekter inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GLP-1 RA'er og kaloriebegrænser diætgruppe
Intervention med GLP-1 RA og kaloriebegrænsende diæt, indtil målet vægttab er nået (7 %)
|
GLP-1-receptoragonist er en glukagon-lignende peptid 1-analog, som er relateret til forbedring af blodsukkerkontrol, vægttab og appetitundertrykkelse og reduktion af kardiovaskulær risiko.
Andre navne:
Kaloriebegrænset diæt kan forbedre insulinfølsomhed, leverfedt hos patienter med visceral fedme og metabolisme og hormonniveauer hos overvægtige kvinder med PCOS.
|
|
Aktiv komparator: kaloriebegrænsende diætgruppe
Intervention med kaloriebegrænsende diæt, indtil målet vægttab er nået (7 %)
|
Kaloriebegrænset diæt kan forbedre insulinfølsomhed, leverfedt hos patienter med visceral fedme og metabolisme og hormonniveauer hos overvægtige kvinder med PCOS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen i visceralt fedtvæv
Tidsramme: indtil opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
ændringen i visceralt fedtvæv (forbehandling-efterbehandling) efter opnåelse af vægttabsmålet
|
indtil opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
menstruationsfrekvens
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
antal menstruationer på et år
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
systolisk blodtryk (SBP), mmHg
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
diastolisk blodtryk (DBP), mmHg
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
fastende plasmaglukose
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
fastende plasmaglukose (FPG), mmol/L
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
postprandial plasmaglukose
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
postprandial plasmaglucose (PPG), mmol/L
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
fastende insulin
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
fastende insulin (FINS), mU/L
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
postprandial insulin
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
postprandial insulin (PINS), mU/L
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
glykosyleret hæmoglobin A1c
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c), %
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
homeostase model vurdering af insulinresistens
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
alanin aminotransferase
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
alaninaminotransferase (ALT), U/L
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
aspartat aminotransferase
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
aspartataminotransferase (AST), U/L
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
Total kolesterol (TC), mmol/L
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
Triglycerider (TG), mmol/L
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
high-density lipoprotein kolesterol (HDL-c), mmol/L
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
low-density lipoprotein kolesterol (LDL-c), mmol/L
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
Kreatinin
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
Kreatinin (Cr), umol/L
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
serum urinsyre
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
serumurinsyre (SUA), umol/L
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
luteiniserende hormon
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
luteiniserende hormon (LH), IE/L
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
follikelstimulerende hormon
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
follikelstimulerende hormon (FSH), IE/L
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
hypofyse prolaktin
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
hypofyseprolaktin (PRL), mIU/L
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
total testosteron
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
total testosteron (TT), ng/ml
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
gratis testosteron
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
frit testosteron (FT), pg/ml
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
Kønshormonbindende globulin
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
Kønshormonbindende globulin (SHBG), nmol/L
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
Androstenedion
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
Androstenedion (AD), ng/ml
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
dehydroepiandrosteronsulfat
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), ug/dl
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
kontrolleret dæmpningsparameter
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
styret dæmpningsparameter (CAP), dB/m
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
måling af leverstivhed
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
måling af leverstivhed (LSM), kPa
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
samlet kropsfedt
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
procentdel af total kropsfedt, %
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
total slank krop
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
procentdel af total kropsvægt, %
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
total fedtmasse
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
total fedtmasse, kg
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
total mager masse
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
total mager masse, kg
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
|
ændringen i subkutant fedtvæv
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
ændringen i subkutant fedtvæv (forbehandling-efterbehandling) efter opnåelse af vægttabsmålet
|
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Shen Qu, Dr, Shanghai 10th People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GLP-1RAs PCOS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .