Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BBP-711 (ORF-229) u zdravých dospělých dobrovolníků

18. března 2022 aktualizováno: Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a vícenásobně stoupající dávkou bezpečnosti, snášenlivosti, vlivu potravy, farmakokinetiky a farmakodynamiky BBP-711 (ORF-229) u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BBP-711 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou BBP-711 u zdravých dospělých dobrovolníků mužů a žen. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BBP-711 u zdravých dospělých dobrovolníků. Každý dobrovolník se studie zúčastní přibližně 20 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let,
  • Hmotnost >50 kg a ≤110 kg při třídění
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 až 32 kg/m2 včetně, při screeningu
  • V celkově dobrém zdravotním stavu
  • Nekuřák nebo neužívající tabák nebo výrobky obsahující nikotin po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli volně prodejných léků, včetně bylinek nebo běžných vitamínů nebo minerálů nebo jiných doplňků, do 7 dnů před přijetím do výzkumného centra.
  • Těhotné nebo kojící
  • eGFR <90 ml/min
  • Abnormální EKG
  • Abnormální laboratorní výsledky
  • Pozitivní výsledek testu na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C nebo COVID-19
  • Anamnéza závislosti na látkách (alkohol nebo jiné návykové látky) v posledních 2 letech
  • Použití studovaného léku v jakékoli klinické studii do 30 dnů od přijetí do výzkumného centra nebo v aktivní následné fázi jiné klinické studie zahrnující studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BBP-711 pro SAD
Jedna dávka BBP-711 bude podávána orálně.
Lék: BBP-711
BBP-711, perorální suspenze
Komparátor placeba: Placebo pro SAD
Jedna dávka odpovídajícího placeba bude podávána orálně.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BBP-711
Experimentální: BBP-711 pro MAD
Dávka BBP-711 bude podávána orálně po několik dní.
Lék: BBP-711
BBP-711, perorální suspenze
Komparátor placeba: Placebo pro MAD
Dávka odpovídajícího placeba bude podávána orálně po několik dní.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BBP-711
Experimentální: BBP-711 pro SAD Food Effect
Jedna dávka BBP-711 bude podávána orálně.
Lék: BBP-711
BBP-711, perorální suspenze
Komparátor placeba: Placebo pro SAD Food Effect
Jedna dávka odpovídajícího placeba bude podávána orálně.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BBP-711

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav do dne 20
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Výchozí stav do dne 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická hodnocení: Cmax
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky do 10. dne pro SAD a před podáním dávky do dne 20 pro MAD
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky do 10. dne pro SAD a před podáním dávky do dne 20 pro MAD
Farmakokinetická hodnocení: Cmin
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky do 10. dne pro SAD a před podáním dávky do dne 20 pro MAD
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin)
Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky do 10. dne pro SAD a před podáním dávky do dne 20 pro MAD
Farmakokinetická hodnocení: AUC
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky do 10. dne pro SAD a před podáním dávky do dne 20 pro MAD
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC(0-poslední)) vypočítaná pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla
Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky do 10. dne pro SAD a před podáním dávky do dne 20 pro MAD
Farmakodynamické hodnocení: Základní plazmatický glykolát
Časové okno: Základní linie
Základní plazmatický glykolát
Základní linie
Farmakodynamické hodnocení: Procentuální změna od výchozího plazmatického glykolátu
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky do 10. dne pro SAD a před podáním dávky do dne 20 pro MAD
Procentuální změna od výchozího plazmatického glykolátu
Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky do 10. dne pro SAD a před podáním dávky do dne 20 pro MAD
Farmakodynamické hodnocení: Výchozí 24hodinový poměr glykolát v moči:kreatinin
Časové okno: Základní linie
Základní 24hodinový poměr glykolát v moči:kreatinin
Základní linie
Farmakodynamické hodnocení: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě 24hodinového poměru glykolát v moči:kreatinin
Časové okno: Vzorky moči budou odebrány před dávkou do 3. dne pro SAD a před dávkou do 7. dne pro MAD
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě 24hodinového poměru glykolát v moči:kreatinin
Vzorky moči budou odebrány před dávkou do 3. dne pro SAD a před dávkou do 7. dne pro MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Spolupracovníci

Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ORF-01-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BBP-711

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit