Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BBP-711 (ORF-229) u zdravých dospělých dobrovolníků

18. března 2022 aktualizováno: Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a vícenásobně stoupající dávkou bezpečnosti, snášenlivosti, vlivu potravy, farmakokinetiky a farmakodynamiky BBP-711 (ORF-229) u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BBP-711 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou BBP-711 u zdravých dospělých dobrovolníků mužů a žen. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BBP-711 u zdravých dospělých dobrovolníků. Každý dobrovolník se studie zúčastní přibližně 20 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let,
  • Hmotnost >50 kg a ≤110 kg při třídění
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 až 32 kg/m2 včetně, při screeningu
  • V celkově dobrém zdravotním stavu
  • Nekuřák nebo neužívající tabák nebo výrobky obsahující nikotin po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli volně prodejných léků, včetně bylinek nebo běžných vitamínů nebo minerálů nebo jiných doplňků, do 7 dnů před přijetím do výzkumného centra.
  • Těhotné nebo kojící
  • eGFR <90 ml/min
  • Abnormální EKG
  • Abnormální laboratorní výsledky
  • Pozitivní výsledek testu na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C nebo COVID-19
  • Anamnéza závislosti na látkách (alkohol nebo jiné návykové látky) v posledních 2 letech
  • Použití studovaného léku v jakékoli klinické studii do 30 dnů od přijetí do výzkumného centra nebo v aktivní následné fázi jiné klinické studie zahrnující studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BBP-711 pro SAD
Jedna dávka BBP-711 bude podávána orálně.
Lék: BBP-711
BBP-711, perorální suspenze
Komparátor placeba: Placebo pro SAD
Jedna dávka odpovídajícího placeba bude podávána orálně.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BBP-711
Experimentální: BBP-711 pro MAD
Dávka BBP-711 bude podávána orálně po několik dní.
Lék: BBP-711
BBP-711, perorální suspenze
Komparátor placeba: Placebo pro MAD
Dávka odpovídajícího placeba bude podávána orálně po několik dní.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BBP-711
Experimentální: BBP-711 pro SAD Food Effect
Jedna dávka BBP-711 bude podávána orálně.
Lék: BBP-711
BBP-711, perorální suspenze
Komparátor placeba: Placebo pro SAD Food Effect
Jedna dávka odpovídajícího placeba bude podávána orálně.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BBP-711

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav do dne 20
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Výchozí stav do dne 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická hodnocení: Cmax
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky do 10. dne pro SAD a před podáním dávky do dne 20 pro MAD
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky do 10. dne pro SAD a před podáním dávky do dne 20 pro MAD
Farmakokinetická hodnocení: Cmin
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky do 10. dne pro SAD a před podáním dávky do dne 20 pro MAD
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin)
Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky do 10. dne pro SAD a před podáním dávky do dne 20 pro MAD
Farmakokinetická hodnocení: AUC
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky do 10. dne pro SAD a před podáním dávky do dne 20 pro MAD
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC(0-poslední)) vypočítaná pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla
Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky do 10. dne pro SAD a před podáním dávky do dne 20 pro MAD
Farmakodynamické hodnocení: Základní plazmatický glykolát
Časové okno: Základní linie
Základní plazmatický glykolát
Základní linie
Farmakodynamické hodnocení: Procentuální změna od výchozího plazmatického glykolátu
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky do 10. dne pro SAD a před podáním dávky do dne 20 pro MAD
Procentuální změna od výchozího plazmatického glykolátu
Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky do 10. dne pro SAD a před podáním dávky do dne 20 pro MAD
Farmakodynamické hodnocení: Výchozí 24hodinový poměr glykolát v moči:kreatinin
Časové okno: Základní linie
Základní 24hodinový poměr glykolát v moči:kreatinin
Základní linie
Farmakodynamické hodnocení: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě 24hodinového poměru glykolát v moči:kreatinin
Časové okno: Vzorky moči budou odebrány před dávkou do 3. dne pro SAD a před dávkou do 7. dne pro MAD
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě 24hodinového poměru glykolát v moči:kreatinin
Vzorky moči budou odebrány před dávkou do 3. dne pro SAD a před dávkou do 7. dne pro MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORF-01-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení